一项预防炎症性肠病患者生物药物疗效丧失的试验

纳入标准：

1. 根据经过验证的标准诊断 CD 或 UC，纳入时克罗恩病活动评分 (CDAI) 为 200-450。
2. 在过去 6 周内服用稳定剂量的任何类型的抗 TNF 药物或任何其他生物制剂的患者
3. 5-ASA（美沙拉嗪）和免疫调节剂或免疫抑制剂，允许以稳定剂量（6 周）为患者缓解症状（止泻药）。
4. 禁烟（通过声明）至少 6 个月。
5. 有生育能力的女性必须是未怀孕的（通过筛选时的血清妊娠试验确定，并在每次给药前再次确定）并同意在整个研究过程中使用适当的避孕手段。
6. 除了克罗恩病及其并发症外，没有已知的显着神经、肾脏、心血管、呼吸（哮喘）、内分泌、胃肠道、原发性造血疾病、肿瘤或任何其他临床显着医学疾病的病史，根据研究者的判断，这些疾病禁忌给予研究药物。
7. 无药物或酒精滥用史。
8. 筛选试验必须符合以下标准：HGB≥8.5 g/dL，血小板≥100,000/mm³，WBC：3500-12,000/mm³，血清白蛋白在2.5 g/dL以上，淀粉酶、脂肪酶和总胆红素在正常范围内。 ALT、AST、碱性磷酸酶高达正常限度的 1.5 倍。
9. 筛查体格检查无临床显着异常。
10. 2 年内 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血清学检测呈阴性。
11. 患者必须能够遵守访问时间表和协议要求，并且可以完成研究。
12. 患者必须让体检医师确信他们适合参加研究。
13. 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 有其他严重感染、自身免疫、肝病、肾病或全身性疾病或器官功能受损证据的患者。
2. 目前接受结肠造口术、回肠造口术或结肠次全切除术并回肠直肠吻合术的患者。
3. 有症状的狭窄或回肠狭窄，纤维化肠的 X 线证据。
4. 患有或有持续性肠梗阻、肠穿孔、不受控制的胃肠道出血或腹部脓肿或感染、中毒性巨结肠病史的患者。
5. 有瘘管的 CD 患者。
6. 短肠综合征。
7. 有胃肠道恶性肿瘤或 IBD 相关肠道恶性变化病史的患者。
8. 体格检查或临床实验室检查值有任何临床显着异常的患者。
9. 6 周内免疫调节或免疫抑制药物的剂量发生变化。
10. 在首次研究给药前 7 天和整个研究期间，不允许使用非处方药，包括草药和处方药（上面列出的除外）
11. 在第一次研究给药前 3 个月内和整个研究期间收到浓缩红细胞。
12. 首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验。
13. 无法与 PI 和工作人员良好沟通的患者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
14. 患有任何急性医疗状况的患者（例如 急性感染）在第一次给药后 48 小时内发生，首席研究员认为这很重要。
15. 在试验期间无法使用的患者、可能不遵守方案的患者，或者因任何其他原因被 PI 认为不合适的患者。