Studie prevence ztráty účinku biologických léků u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza CD nebo UC podle ověřených kritérií se skóre aktivity Crohnovy choroby (CDAI) 200-450 při zařazení.
2. Pacienti na stabilní dávce během posledních 6 týdnů jakéhokoli typu anti TNF látky nebo jakékoli jiné biologické látky
3. 5-ASA (mesalamin) a imunomodulační nebo imunosupresivní činidlo a symptomatická úleva (antidiaroika) u pacientů jsou povoleny ve stabilní dávce (6 týdnů).
4. Zákaz kouření (na základě prohlášení) po dobu minimálně 6 měsíců.
5. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné (jak bylo stanoveno sérovým těhotenským testem při screeningu a znovu před každým dávkovacím sezením) a souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních prostředků v průběhu studie.
6. Žádná známá anamnéza významného neurologického, renálního, kardiovaskulárního, respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, primárního onemocnění krvetvorby, novotvaru nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruchy kromě Crohnovy choroby a jejích komplikací, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují podání studovat léky.
7. Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
8. Screeningové testy musí splňovat následující kritéria: HGB ≥8,5 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/mm³, WBC: 3500-12 000/mm³, sérový albumin nad 2,5 g/dl, amyláza, lipáza a celkový bilirubin v normálních mezích. ALT, AST, alkalická fosfatáza do 1,5násobku normálních limitů.
9. Žádné klinicky významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření.
10. Negativní sérologické testy HIV, hepatitidy B a hepatitidy C do 2 let.
11. Pacienti musí být schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
12. Pacienti musí o své způsobilosti k účasti ve studii přesvědčit soudního lékaře.
13. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s prokázaným jiným závažným infekčním, autoimunitním, jaterním, nefritickým nebo systémovým onemocněním nebo zhoršenou funkcí orgánů.
2. Pacienti s přítomnou kolostomií, ileostomií nebo subtotální kolektomií s ileorektální anastomózou.
3. Symptomatická stenóza nebo ileální striktury, rentgenový průkaz fibrotizovaného střeva.
4. Pacienti s nebo s anamnézou přetrvávající střevní obstrukce, perforace střeva, nekontrolovaného GI krvácení nebo abdominálního abscesu nebo infekce, toxického megakolonu.
5. Pacienti s fistulujícím CD.
6. Syndrom krátkého střeva.
7. Pacienti s anamnézou malignity GI traktu nebo maligních změn ve střevech spojených s IBD.
8. Pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření nebo v hodnotách klinických laboratorních testů.
9. Změna dávky imunomodulačního nebo imunosupresivního léku do 6 týdnů.
10. Volně prodejné léky, včetně rostlinných léků, a léky na předpis (jiné než ty, které jsou uvedeny výše) nejsou povoleny 7 dní před prvním dávkováním ve studii a po celou dobu trvání studie.
11. Příjem zabalených červených krvinek během 3 měsíců před prvním dávkováním ve studii a v průběhu studie.
12. Účast v další klinické studii do 30 dnů před prvním podáním léku.
13. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s PI a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
14. Pacienti v jakékoli akutní zdravotní situaci (např. akutní infekce) do 48 hodin od prvního dávkování, což hlavní zkoušející považuje za významné.
15. Pacienti, kteří budou nedostupní po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo kteří jsou PI pociťováni jako nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.