Un ensayo para la prevención de la pérdida del efecto de fármacos biológicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de EC o CU según criterios validados, con una puntuación de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 200-450 en el momento de la inclusión.
2. Pacientes con una dosis estable en las últimas 6 semanas de cualquier tipo de agente anti-TNF o cualquier otro agente biológico
3. El 5-ASA (mesalamina) y el agente inmunomodulador o inmunosupresor y el alivio sintomático (antidiarreicos) para los pacientes están permitidos en una dosis estable (6 semanas).
4. No fumadores (por declaración) por un período de al menos 6 meses.
5. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero en la selección y nuevamente, antes de cada sesión de dosificación) y aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
6. No antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas, renales, cardiovasculares, respiratorias (asma), endocrinológicas, gastrointestinales, hematopoyéticas primarias significativas, neoplasias o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que no sea la enfermedad de Crohn y sus complicaciones, que a juicio del investigador contraindique la administración del estudiar medicamentos.
7. Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
8. Las pruebas de detección deben cumplir los siguientes criterios: HGB ≥8,5 g/dL, plaquetas ≥ 100 000/ mm³, WBC: 3500-12 000/mm³, albúmina sérica superior a 2,5 g/dL, amilasa, lipasa y bilirrubina total dentro de los límites normales. ALT, AST, fosfatasa alcalina hasta 1,5 veces los límites normales.
9. Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico de detección.
10. Pruebas serológicas negativas de VIH, Hepatitis B y Hepatitis C dentro de los 2 años.
11. Los pacientes deben poder cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
12. Los pacientes deben satisfacer a un médico forense acerca de su aptitud para participar en el estudio.
13. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con evidencia de otras enfermedades infecciosas, autoinmunes, hepáticas, nefríticas o sistémicas graves o función orgánica comprometida.
2. Pacientes con colostomía, ileostomía o colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal.
3. Estenosis sintomática o estenosis ileal, evidencia radiográfica de intestino fibroso.
4. Pacientes que presenten o tengan antecedentes de obstrucción intestinal persistente, perforación intestinal, hemorragia GI no controlada o absceso o infección abdominal, megacolon tóxico.
5. Pacientes con EC fistulosa.
6. Síndrome del intestino corto.
7. Pacientes con antecedentes de malignidad del tracto gastrointestinal o cambios malignos en los intestinos asociados con la EII.
8. Pacientes con alguna anormalidad clínicamente significativa al examen físico o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico.
9. Un cambio en la dosis del fármaco inmunomodulador o inmunosupresor dentro de las 6 semanas.
10. Los medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos a base de hierbas, y los medicamentos recetados (aparte de los enumerados anteriormente) no están permitidos durante los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio y durante la duración del estudio.
11. Recepción de concentrados de glóbulos rojos dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación del estudio y durante todo el estudio.
12. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
13. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con el PI y el personal (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).
14. Pacientes con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores a la primera sesión de dosificación, lo que el investigador principal considera significativo.
15. Pacientes que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que probablemente no cumplan con el protocolo o que el IP considere inadecuados por cualquier otra razón.