Elafibranor farmakokinetiske parametre hos patienter med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

For alle deltagere

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive;
2. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være i ikke-fertil alder eller bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
3. Negativ serumgraviditetstest ved screening (hvis relevant);

4. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger ikke mere end 5 cigaretter om dagen;

   For nyrehæmmede deltagere

5. ESRD-patient, der endnu ikke er i dialyse med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
6. Dokumenteret nyreinsufficiens angivet ved reduceret eGFR inden for 12 måneder efter screening eller længere;
7. Stabil nyrefunktion som påvist ved ≤ 30 procent forskel i to evalueringer af eGFR ved to separate lejligheder adskilt af mindst 28 dage, hvor en måling er værdien ved screening;

8. Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 36 kg/m^2 inklusive.

   Til raske frivillige med normal nyrefunktion:

9. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2;
10. Ingen proteinuri (< 0,15 g/L bestemt ved urinanalyse);
11. Body Mass Index mellem 20 og 30 kg/m^2 inklusive og kropsvægt ikke lavere end 55 kg;
12. Matchet til mindst 1 nyrehæmmet patient efter etnisk gruppe, køn, alder (+/- 10 år) og BMI (+/- 20 procent).

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

1. Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller anti Hepatitis C Virus antistof eller positive resultater for Human Immundefekt Virus 1 eller 2 test;
2. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag);
3. Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration eller bloddonation planlagt under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen;
4. Deltagere, der er gravide eller ammer. Deltagere bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen;
5. Positive resultater af screening for misbrugsstoffer;
6. Evidens for eller historie med klinisk signifikant ukontrolleret hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, systemisk, infektions- eller allergisk sygdom (herunder lægemiddeloverfølsomhed eller allergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering);
7. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration;

8. Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.

   For nyrehæmmede deltagere:

9. Historie om nyretransplantation;
10. Bevis på en ustabil klinisk vigtig medicinsk tilstand bortset fra nedsat nyrefunktion;
11. Akut forværring eller ustabil nyrefunktion, som indikeret ved forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nyreinsufficiens, inden for 4 uger før administration af studielægemidlet;
12. Deltagere, der gennemgår en hvilken som helst metode til dialyse eller hæmofiltrering;
13. Lidelser eller kirurgi i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorption eller på anden måde kan påvirke farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, resektion af tynd- eller tyktarmen osv.);
14. Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før dosering;
15. Evidens for klinisk signifikant leversygdom eller leverskade (f.eks. hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, primær galdecirrhose, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, forhøjet aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase, der anses for klinisk signifikant af investigator osv.). Tilstedeværelse eller historie af proteinlægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge

16. Ethvert lægemiddelindtag i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstid af lægemidlet forud for den første administration undtagen dem, der er defineret i protokollen

    Til raske frivillige med normal nyrefunktion:

17. Enhver historie eller tilstedeværelse af nyresygdom
18. Hyppig hovedpine (> to gange om måneden) og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning;
19. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i systolisk blodtryk (≥20 mmHg) eller diastolisk blodtryk (≥10 mmHg) inden for tre minutter ved skift fra liggende til stående stilling;
20. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse;
21. Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol 3g/d eller prævention) i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstid af lægemidlet forud for den første administration;
22. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende