Un essai pour la prévention de la perte d'effet des médicaments biologiques chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de MC ou de RCH selon des critères validés, avec un score d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 200 à 450 à l'inclusion.
2. Patients recevant une dose stable au cours des 6 dernières semaines de tout type d'agent anti-TNF ou de tout autre agent biologique
3. Le 5-ASA (mésalamine), et l'agent immunomodulateur, ou immunosuppresseur, et le soulagement symptomatique (anti-diarrhéiques) pour les patients sont autorisés à une dose stable (6 semaines).
4. Non fumeur (sur déclaration) depuis au moins 6 mois.
5. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes (comme déterminé par un test de grossesse sérique lors du dépistage et à nouveau avant chaque séance de dosage) et accepter d'utiliser des moyens contraceptifs adéquats tout au long de l'étude.
6. Aucun antécédent connu de maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire (asthme), endocrinologique, gastro-intestinale, de maladie hématopoïétique primaire, de néoplasme ou de tout autre trouble médical cliniquement significatif autre que la maladie de Crohn et ses complications, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent l'administration du étudier les médicaments.
7. Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
8. Les tests de dépistage doivent répondre aux critères suivants : HGB ≥8,5 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/mm³, GB : 3500-12 000/mm³, albumine sérique supérieure à 2,5 g/dL, amylase, lipase et bilirubine totale dans les limites normales. ALT, AST, phosphatase alcaline jusqu'à 1,5 fois les limites normales.
9. Aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage.
10. Tests sérologiques VIH, Hépatite B et Hépatite C négatifs dans les 2 ans.
11. Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites et les exigences du protocole et être disponibles pour terminer l'étude.
12. Les patients doivent convaincre un médecin légiste de leur aptitude à participer à l'étude.
13. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes d'autres maladies infectieuses, auto-immunes, hépatiques, néphrétiques ou systémiques graves ou une fonction organique compromise.
2. Patients présentant une colostomie, une iléostomie ou une colectomie subtotale avec anastomose iléorectale.
3. Sténose symptomatique ou sténoses iléales, preuves radiographiques d'un intestin fibrosé.
4. Patients présentant ou ayant des antécédents d'occlusion intestinale persistante, de perforation intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale incontrôlée ou d'abcès ou d'infection abdominale, de mégacôlon toxique.
5. Patients atteints de MC fistuleux.
6. Syndrome de l'intestin court.
7. Patients ayant des antécédents de malignité du tractus gastro-intestinal ou de modifications malignes associées à une MICI dans les intestins.
8. Patients présentant une anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans les valeurs des tests de laboratoire clinique.
9. Un changement de dose du médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur dans les 6 semaines.
10. Les médicaments en vente libre, y compris les médicaments à base de plantes, et les médicaments sur ordonnance (autres que ceux énumérés ci-dessus) ne sont pas autorisés pendant 7 jours avant le premier dosage de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
11. Réception des globules rouges emballés dans les 3 mois précédant le premier dosage de l'étude et tout au long de l'étude.
12. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
13. Patients ayant une incapacité à bien communiquer avec l'IP et le personnel (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
14. Les patients présentant une situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant la première séance d'administration, ce qui est considéré comme important par l'investigateur principal.
15. Les patients qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, sont susceptibles de ne pas respecter le protocole ou qui sont jugés inadaptés par le PI pour toute autre raison.