Ett försök för att förhindra förlust av effekten av biologiska läkemedel hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av CD eller UC enligt validerade kriterier, med ett Crohns Activity Score (CDAI) på 200-450 vid inkludering.
2. Patienter på en stabil dos under de senaste 6 veckorna av någon typ av anti-TNF-medel eller något annat biologiskt medel
3. 5-ASA (mesalamin) och immunmodulerande eller immunsuppressiva medel och symtomatisk lindring (antidiarré) för patienter tillåts i en stabil dos (6 veckor).
4. Rökfritt (efter deklaration) under en period av minst 6 månader.
5. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida (vilket fastställs genom ett serumgraviditetstest vid screening och igen, före varje doseringstillfälle) och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under hela studien.
6. Ingen känd historia av signifikant neurologisk, renal, kardiovaskulär, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, primär hematopoetisk sjukdom, neoplasm eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk störning förutom Crohns sjukdom och dess komplikationer, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studera mediciner.
7. Ingen historia av drog- eller alkoholmissbruk.
8. Screeningtester måste uppfylla följande kriterier: HGB ≥8,5 g/dL, trombocyter ≥ 100 000/mm³, WBC: 3500-12 000/mm³, serumalbumin över 2,5 g/dL, amylas, lipas och totalt bilirubin inom normala gränser. ALT, AST, alkaliskt fosfatas upp till 1,5 gånger normala gränser.
9. Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screening fysisk undersökning.
10. Negativa HIV-, Hepatit B- och Hepatit C-serologitester inom 2 år.
11. Patienterna måste kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
12. Patienterna måste försäkra en läkare om deras lämplighet att delta i studien.
13. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tecken på andra allvarliga infektiösa, autoimmuna, lever-, nefritiska eller systemiska sjukdomar eller nedsatt organfunktion.
2. Patienter med nuvarande kolostomi, ileostomi eller subtotal kolektomi med ileorektal anastomos.
3. Symtomatisk stenos eller ilealförträngningar, röntgenbevis på fibroserad tarm.
4. Patienter med, eller med en historia av ihållande tarmobstruktion, tarmperforation, okontrollerad GI-blödning eller abscess eller infektion i buken, giftigt megakolon.
5. Patienter med fistulerande CD.
6. Korttarmssyndrom.
7. Patienter med en anamnes på GI-kanalmaligna eller IBD-associerade maligna förändringar i tarmarna.
8. Patienter med någon kliniskt signifikant abnormitet vid fysisk undersökning eller i de kliniska laboratorietestvärdena.
9. En förändring i dosen av det immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedlet inom 6 veckor.
10. Receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, och receptbelagda läkemedel (andra än de som anges ovan) är inte tillåtna under 7 dagar före första studiedoseringen och under hela studiens varaktighet
11. Mottagande av förpackade RBC inom 3 månader före den första studiedoseringen och under hela studien.
12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
13. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med PI och personal (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
14. Patienter med någon akut medicinsk situation (t. akut infektion) inom 48 timmar efter första doseringstillfället, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren.
15. Patienter som kommer att vara otillgängliga under prövningens varaktighet, kommer sannolikt inte att följa protokollet, eller som upplevs vara olämpliga av PI av någon annan anledning.