炎症性腸疾患患者における生物学的製剤の効果喪失を防ぐ試験

包含基準:

1. クローン病活動性スコア (CDAI) 200 ～ 450 を含む、検証された基準に従った CD または UC の診断。
2. 過去6週間以内にあらゆる種類の抗TNF薬またはその他の生物学的製剤を安定した用量で投与されている患者
3. 5-ASA (メサラミン)、免疫調節剤、または免疫抑制剤、および患者の症状緩和剤 (下痢止め) は、安定した用量 (6 週間) で許可されます。
4. 少なくとも 6 か月間禁煙 (申告による) していること。
5. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠しておらず（スクリーニング時および各投与セッション前の血清妊娠検査によって判定される）、研究全体を通じて適切な避妊手段を使用することに同意する必要がある。
6. 重大な神経疾患、腎臓疾患、心血管疾患、呼吸器疾患（喘息）、内分泌疾患、胃腸疾患、原発性造血疾患、新生物、またはクローン病およびその合併症以外のその他の臨床的に重大な医学的疾患の既知の既往歴はなく、研究者の判断ではこれらの疾患は投与を禁忌としている。薬の勉強をする。
7. 薬物やアルコールの乱用歴はない。
8. スクリーニング検査は以下の基準を満たさなければなりません：HGB ≥8.5 g/dL、血小板 ≥ 100,000/mm3、WBC: 3500-12,000/mm3、血清アルブミン 2.5 g/dL 以上、アミラーゼ、リパーゼおよび総ビリルビンが正常範囲内。 ALT、AST、アルカリホスファターゼが通常の限界値の最大1.5倍。
9. スクリーニング身体検査では臨床的に重大な異常はありません。
10. 2年以内のHIV、B型肝炎、C型肝炎の血清学的検査が陰性である。
11. 患者は来院スケジュールとプロトコルの要件を遵守し、研究を完了できるようにする必要があります。
12. 患者は、研究に参加するための適性について医師に満足してもらう必要があります。
13. 患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 他の重篤な感染症、自己免疫疾患、肝臓疾患、腎炎疾患、全身疾患、または臓器機能障害の証拠がある患者。
2. -現在結腸瘻造設術、回腸瘻造設術、または回腸直腸吻合を伴う亜全結腸切除術を受けている患者。
3. 症候性狭窄または回腸狭窄、線維化腸の X 線証拠。
4. 持続性腸閉塞、腸穿孔、制御不能な消化管出血、腹部膿瘍または感染、中毒性巨大結腸を呈している、またはその病歴のある患者。
5. 瘻孔を有するCDを有する患者。
6. 短腸症候群。
7. 消化管悪性腫瘍またはIBD関連の腸の悪性変化の病歴のある患者。
8. 身体検査または臨床検査値に臨床的に重大な異常がある患者。
9. 6週間以内の免疫調節薬または免疫抑制薬の用量の変更。
10. 漢方薬を含む市販薬および処方薬（上記以外）は、最初の研究投与前の7日間および研究期間中は許可されません。
11. -最初の研究投与前および研究全体を通して、3か月以内に充填されたRBCを受領した。
12. -最初の薬物投与前30日以内に別の臨床試験に参加した。
13. PIやスタッフとうまくコミュニケーションをとることができない患者（言語の問題、精神発達の遅れ、または大脳機能の障害など）。
14. 何らかの急性の医学的状況（例： 急性感染症）最初の投与セッションから 48 時間以内。これは主任研究者によって重要であると考えられています。
15. 治験期間中来院できない患者、治験実施計画に準拠していない可能性が高い患者、またはその他の理由でPIが不適当と判断した患者。