Um ensaio para prevenção da perda do efeito de medicamentos biológicos em pacientes com doença inflamatória intestinal

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de DC ou UC de acordo com critérios validados, com um Crohn's Disease Activity Score (CDAI) de 200-450 na inclusão.
2. Pacientes em dose estável nas últimas 6 semanas de qualquer tipo de agente anti-TNF ou qualquer outro agente biológico
3. 5-ASA (mesalamina) e imunomodulador, ou agente imunossupressor, e alívio sintomático (antidiarréicos) para pacientes são permitidos em dose estável (6 semanas).
4. Não fumar (por declaração) por um período de pelo menos 6 meses.
5. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme determinado por um teste de gravidez sérico na triagem e novamente, antes de cada sessão de dosagem) e concordar em usar meios contraceptivos adequados ao longo do estudo.
6. Sem história conhecida de doença neurológica, renal, cardiovascular, respiratória (asma), endocrinológica, gastrointestinal, hematopoiética primária significativa, neoplasia ou qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo além da doença de Crohn e suas complicações, que, no julgamento do investigador, contra-indicam a administração do estudar medicamentos.
7. Sem história de abuso de drogas ou álcool.
8. Os exames de triagem devem atender aos seguintes critérios: HGB ≥8,5 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/ mm³, leucócitos: 3500-12.000/mm³, albumina sérica acima de 2,5 g/dL, amilase, lipase e bilirrubina total dentro dos limites da normalidade. ALT, AST, fosfatase alcalina até 1,5 vezes os limites normais.
9. Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico de triagem.
10. Testes de sorologia para HIV, Hepatite B e Hepatite C negativos em 2 anos.
11. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas e os requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
12. Os pacientes devem satisfazer um médico legista sobre sua aptidão para participar do estudo.
13. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com evidência de outras doenças infecciosas, autoimunes, hepáticas, nefríticas ou sistêmicas graves ou função de órgão comprometida.
2. Pacientes com colostomia atual, ileostomia ou colectomia subtotal com anastomose ileorretal.
3. Estenose sintomática ou estenose ileal, evidência radiográfica de intestino fibrosado.
4. Pacientes apresentando ou com histórico de obstrução intestinal persistente, perfuração intestinal, sangramento GI descontrolado ou abscesso ou infecção abdominal, megacólon tóxico.
5. Pacientes com DC fistulosa.
6. Síndrome do intestino curto.
7. Pacientes com história de malignidade do trato GI ou alterações malignas associadas a DII nos intestinos.
8. Pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos valores dos testes laboratoriais clínicos.
9. Uma mudança na dose do medicamento imunomodulador ou imunossupressor dentro de 6 semanas.
10. Medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos fitoterápicos e medicamentos prescritos (exceto os listados acima) não são permitidos por 7 dias antes da primeira dosagem do estudo e durante todo o estudo
11. Recebimento de RBCs embalados dentro de 3 meses antes da primeira dosagem do estudo e durante o estudo.
12. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da administração do primeiro medicamento.
13. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o PI e a equipe (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
14. Doentes com qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas após a primeira sessão de dosagem, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal.
15. Pacientes que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não cumprirão o protocolo ou que o PI considere inadequados por qualquer outro motivo.