Et forsøg til forebyggelse af tab af virkningen af ​​biologiske lægemidler hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af CD eller UC i henhold til validerede kriterier, med en Crohns Disease Activity Score (CDAI) på 200-450 ved inklusion.
2. Patienter på en stabil dosis inden for de sidste 6 uger af enhver type anti-TNF-middel eller ethvert andet biologisk middel
3. 5-ASA (mesalamin) og immunmodulerende eller immunsuppressivt middel og symptomatisk lindring (anti-diarré) til patienter er tilladt i en stabil dosis (6 uger).
4. Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og igen før hver doseringssession) og acceptere at bruge passende præventionsmidler under hele undersøgelsen.
6. Ingen kendt historie med signifikant neurologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, primær hæmatopoietisk sygdom, neoplasmer eller nogen anden klinisk signifikant medicinsk lidelse end Crohns sygdom og dens komplikationer, som efter investigators vurdering kontraindicerer administration af studere medicin.
7. Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug.
8. Screeningstest skal opfylde følgende kriterier: HGB ≥8,5 g/dL, blodplader ≥ 100.000/mm³, WBC: 3500-12.000/mm³, serumalbumin over 2,5 g/dL, amylase, lipase og total bilirubin inden for normale grænser. ALT, AST, alkalisk fosfatase op til 1,5 gange normale grænser.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening af fysisk undersøgelse.
10. Negative HIV-, Hepatitis B- og Hepatitis C-serologitest inden for 2 år.
11. Patienter skal være i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
12. Patienter skal tilfredsstille en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
13. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tegn på anden alvorlig infektiøs, autoimmun, hepatisk, nefritisk eller systemisk sygdom eller kompromitteret organfunktion.
2. Patienter med en nuværende kolostomi, ileostomi eller subtotal kolektomi med ileorektal anastomose.
3. Symptomatisk stenose eller ileal forsnævring, røntgenbevis på fibroseret tarm.
4. Patienter med eller med en historie med vedvarende intestinal obstruktion, tarmperforation, ukontrolleret gastrointestinale blødning eller abdominal absces eller infektion, toksisk megacolon.
5. Patienter med fistulerende CD.
6. Kort tarm syndrom.
7. Patienter med en historie med malignitet i mave-tarmkanalen eller IBD-associerede maligne forandringer i tarmene.
8. Patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorietestværdier.
9. En ændring i dosis af det immunmodulerende eller immunsuppressive lægemiddel inden for 6 uger.
10. Håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler og receptpligtig medicin (ud over dem, der er anført ovenfor) er ikke tilladt i 7 dage før første undersøgelsesdosis og i hele undersøgelsens varighed
11. Modtagelse af pakkede røde blodlegemer inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosering og under hele undersøgelsen.
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
13. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med PI og personale (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
14. Patienter med enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter den første doseringssession, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren.
15. Patienter, som vil være utilgængelige under forsøgets varighed, er sandsynligvis ikke-kompatible med protokollen, eller som af PI af en hvilken som helst anden årsag anses for at være uegnede.