腎障害患者におけるエラフィブラノールの薬物動態パラメータ

包含基準:

参加者全員に

1. -18歳から75歳までの男性または女性の被験者;
2. -この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間にわたって非常に効率的な避妊法を使用している必要があります
3. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（該当する場合）;

4. 非喫煙者または 1 日 5 本以下の喫煙者;

   腎障害のある参加者向け

5. -推定糸球体濾過率（eGFR）でまだ透析を受けていないESRD患者
6. -スクリーニングから12か月以上以内にeGFRの減少によって示される腎障害が記録されている;
7. -少なくとも28日離れた2つの別々の機会でのeGFRの2つの評価で≤30％の差によって証明される安定した腎機能 1つの測定値はスクリーニング時の値です;

8. 体格指数 (BMI) が 20 から 36 kg/m^2 の間。

   腎機能が正常な健康ボランティアの場合：

9. eGFR ≥ 90mL/分/1.73m^2;
10. タンパク尿なし (尿検査で0.15 g/L未満);
11. 体格指数が 20 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 55 kg 以上であること。
12. 民族グループ、性別、年齢 (+/- 10 歳)、および BMI (+/- 20%) によって、少なくとも 1 人の腎障害患者に一致します。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

参加者全員

1. -B型肝炎表面抗原または抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス1または2検査で陽性の結果;
2. 薬物またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費量> 40グラム/日）;
3. -投与前2か月以内の献血（臨床試験の枠内を含む）または研究中に計画された献血、または研究への参加後2か月以内;
4. -妊娠中または授乳中の参加者。 参加者は、研究参加中に妊娠する予定がある場合は登録しないでください。
5. 乱用薬物のスクリーニングの肯定的な結果;
6. -臨床的に重要な制御されていない血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、代謝、全身、感染、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物過敏症またはアレルギーを含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く投薬）;
7. -投与前3か月以内の全身麻酔;

8. -ランダム化前の28日以内の大手術、または次の6か月間に計画された大手術。

   腎障害のある参加者の場合:

9. 腎移植歴;
10. -腎機能障害以外の不安定な臨床的に重要な病状の証拠;
11. -腎機能障害の臨床的および/または実験的徴候の悪化によって示される急性増悪または不安定な腎機能、治験薬投与前の4週間以内;
12. -透析または血液ろ過のいずれかの方法を受けている参加者;
13. -薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある胃腸管の障害または手術（例、炎症性腸疾患、小腸または大腸の切除など）;
14. -投与前5日以内の熱性疾患の病歴;
15. -臨床的に重要な肝疾患または肝障害の証拠（例：B型またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇 治験責任医師など）。 -タンパク質薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患

16. -プロトコルで定義されているものを除く、最初の投与に先立つ薬物の2週間または5半減期中の薬物摂取

    腎機能が正常な健康ボランティアの場合：

17. 腎疾患の病歴または存在
18. 頻繁な頭痛（月に2回以上）および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐;
19. 仰臥位から​​立位に変更したときの 3 分以内の収縮期血圧 (≥20 mmHg) または拡張期血圧 (≥10 mmHg) の低下によって定義される血圧の低下または無症候性体位性低血圧のいずれであっても、症候性低血圧。
20. 集中的な筋肉の努力を控えることができない;
21. -最初の投与に先立つ薬物の半減期2週間または5の間の薬物摂取（パラセタモール3g / dまたは避妊を除く）;
22. -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。現在の研究の補償を含む。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります