염증성 장질환 환자의 생물학적 약물 효과 소실 예방을 위한 임상시험

포함 기준:

1. 포함 시 200-450의 크론병 활성 점수(CDAI)로 검증된 기준에 따른 CD 또는 UC의 진단.
2. 모든 유형의 항TNF 제제 또는 기타 생물학적 제제를 지난 6주 이내에 안정적으로 복용 중인 환자
3. 5-ASA(메살라민), 면역조절제 또는 면역억제제, 환자의 증상 완화(지사제)는 안정적인 용량(6주)으로 허용됩니다.
4. 최소 6개월 동안 금연(신고).
5. 가임 여성은 비임신이어야 하고(선별 및 각 투약 세션 전에 다시 혈청 임신 검사로 결정됨) 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 연구자의 판단에 따라 이 약의 투여를 금하는 크론병 및 그 합병증 이외의 중요한 신경학적, 신장, 심혈관, 호흡기(천식), 내분비학적, 위장관, 원발성 조혈 질환, 신생물 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 장애의 알려진 병력이 없습니다. 약물 연구.
7. 약물이나 알코올 남용의 병력이 없습니다.
8. 선별 검사는 HGB ≥8.5g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/mm³, WBC: 3500-12,000/mm³, 혈청 알부민 2.5g/dL 이상, 아밀라아제, 리파아제 및 총 빌리루빈이 정상 범위 이내인 기준을 충족해야 합니다. ALT, AST, 알칼리성 포스파타아제 정상 한계의 최대 1.5배.
9. 선별 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
10. 2년 이내에 음성 HIV, B형 간염 및 C형 간염 혈청 검사.
11. 환자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
12. 환자는 연구에 참여할 수 있는 자신의 적합성에 대해 검시관을 만족시켜야 합니다.
13. 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 기타 심각한 감염성, 자가면역성, 간, 신염 또는 전신 질환 또는 손상된 장기 기능의 증거가 있는 환자.
2. 현재 결장루, 회장루 또는 회장직장 문합이 있는 부분 결장절제술을 받은 환자.
3. 증상이 있는 협착 또는 회장 협착, 섬유화 장의 X-레이 증거.
4. 지속적인 장 폐쇄, 장 천공, 조절되지 않는 위장관 출혈 또는 복부 농양 또는 감염, 독성 거대결장을 나타내거나 이력이 있는 환자.
5. 누공 CD 환자.
6. 짧은 창자 증후군.
7. 위장관 악성 종양 또는 IBD 관련 장내 악성 변화의 병력이 있는 환자.
8. 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 값에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
9. 6주 이내에 면역조절제 또는 면역억제제 용량 변경.
10. 약초를 포함한 일반 의약품 및 처방약(위에 나열된 의약품 제외)은 첫 번째 연구 투여 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
11. 첫 번째 연구 투약 전 3개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 포장된 RBC의 수령.
12. 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
13. PI 및 직원과 의사소통이 원활하지 않은 환자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
14. 급성 의학적 상황이 있는 환자(예: 급성 감염) 첫 번째 투약 세션 48시간 이내에 발생하며, 이는 수석 연구원이 중요하다고 간주합니다.
15. 시험 기간 동안 사용할 수 없는 환자는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높거나 다른 이유로 PI가 부적합하다고 느끼는 환자입니다.