Et forsøk for å forhindre tap av virkningen av biologiske legemidler hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av CD eller UC i henhold til validerte kriterier, med en Crohns Disease Activity Score (CDAI) på 200-450 ved inkludering.
2. Pasienter på en stabil dose i løpet av de siste 6 ukene av alle typer anti-TNF-midler eller andre biologiske midler
3. 5-ASA (mesalamin), og immunmodulerende eller immunsuppressivt middel, og symptomatisk lindring (anti-diaré) for pasienter er tillatt i en stabil dose (6 uker).
4. Ikke-røyk (etter erklæring) i en periode på minst 6 måneder.
5. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide (som bestemt ved en serumgraviditetstest ved screening og igjen, før hver doseringsøkt) og samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
6. Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk, renal, kardiovaskulær, respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, primær hematopoietisk sykdom, neoplasma eller noen annen klinisk signifikant medisinsk lidelse enn Crohns sykdom og dens komplikasjoner, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studere medisiner.
7. Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
8. Screeningtester må oppfylle følgende kriterier: HGB ≥8,5 g/dL, blodplater ≥ 100 000/mm³, WBC: 3500-12 000/mm³, serumalbumin over 2,5 g/dL, amylase, lipase og total bilirubin innenfor normale grenser. ALT, AST, alkalisk fosfatase opp til 1,5 ganger normale grenser.
9. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fysisk screeningundersøkelse.
10. Negative HIV, Hepatitt B og Hepatitt C serologiske tester innen 2 år.
11. Pasienter må være i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
12. Pasienter må tilfredsstille en medisinsk undersøker om deres egnethet til å delta i studien.
13. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tegn på andre alvorlige infeksiøse, autoimmune, lever-, nefritiske eller systemiske sykdommer eller kompromittert organfunksjon.
2. Pasienter med pågående kolostomi, ileostomi eller subtotal kolektomi med ileorektal anastomose.
3. Symptomatisk stenose eller ileal-strikturer, røntgenbevis på fibrosert tarm.
4. Pasienter som har, eller med en historie med vedvarende tarmobstruksjon, tarmperforering, ukontrollert GI-blødning eller abscess eller infeksjon i magen, toksisk megakolon.
5. Pasienter med fistulerende CD.
6. Kort tarm syndrom.
7. Pasienter med en historie med malignitet i mage-tarmkanalen eller IBD-assosierte maligne endringer i tarmen.
8. Pasienter med klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i kliniske laboratorietestverdier.
9. En endring i dosen av det immunmodulerende eller immunsuppressive legemidlet innen 6 uker.
10. Over-the-counter legemidler, inkludert urtemedisiner, og reseptbelagte legemidler (annet enn de som er oppført ovenfor) er ikke tillatt i 7 dager før første studiedosering og gjennom hele studiens varighet
11. Mottak av pakkede røde blodlegemer innen 3 måneder før første studiedosering og gjennom hele studien.
12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
13. Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt med PI og personalet (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
14. Pasienter med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter første doseringsøkt, noe som anses som viktig av hovedetterforskeren.
15. Pasienter som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, vil sannsynligvis ikke være i samsvar med protokollen, eller som oppleves som uegnet av PI av en annen grunn.