Kokeilu biologisten lääkkeiden tehon menettämisen estämiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. CD- tai UC-diagnoosi validoitujen kriteerien mukaan, Crohnin taudin aktiivisuuspisteellä (CDAI) 200-450 mukaan otettaessa.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaan annoksen mitä tahansa anti-TNF-ainetta tai mitä tahansa muuta biologista ainetta viimeisen 6 viikon aikana
3. 5-ASA (mesalamiini) ja immunomodulatorinen tai immunosuppressiivinen aine ja oireiden lievitys (ripulilääkkeet) potilaille ovat sallittuja vakaana annoksena (6 viikkoa).
4. Tupakointi (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana (määritettynä seerumin raskaustestillä seulonnassa ja uudelleen ennen jokaista annostelua) ja suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.
6. Ei tunnettuja merkittäviä neurologisia, munuais-, sydän-, verisuoni-, hengitystie- (astma), endokrinologisia, maha-suolikanavan, primaarisia hematopoieettisia sairauksia, kasvaimia tai muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia kuin Crohnin tautia ja sen komplikaatioita, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia opiskella lääkkeitä.
7. Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
8. Seulontatestien tulee täyttää seuraavat kriteerit: HGB ≥8,5 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/mm³, WBC: 3500-12 000/mm³, seerumin albumiini yli 2,5 g/dl, amylaasi, lipaasi ja kokonaisbilirubiini normaalirajoissa. ALT, AST, alkalinen fosfataasi jopa 1,5 kertaa normaalirajat.
9. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontafyysisessä kokeessa.
10. Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit 2 vuoden sisällä.
11. Potilaiden on kyettävä noudattamaan käyntiaikataulua ja protokollan vaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
12. Potilaiden tulee vakuuttaa lääkärin sopivuudesta osallistua tutkimukseen.
13. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on merkkejä muista vakavista infektio-, autoimmuuni-, maksa-, nefriittisistä tai systeemisistä sairauksista tai elinten toimintahäiriöistä.
2. Potilaat, joilla on kolostomia, ileostomia tai subtotaalinen kolektomia ja ileorektaalinen anastomoosi.
3. Oireinen ahtauma tai sykkyräsuolen ahtauma, röntgenkuvaus fibrosoituneesta suolesta.
4. Potilaat, joilla on tai joilla on ollut jatkuva suolitukos, suolen perforaatio, hallitsematon ruoansulatuskanavan verenvuoto tai vatsan paise tai infektio, toksinen megakooloni.
5. Potilaat, joilla on fistuloiva CD.
6. Lyhyen suolen oireyhtymä.
7. Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia tai IBD:hen liittyviä pahanlaatuisia muutoksia suolistossa.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
9. Immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen annoksen muutos 6 viikon sisällä.
10. Käsikauppalääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, ja reseptilääkkeet (muut kuin yllä luetellut) eivät ole sallittuja 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimuksen ajan
11. Pakatut punasolut 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannostusta ja koko tutkimuksen ajan.
12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
13. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin PI:n ja henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
14. Potilaat, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä annostelusta, jonka päätutkija pitää tärkeänä.
15. Potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa tutkimuksen ajan, eivät todennäköisesti noudata protokollaa tai jotka PI:n mielestä ei sovellu jostain muusta syystä.