Een proef ter voorkoming van verlies van het effect van biologische geneesmiddelen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van CD of CU volgens gevalideerde criteria, met een Crohn's Disease Activity Score (CDAI) van 200-450 bij opname.
2. Patiënten op een stabiele dosis in de afgelopen 6 weken van elk type anti-TNF-middel of een ander biologisch middel
3. 5-ASA (mesalamine), en immunomodulerende of immunosuppressieve middelen, en symptomatische verlichting (tegen diarree) voor patiënten zijn toegestaan ​​in een stabiele dosis (6 weken).
4. Niet roken (op aangifte) voor een periode van minimaal 6 maanden.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten niet-zwanger zijn (zoals bepaald door een serumzwangerschapstest bij screening en opnieuw, voorafgaand aan elke doseringssessie) en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemiddelen te gebruiken.
6. Geen bekende voorgeschiedenis van significante neurologische, renale, cardiovasculaire, respiratoire (astma), endocrinologische, gastro-intestinale, primaire hematopoëtische ziekte, neoplasma of enige andere klinisch significante medische aandoening anders dan de ziekte van Crohn en de complicaties daarvan, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor toediening van de medicijnen bestuderen.
7. Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
8. Screeningstests moeten voldoen aan de volgende criteria: HGB ≥ 8,5 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³, WBC: 3500-12.000/mm³, serumalbumine boven 2,5 g/dl, amylase, lipase en totaal bilirubine binnen normale grenzen. ALT, AST, alkalische fosfatase tot 1,5 keer de normale limieten.
9. Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
10. Negatieve hiv-, hepatitis B- en hepatitis C-serologische tests binnen 2 jaar.
11. Patiënten moeten zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
12. Patiënten moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
13. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met tekenen van een andere ernstige infectieuze, auto-immuun-, lever-, nefritische of systemische ziekte of een aangetaste orgaanfunctie.
2. Patiënten met een bestaande colostoma, ileostoma of subtotale colectomie met ileorectale anastomose.
3. Symptomatische stenose of vernauwingen van het ileum, röntgenfoto's van gefibroseerde darm.
4. Patiënten met of met een voorgeschiedenis van aanhoudende darmobstructie, darmperforatie, ongecontroleerde gastro-intestinale bloeding of abces of infectie in de buik, toxisch megacolon.
5. Patiënten met fistel CD.
6. Syndroom van de korte darm.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van het maagdarmkanaal of IBD-geassocieerde kwaadaardige veranderingen in de darmen.
8. Patiënten met een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtestwaarden.
9. Een verandering in de dosis van het immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddel binnen 6 weken.
10. Zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidengeneesmiddelen, en geneesmiddelen op recept (anders dan hierboven vermeld) zijn niet toegestaan ​​gedurende 7 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosering en tijdens de duur van de studie
11. Ontvangst van verpakte RBC's binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosering en gedurende de hele studie.
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
13. Patiënten met een onvermogen om goed te communiceren met de PI en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
14. Patiënten met een acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na de eerste doseringssessie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
15. Patiënten die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, zullen waarschijnlijk het protocol niet naleven, of die door de PI om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.