신장애 환자에서 엘라피브라노르 약동학 파라미터
2020년 8월 12일 업데이트: Genfit
신기능 장애 환자와 정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자에게 엘라피브라노르 120 mg을 단회 경구 투여한 후 약동학 매개변수를 평가하고 비교하기 위한 오픈 라벨, 제1상 연구
이 연구는 신기능 장애가 있는 참여자에서 엘라피브라노르의 용량 조절 필요성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
elafibranor와 그 활성 대사체(GFT1007)의 약동학 매개변수는 중증 신장애 참가자(eGFR
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우);
비흡연자 또는 1일 5개비 이하의 흡연자;
신장 장애가 있는 참가자의 경우
- 예상 사구체 여과율(eGFR)로 아직 투석을 받지 않은 ESRD 환자
- 스크리닝 또는 그 이상 12개월 이내에 감소된 eGFR로 표시된 문서화된 신장 손상;
- 적어도 28일 간격으로 분리된 두 번의 eGFR 평가에서 30% 이하의 차이로 입증된 안정적인 신장 기능(한 번의 측정이 스크리닝 값임);
20~36kg/m^2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
신장 기능이 정상인 건강한 자원봉사자의 경우:
- eGFR ≥ 90mL/분/1.73m^2;
- 단백뇨 없음(요검사로 측정한 < 0.15g/L);
- 체질량지수 20~30kg/m^2, 체중 55kg 이상
- 인종, 성별, 연령(+/- 10세) 및 BMI(+/- 20%)별로 최소 1명의 신장 장애 환자와 일치합니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
모든 참가자
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항 C형 간염 바이러스 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2 검사에서 양성 결과;
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일),
- 투여 전 2개월 이내 또는 연구 중에 계획된 헌혈 또는 연구 참여 후 2개월 이내의 헌혈(임상 시험의 틀 내 포함);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자. 참가자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다.
- 남용 약물에 대한 스크리닝의 긍정적인 결과;
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 혈액, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 대사, 전신, 감염 또는 알레르기 질환(약물 과민증 또는 알레르기를 포함하나 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투약);
- 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 다음 6개월 동안 계획된 대수술.
신장애 참가자의 경우:
- 신장 이식 병력;
- 신장 기능 장애 이외의 불안정하고 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거;
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후의 악화로 나타나는 급성 악화 또는 불안정한 신장 기능;
- 투석 또는 혈액여과 방법을 사용하는 참가자
- 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 약동학에 영향을 줄 수 있는 위장관의 장애 또는 수술(예: 염증성 장 질환, 소장 또는 대장 절제술 등)
- 투약 전 5일 이내의 열병 병력;
- 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 증거(예: B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 비알코올성 지방간 질환, 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 등). 의사가 진단하고 치료한 단백질 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
프로토콜에 정의된 것을 제외하고 첫 번째 투여 전 약물의 2주 또는 5 반감기 동안의 모든 약물 섭취
신장 기능이 정상인 건강한 자원봉사자의 경우:
- 신장 질환의 병력 또는 존재
- 잦은 두통(> 1개월에 2회) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토;
- 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압(≥20mmHg) 또는 확장기 혈압(≥10mmHg)의 감소로 정의되는 무증상성 체위성 저혈압 또는 혈압 감소에 관계없이 증상성 저혈압;
- 집중적 인 근육 노력을 삼가는 능력 부족;
- 첫 번째 투여 이전 약물의 2주 또는 5 반감기 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 3g/일 또는 피임 제외)
- 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생물의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한
엘라피브라노르 120mg 단회 경구 투여
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120mg 경구 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 말기 신장 질환
엘라피브라노르 120mg 단회 경구 투여
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120mg 경구 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘라피브라노르 및 활성 대사체의 투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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건강한 지원자와 비교하여 말기 신장 질환이 있는 참가자
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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엘라피브라노르 및 활성 대사체의 투여 시간에서 무한대(AUC(0-∞))까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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건강한 지원자와 비교하여 말기 신장 질환이 있는 참가자
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 약동학: 배설량(Ae)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
|
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소변 약동학: 배설된 누적량(Ae0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
|
해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
|
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소변 약동학: 배설된 용량 백분율(Fe)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
|
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소변 약동학: 배설된 용량의 누적 백분율(Fe0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
|
해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
|
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소변 약동학: 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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해당되는 경우 엘라피브라노르 및 대사 산물용.
투약 후 216시간까지 24시간 소변 수집
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투여 전 및 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216시간
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혈장 약동학: 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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엘라피브라노르
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 명백한 비신장 청소율(CLnr/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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엘라피브라노르
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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엘라피브라노르
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 혈장 농도-시간 곡선 아래 총 면적의 백분율로 시간 t에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(%AUCextra)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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elafibranor 및 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 글루쿠로나이드 대사산물 및 상응하는 아글리콘의 투여 시간부터 마지막 측정까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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elafibranor 및 해당 aglycones의 glucuronide 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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혈장 약동학: 글루쿠로니드 대사산물 및 상응하는 아글리콘의 투여 시간부터 무한대(AUC(0-∞))까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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elafibranor 및 해당 aglycones의 glucuronide 대사 산물
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투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192 및 216시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .