Испытание по предотвращению потери эффекта биологических препаратов у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Критерии включения:

1. Диагноз БК или ЯК в соответствии с утвержденными критериями с показателем активности болезни Крона (CDAI) 200–450 при включении.
2. Пациенты, получавшие стабильную дозу в течение последних 6 недель любого типа анти-ФНО агента или любого другого биологического агента
3. 5-АСК (месаламин), а также иммуномодулирующее, или иммунодепрессивное средство, и симптоматическое средство (противодиарейное) для больных разрешены в стабильной дозе (6 нед).
4. Курение запрещено (по заявлению) на срок не менее 6 месяцев.
5. Женщины детородного возраста должны быть небеременными (что определяется тестом на беременность в сыворотке при скрининге и повторно перед каждым сеансом дозирования) и согласиться использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
6. В анамнезе отсутствуют серьезные неврологические, почечные, сердечно-сосудистые, респираторные (астма), эндокринологические, желудочно-кишечные, первичные гемопоэтические заболевания, новообразования или любые другие клинически значимые медицинские расстройства, кроме болезни Крона и ее осложнений, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для введения препарата. изучить лекарства.
7. Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем.
8. Скрининговые тесты должны соответствовать следующим критериям: HGB ≥8,5 г/дл, тромбоциты ≥ 100 000/мм³, лейкоциты: 3500-12 000/мм³, альбумин сыворотки выше 2,5 г/дл, амилаза, липаза и общий билирубин в пределах нормы. АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза в 1,5 раза выше нормы.
9. Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининговом медицинском осмотре.
10. Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, гепатит В и гепатит С в течение 2 лет.
11. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
12. Пациенты должны убедить судмедэксперта в своей пригодности для участия в исследовании.
13. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с признаками других серьезных инфекционных, аутоиммунных, печеночных, почечных или системных заболеваний или нарушением функции органов.
2. Пациенты с имеющейся колостомой, илеостомой или субтотальной колэктомией с илеоректальным анастомозом.
3. Симптоматический стеноз или стриктуры подвздошной кишки, рентгенологические признаки фиброза кишечника.
4. Пациенты с наличием или наличием в анамнезе стойкой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, неконтролируемого желудочно-кишечного кровотечения, абсцесса или инфекции брюшной полости, токсического мегаколона.
5. Больные со свищевым БК.
6. Синдром короткой кишки.
7. Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта или злокачественными изменениями кишечника, связанными с ВЗК, в анамнезе.
8. Пациенты с любой клинически значимой аномалией при физикальном обследовании или значениях клинических лабораторных тестов.
9. Изменение дозы иммуномодулирующего или иммунодепрессивного препарата в течение 6 нед.
10. Лекарства, отпускаемые без рецепта, в том числе лекарственные травы, и лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме перечисленных выше), не допускаются в течение 7 дней до первой дозы исследования и на протяжении всего исследования.
11. Получение упакованных эритроцитов в течение 3 месяцев до первой дозы исследования и на протяжении всего исследования.
12. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения препарата.
13. Пациенты с неспособностью нормально общаться с PI и персоналом (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
14. Пациенты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после первого сеанса дозирования, что главный исследователь считает важным.
15. Пациенты, которые будут недоступны на время исследования, скорее всего, не будут соблюдать протокол или которые будут сочтены PI неподходящими по любой другой причине.