Фармакокинетические параметры элафибранора у пациентов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

Для всех участников

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
2. Женщины, участвующие в этом исследовании, не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
3. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (если применимо);

4. Некурящий субъект или выкуривающий не более 5 сигарет в день;

   Для участников с почечной недостаточностью

5. Пациент с терминальной почечной недостаточностью, еще не находящийся на диализе, с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
6. Документально подтвержденная почечная недостаточность, на которую указывает снижение рСКФ в течение 12 месяцев после скрининга или дольше;
7. Стабильная функция почек, о чем свидетельствует разница ≤ 30 процентов в двух оценках рСКФ в двух отдельных случаях, разделенных по крайней мере 28 днями, при этом одно измерение является значением при скрининге;

8. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 36 кг/м^2 включительно.

   Для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек:

9. рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м^2;
10. Отсутствие протеинурии (< 0,15 г/л в анализе мочи);
11. Индекс массы тела от 20 до 30 кг/м^2 включительно и масса тела не менее 55 кг;
12. Сопоставлен как минимум с 1 пациентом с почечной недостаточностью по этнической группе, полу, возрасту (+/- 10 лет) и ИМТ (+/- 20 процентов).

Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

Все участники

1. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С или положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека 1 или 2;
2. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 г/день);
3. Донорство крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения или запланированное во время исследования донорство крови или в течение 2 месяцев после участия в исследовании;
4. Участники, которые беременны или кормят грудью. Участники не должны быть зачислены, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании;
5. Положительные результаты скрининга на наркотики;
6. Доказательства или история клинически значимого неконтролируемого гематологического, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического, метаболического, системного, инфекционного или аллергического заболевания (включая лекарственную гиперчувствительность или аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время лечения). дозирование);
7. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения;

8. Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или крупная операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев.

   Для участников с почечной недостаточностью:

9. История почечной трансплантации;
10. Доказательства нестабильного клинически важного медицинского состояния, кроме нарушения функции почек;
11. острое обострение или нестабильная функция почек, о чем свидетельствует ухудшение клинических и/или лабораторных признаков почечной недостаточности в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
12. Участники, проходящие любой метод диализа или гемофильтрации;
13. Заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут нарушать всасывание лекарственного средства или иным образом влиять на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства (например, воспалительные заболевания кишечника, резекции тонкой или толстой кишки и т. д.);
14. История лихорадки заболевания в течение 5 дней до дозирования;
15. Доказательства клинически значимого заболевания печени или повреждения печени (например, гепатит B или C, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, неалкогольная жировая болезнь печени, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, который считается клинически значимым исследователем и т. д.). Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к белковым препаратам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом

16. Любой прием препарата в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, предшествующих первому введению, за исключением случаев, указанных в протоколе.

    Для здоровых добровольцев с нормальной функцией почек:

17. Любая история или наличие почечной болезни
18. Частые головные боли (>2 раз в месяц) и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота;
19. Симптоматическая гипотензия независимо от снижения АД или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением систолического АД (≥20 мм рт.ст.) или диастолического АД (≥10 мм рт.ст.) в течение трех минут при переходе из положения лежа в положение стоя;
20. Невозможность воздержаться от интенсивных мышечных усилий;
21. Любой прием лекарств (кроме парацетамола 3 г/сут или контрацепции) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, предшествующих первому приему;
22. Субъект, который получит более 4500 евро в качестве компенсации за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая компенсацию за настоящее исследование.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.