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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von VARIVAX™ bei gesunden Russen (V210-058)

10. März 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Immunogenität von VARIVAX™ bei gesunden russischen Personen im Alter von 12 Monaten und älter

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs VARIVAX™ bei gesunden russischen Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Es wurde keine formale Hypothese getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 5816)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Institute of Children Infections ( Site 5801)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • SPb Pasteur RI of Epidemiology and Microbiology ( Site 5817)
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5814)
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 5815)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat eine negative Anamnese für Varizellen und Herpes zoster
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben vor jeder Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest
  • Frauen im gebärfähigen Alter bleiben während der Studie bis 3 Monate nach der letzten Studienimpfung abstinent oder wenden 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung an
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest oder die Verwendung von Verhütungsmitteln
  • der gesetzliche Vertreter eines Erwachsenen oder Elternteils von Kindern die mit den Studienverfahren verbundenen Risiken versteht, der Teilnahme zustimmt und sich an diese hält

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen auf Neomycin, Gelatine oder einen Bestandteil von VARIVAX^TM
  • hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie irgendeine Form von Varizellen- oder Herpes-Zoster-Impfstoff erhalten oder erwartet, während der Studie einen solchen zu erhalten
  • innerhalb der letzten 5 Monate Immunglobulin, eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hat oder dies während der Studie beabsichtigt
  • innerhalb der letzten 14 Tage Aspirin oder aspirinhaltige Produkte erhalten hat
  • in den vorangegangenen 4 Wochen Windpocken oder Herpes zoster in Verbindung mit Spielkameraden, Krankenhaus oder ständigem Haushaltskontakt ausgesetzt war oder Kontakt mit einem Neugeborenen hatte, dessen Mutter 5 Tage vor oder 2 Tage nach der Entbindung Windpocken hatte
  • eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität hat oder mit einer Person zusammenlebt, die eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine neoplastische Erkrankung oder eine geschwächte Immunität hat, einschließlich solcher, die aus der Anwendung von Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie resultieren
  • hat innerhalb der letzten 3 Monate an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen Glukokortikoide oder innerhalb der letzten 7 Tage eine beliebige Dosis von Glukokortikoiden erhalten oder beabsichtigt, während der Studie Glukokortikosteroide zu verwenden
  • wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem zugelassenen Nicht-Lebendimpfstoff oder Lebendimpfstoff geimpft oder erwartet eine Impfung während der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
  • hatten innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung Fieber
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilgenommen hat, derzeit an einer anderen Studie teilnimmt oder plant, während des geplanten Studienzeitraums für diese Studie an einer anderen Studie teilzunehmen
  • schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VARIVAX™
Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane (sc) Dosis VARIVAX™. Erwachsene Teilnehmer und jugendliche Teilnehmer ab 13 Jahren erhalten außerdem an Tag 43 eine zweite subkutane Dosis VARIVAX™.
Biologisch: VARIVAX™
VARIVAX™ verabreicht durch SC-Injektion als 0,5 ml Varizellenvirus-Impfstoff lebend in steriler Suspension an Tag 1 (alle Teilnehmer) und Tag 43 (erwachsene und jugendliche Teilnehmer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper-Ansprechrate 6 Wochen nach der letzten Impfung bei Teilnehmern, die bei Studienbeginn seronegativ waren
Zeitfenster: Erwachsene und Jugendliche: 6 Wochen nach Impfung 2 (bis ca. 86 Tage), Kinder: 6 Wochen nach Impfung 1 (bis ca. 43 Tage)
VZV-Antikörpertiter wurden mit einem Glykoprotein-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) gemessen. Die VZV-Antikörper-Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VZV-Antikörpertiter nach der Impfung von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml für Teilnehmer, deren Ausgangs-VZV-Antikörpertiter < 1,25 gpELISA-Einheiten/ml betrug. Die VZV-Antikörper-Ansprechrate wurde für alle Studienarme 6 Wochen nach der letzten Impfung (Impfung 1 für Kinder und Impfung 2 für Erwachsene und Jugendliche) für Teilnehmer berichtet, die zu Studienbeginn seronegativ gegenüber VZW waren.
Erwachsene und Jugendliche: 6 Wochen nach Impfung 2 (bis ca. 86 Tage), Kinder: 6 Wochen nach Impfung 1 (bis ca. 43 Tage)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von VZV-Antikörpern 6 Wochen nach der letzten Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren
Zeitfenster: Erwachsene und Jugendliche: 6 Wochen nach Impfung 2 (bis ca. 86 Tage), Kinder: 6 Wochen nach Impfung 1 (bis ca. 43 Tage)
GMTs von VZV-Antikörpern wurden nach der Impfung unter Verwendung eines gpELISA gemessen. GMT wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet, indem das Protokoll der Titer genommen, über alle Teilnehmerwerte gemittelt und dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert wurde. GMT wurde für alle Studienarme 6 Wochen nach der letzten Impfung (Impfung 1 für Kinder und Impfung 2 für Erwachsene und Jugendliche) für Teilnehmer berichtet, die zu Studienbeginn seronegativ gegenüber VZW waren.
Erwachsene und Jugendliche: 6 Wochen nach Impfung 2 (bis ca. 86 Tage), Kinder: 6 Wochen nach Impfung 1 (bis ca. 43 Tage)
VZV-Antikörper-Serokonversionsrate 6 Wochen nach der letzten Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren
Zeitfenster: Erwachsene und Jugendliche: 6 Wochen nach Impfung 2 (bis ca. 86 Tage), Kinder: 6 Wochen nach Impfung 1 (bis ca. 43 Tage)
VZV-Antikörperspiegel wurden unter Verwendung eines gpELISA gemessen. Die VZW-Antikörper-Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit VZV-Antikörpern ≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml im Vergleich zu Teilnehmern mit einem VZV-Antikörpertiter < 1,25 gpELISA-Einheiten/ml zu Studienbeginn definiert. Eine VZW-Antikörper-Serokonversion wurde für alle Studienarme 6 Wochen nach der letzten Impfung (Impfung 1 für Kinder und Impfung 2 für Erwachsene und Jugendliche) für Teilnehmer berichtet, die zu Studienbeginn seronegativ gegenüber VZW waren.
Erwachsene und Jugendliche: 6 Wochen nach Impfung 2 (bis ca. 86 Tage), Kinder: 6 Wochen nach Impfung 1 (bis ca. 43 Tage)
GMTs von VZV-Antikörpern am Tag 1 und 6 Wochen nach der letzten Impfung bei Teilnehmern, die bei Studienbeginn seropositiv waren
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), 6 Wochen nach der letzten Impfung (Tag 43 für Kinder und Tag 84 für Erwachsene und Jugendliche)
GMTs von VZV-Antikörpern wurden nach der Impfung unter Verwendung eines gpELISA gemessen. GMT wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet, indem das Protokoll der Titer genommen, über alle Teilnehmerwerte gemittelt und dann auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert wurde. GMT wurde für alle Studienarme 6 Wochen nach der letzten Impfung (Impfung 1 für Kinder und Impfung 2 für Erwachsene und Jugendliche) für Teilnehmer berichtet, die zu Studienbeginn seropositiv gegenüber VZW waren. Pro Protokoll wurden Konfidenzintervalle (CIs) nur berechnet, wenn mindestens 5 Teilnehmer in einer Behandlungsgruppe seropositiv waren.
Tag 1 (Baseline), 6 Wochen nach der letzten Impfung (Tag 43 für Kinder und Tag 84 für Erwachsene und Jugendliche)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der VZV-Antikörpertiter von Tag 1 bis 6 Wochen nach der letzten Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), 6 Wochen nach der letzten Impfung (Tag 43 für Kinder und Tag 84 für Erwachsene und Jugendliche)
GMTs wurden unter Verwendung eines gpELISA gemessen. Für Teilnehmer, die bei Studienbeginn seropositiv waren (Basislinien-VZV-Antikörpertiter ≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml), wurde die GMFR als Verhältnis der VZV-GMT 6 Wochen nach der letzten Impfung zur VZV-GMT an Tag 1 (Basislinie) berechnet. Die GMFR ab Tag 1 wurde für alle Studienarme 6 Wochen nach der letzten Impfung (Impfung 1 für Kinder und Impfung 2 für Erwachsene und Jugendliche) für Teilnehmer berichtet, die zu Studienbeginn seropositiv gegenüber VZW waren. Gemäß Protokoll wurden CIs nur berechnet, wenn mindestens 5 Teilnehmer in einer Behandlungsgruppe seropositiv waren.
Tag 1 (Baseline), 6 Wochen nach der letzten Impfung (Tag 43 für Kinder und Tag 84 für Erwachsene und Jugendliche)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der Antikörpertiter von Tag 1 bis 6 Wochen nach der letzten Impfung unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), 6 Wochen nach der letzten Impfung (Tag 43 für Kinder und Tag 84 für Erwachsene und Jugendliche)
GMTs wurden unter Verwendung eines gpELISA gemessen. Bei Teilnehmern, die bei Studienbeginn seropositiv waren (Basislinien-VZV-Antikörpertiter ≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml), wurde der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des VZV-Antikörpertiters von Tag 1 (Basislinie) bis nach der Impfung bewertet und berichtet alle Studienarme 6 Wochen nach der letzten Impfung (Impfung 1 für Kinder und Impfung 2 für Erwachsene und Jugendliche). Gemäß Protokoll wurden CIs nur berechnet, wenn mindestens 5 Teilnehmer in einer Behandlungsgruppe seropositiv waren.
Tag 1 (Baseline), 6 Wochen nach der letzten Impfung (Tag 43 für Kinder und Tag 84 für Erwachsene und Jugendliche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (AEs) nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis etwa 5 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Aufgeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, darunter Erythem, Schmerzen und Schwellung, wurden auf einem Vaccine Report Card (VRC) aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Impfung 1 (bis zu etwa 5 Tage nach der Impfung) erwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis etwa 5 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 48 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, darunter Erytheme, Schmerzen und Schwellungen, wurden auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung 2 (bis zu etwa 5 Tage nach der Impfung) erwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst, die eine zweite Impfung erhielten (Erwachsene und Jugendliche).
Bis zu etwa 5 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 48 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis etwa 42 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Impfung 1 (bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung) auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis etwa 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 86 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung 2 (bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung) auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst, die eine zweite Impfung erhielten (Erwachsene und Jugendliche).
Bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 86 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 1
Die Temperatur des Teilnehmers wurde am Abend nach Impfung 1 und täglich bis Tag 28 gemessen und auf einem VRC aufgezeichnet. Eine erhöhte Temperatur wurde als ≥39,0 °C (102,2 °F) definiert. Der Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur nach Impfung 1 (bis ca. 28 Tage nach Impfung) wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 71 Tage)
Die Temperatur des Teilnehmers wurde am Abend nach Impfung 2 und täglich bis Tag 28 gemessen und auf einem VRC aufgezeichnet. Eine erhöhte Temperatur wurde als ≥39,0 °C (102,2 °F) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur nach Impfung 2 (bis ca. 28 Tage nach Impfung) wurde für alle Studienarme, die eine zweite Impfung erhielten (Erwachsene und Jugendliche), zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 71 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Windpocken- und Herpes-Zoster-ähnlichen Hautausschlägen nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis etwa 42 Tage nach der Impfung 1
Die Entwicklung von Windpocken-ähnlichen und Herpes-zoster-ähnlichen Hautausschlägen wurde auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Impfung 1 (bis etwa 42 Tage nach der Impfung) Varizellen- und Herpes-zoster-ähnliche Hautausschläge auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis etwa 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Windpocken- und Herpes-Zoster-ähnlichen Hautausschlägen nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 86 Tage)
Die Entwicklung von Windpocken-ähnlichen und Herpes-zoster-ähnlichen Hautausschlägen wurde auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Impfung 2 (bis etwa 42 Tage nach der Impfung) Varizellen-ähnliche und Herpes-zoster-ähnliche Hautausschläge auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst, die eine zweite Impfung erhielten (Erwachsene und Jugendliche).
Bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 86 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen UEs nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis etwa 42 Tage nach der Impfung 1
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein systemisches UE wurde als jedes UE außerhalb der Injektionsstelle definiert. Systemische UEs wurden auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Impfung 1 (bis etwa 42 Tage nach der Impfung) ein systemisches UE auftrat, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis etwa 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen UE nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 86 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein systemisches UE wurde als jedes UE außerhalb der Injektionsstelle definiert. Systemische UEs wurden auf einem VRC aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung 2 (bis etwa 42 Tage nach der Impfung) ein systemisches UE erlitten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst, die eine zweite Impfung erhielten (Erwachsene und Jugendliche).
Bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung 2 (bis zu etwa 86 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Impfung 1 oder nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 oder nach Impfung 2 (bis zu ca. 86 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach jeder Impfung (bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung) ein oder mehrere SUE auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 oder nach Impfung 2 (bis zu ca. 86 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbedingten SUE nach Impfung 1 oder nach Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 oder nach Impfung 2 (bis zu ca. 86 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein impfstoffbedingtes SUE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis war, die als zumindest möglicherweise mit dem Studienimpfstoff zusammenhängend angesehen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach jeder Impfung (bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung) ein oder mehrere impfstoffbedingte SUE auftraten, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 oder nach Impfung 2 (bis zu ca. 86 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingtem Tod nach Impfung 1 oder nach Impfung 2
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 oder nach Impfung 2 (bis zu ca. 86 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein impfstoffbedingtes SUE war ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis war, die als zumindest möglicherweise mit dem Studienimpfstoff zusammenhängend angesehen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach einer der beiden Impfungen (bis zu etwa 42 Tage nach der Impfung) ein impfstoffbedingtes SUE auftrat, das zum Tod führte, wurde für alle Studienarme zusammengefasst.
Bis zu 42 Tage nach Impfung 1 oder nach Impfung 2 (bis zu ca. 86 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V210-058 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 2019-003903-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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