眼表面の不快感に対する VisuXL® 性能の評価
2019年2月14日 更新者：VISUfarma SpA
長期間プールの水にさらされたプロの水球選手における、眼表面の不快感に対する VisuXL® 性能の評価
VisuXL® は、さまざまな眼表面障害 (眼の乾燥、角膜および結膜表面の連続性の変化、環境ストレス、紫外線および電離放射線への曝露、ビデオ端末の長時間使用など) に効果的な医療機器です。
したがって、この研究の目的は、塩素が添加された水に長時間さらされたスイマーの臨床的利点と生活の質が、長期的な VisuXL® 医療機器の独自の構成と強く関連していることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の眼球を VisuXL® で処置した眼球と比較して、プールにさらされたプロの水球選手における VisuXL® の有効性を実証する、市販後の単一中心の非盲検無作為化試験です。 VisuXL® 点眼後、水を 2 か月間注入します。 研究対象のカテゴリーを考慮すると、この研究は、特定のカテゴリーの主題における事実調査のパイロット研究と見なされます。
研究集団は、インフォームドコンセントに署名した後にのみ登録されます。登録された各被験者では、一方の眼のみが VisuXL® で治療され、もう一方の眼は対照と見なされるため、治療を受けた眼によって 2 つの無作為化グループが分割されます。
- 未処理の対照眼
- VisuXL® で治療された眼
登録された各被験者は、現在のモダリティに従って、研究全体を通して常に同じ目に 1～2 滴の VisuXL® を TID で点眼するように指示されます。
- 朝
- トレーニング前（プールに入る少なくとも1時間前）
- トレーニング後 (活動終了後最大 1 時間) 被験者は、トレーニングのない日 (週末を含む) であっても、常に同じ目に 1 ～ 2 滴の VisuXL®、TID を点眼し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Roma、イタリア、00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 14～33歳の男性被験者
- シルマー試験 I> 10 mm at 5 '
- -研究に参加する意欲とICFに署名する可能性;年配のアスリート向け
- 眼表面の不快感
除外基準:
- 前眼部の病理
- 自己免疫疾患の診断（例：SEL、シェーグレン）
- 代謝性疾患の診断（糖尿病、甲状腺の機能不全・障害など）
- エントロピオン
- 睫毛虫症
- アンドロゲン性ホルモンの欠乏
- 涙腺の分泌を妨げる可能性のある薬を服用している
- 結合組織病
- 以前の目の手術
- VisuXL®に含まれる有効成分に対する過敏症
- -研究開始前の15日間の人工涙液の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VisuXL® トリートメント
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長時間プールの水にさらされたプロの水球選手の眼表面の不快感の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休憩時間（しかし）
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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涙液層の崩壊時間の経時変化 (BUT)
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面の着色
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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フルオレセインによる眼表面（角膜および結膜）の着色に関する2つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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シルマー I テスト 5 分 (ST) (麻酔なし)
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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5 分 (ST) (麻酔なし) でのシルマー I テストで 2 つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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1分間にまつげが打つ回数
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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1分間あたりのまつげの拍動数に関する2つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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涙浸透圧試験
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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涙液浸透圧試験で2つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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視力の評価
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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視力の評価に関する2つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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アンケートスコア (OSDI)
時間枠：ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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アンケート スコア (OSDI) の 2 つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析。
全体的な眼表面疾患スコアは、眼表面を正常 (0 ～ 12 ポイント)、または軽度 (13 ～ 22 ポイント)、中等度 (23 ～ 32 ポイント)、または重度 (33 ～ 100 ポイント) 疾患として定義しました。
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ベースラインに対して 1、2、4、8 週目に測定
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被験者の満足度 (VAS スケールで 10 点)
時間枠：1、2、4、8週目に測定
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被験者の満足度に関する 2 つのグループ間の経時的な違いを評価するための分析。 (VAS: 2 つのエンドポイント (0 - 10) 間の連続線に沿った位置を示すことによって、患者が満足度を指定する必要があるスケール。 0 は満足していないことを示し、10 は最高レベルを表します)。 |
1、2、4、8週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VF-OS-003/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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