肾功能不全患者的 Elafibranor 药代动力学参数

纳入标准：

对于所有参与者

1. 年龄在18岁至75岁之间的男性或女性受试者；
2. 参与这项研究的女性必须没有生育能力或在整个研究期间使用高效避孕措施
3. 筛查时血清妊娠试验阴性（如适用）；

4. 非吸烟者或吸烟者每天不超过 5 支香烟；

   对于肾功能不全的参与者

5. 尚未接受肾小球滤过率 (eGFR) 估计值透析的 ESRD 患者
6. 在筛选后 12 个月或更长时间内，eGFR 降低表明有记录的肾功能损害；
7. 在相隔至少 28 天的两次 eGFR 评估中，两次 eGFR 评估的差异≤ 30% 证明肾功能稳定，其中一次测量值是筛选时的值；

8. 身体质量指数 (BMI) 在 20 到 36 kg/m^2 之间（含）。

   对于肾功能正常的健康志愿者：

9. eGFR ≥ 90mL/min/1.73m^2；
10. 无蛋白尿（通过尿液分析确定 < 0.15 g/L）；
11. 体重指数介于 20 至 30 公斤/米^2 之间且体重不低于 55 公斤；
12. 根据种族、性别、年龄（+/- 10 岁）和 BMI（+/- 20%）匹配至少 1 名肾功能不全患者。

其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

所有参与者

1. 乙型肝炎表面抗原或抗丙型肝炎病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 1 或 2 项检测阳性；
2. 吸毒或酗酒史或存在（饮酒量 > 40 克/天）；
3. 在给药前 2 个月内献血（包括在临床试验框架内）或在研究期间计划献血或在参与研究后 2 个月内献血；
4. 怀孕或哺乳的参与者。 如果参与者计划在参与研究期间怀孕，则不应将其纳入；
5. 筛查滥用药物的阳性结果；
6. 有临床意义的不受控制的血液、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、代谢、全身、感染或过敏性疾病的证据或病史（包括药物超敏反应或过敏，但不包括未治疗的、无症状的季节性过敏）剂量）；
7. 给药前3个月内全身麻醉；

8. 随机分组前 28 天内进行过大手术或计划在接下来的 6 个月内进行大手术。

   对于肾功能不全的参与者：

9. 肾移植史；
10. 除肾功能受损外，存在不稳定的临床重要医疗状况的证据；
11. 研究药物给药前 4 周内肾功能急性恶化或肾功能不稳定，表现为肾功能损害的临床和/或实验室体征恶化；
12. 接受任何透析或血液滤过方法的参与者；
13. 可能干扰药物吸收或可能影响研究药物的药代动力学的胃肠道疾病或手术（例如，炎症性肠病、小肠或大肠切除等）；
14. 给药前 5 天内有发热性疾病史；
15. 有临床意义的肝病或肝损伤的证据（例如乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪肝、研究者认为具有临床意义的天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶升高等）。 蛋白质药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病

16. 首次给药前 2 周或 5 次药物半衰期内的任何药物摄入，方案中定义的除外

    对于肾功能正常的健康志愿者：

17. 任何肾脏疾病的病史或存在
18. 经常头痛（> 每月两次）和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐；
19. 有症状的低血压，无论血压下降多少或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时收缩压（≥20 mmHg）或舒张压（≥10 mmHg）在三分钟内下降；
20. 无法避免高强度的肌肉锻炼；
21. 首次给药前 2 周或 5 次药物半衰期期间的任何药物摄入（扑热息痛 3g/d 或避孕除外）；
22. 受试者将获得超过 4500 欧元作为他在过去 12 个月内参与生物医学研究的赔偿金，包括本研究的赔偿金。

其他协议定义的排除标准可能适用