Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности VisuXL® при дискомфорте на поверхности глаза

14 февраля 2019 г. обновлено: VISUfarma SpA

Оценка эффективности VisuXL® в отношении дискомфорта на поверхности глаз у профессиональных спортсменов- водников, подвергавшихся длительному воздействию воды в бассейне

VisuXL® — медицинский прибор, эффективный при различных нарушениях поверхности глаза (сухость глаза, изменение сплошности поверхности роговицы и конъюнктивы, стресс окружающей среды, воздействие УФ и ионизирующего излучения, длительное использование видеотерминалов и др.). Таким образом, целью данного исследования является демонстрация того, что клинические преимущества и качество жизни пловцов, длительное время подвергавшихся воздействию воды с добавлением хлора, тесно связаны с уникальным составом медицинского устройства VisuXL® длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное, моноцентровое, открытое, рандомизированное исследование превосходства, в котором необработанный глаз рассматривался в качестве сравнения для глаза, обработанного VisuXL®, чтобы продемонстрировать эффективность VisuXL® у профессиональных спортсменов-водников, подвергающихся воздействию бассейна. вода после глазных инстилляций VisuXL® в течение 2 месяцев. Учитывая категорию предметов для изучения, исследование следует рассматривать как ознакомительное пилотное исследование по определенной категории предметов.

Исследуемая популяция будет включена только после подписания информированного согласия; у каждого зарегистрированного субъекта только один глаз будет лечиться с помощью VisuXL®, а другой нет, так как он будет считаться компаратором, поэтому две рандомизированные группы будут разделены по обработанным глазам:

  • Необработанный контрольный глаз
  • Лечение глаз с помощью VisuXL®

Каждый зарегистрированный субъект будет проинструктирован закапывать трижды в день 1-2 капли VisuXL® всегда в один и тот же глаз в течение всего исследования в соответствии с настоящей методикой:

  • Утро
  • Перед тренировкой (минимум за час до входа в бассейн)
  • После тренировки (максимум через час после окончания занятия) Субъекты будут продолжать закапывать 1-2 капли VisuXL®, трижды в день, всегда в один и тот же глаз, даже в дни без тренировок (включая выходные).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые мужского пола в возрасте от 14 до 33 лет
  2. Тест Ширмера I > 10 мм при 5'
  3. Готовность участвовать в исследовании и возможность подписать МКФ; для спортсменов в возрасте
  4. Дискомфорт глазной поверхности

Критерий исключения:

  1. Патологии переднего отрезка
  2. Диагностика аутоиммунных заболеваний (например, SEL, Sjogren)
  3. Диагностика метаболических заболеваний (например, диабета, нарушения функции/заболевания щитовидной железы)
  4. Энтропион
  5. Трихиаз
  6. Дефицит половых гормонов андрогенов
  7. Прием лекарств, которые могут нарушать секрецию слезной железы
  8. Заболевание соединительной ткани
  9. Предшествующая операция на глазах
  10. Повышенная чувствительность к активным ингредиентам, содержащимся в VisuXL®.
  11. Использование искусственной слезы за 15 дней до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение VisuXL®
Устройство: ВизуXL®
Лечение дискомфортных форм глазной поверхности у профессиональных ватерполистов, длительное время находящихся в воде бассейна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время расставания (НО)
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
изменение с течением времени времени разрыва слезной пленки (НО)
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окраска поверхности глаза
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Анализ для оценки различий во времени между двумя группами при окрашивании поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) флуоресцеином.
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Тест Ширмера I через 5 мин (ST) (без анестезии)
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Анализ для оценки различий во времени между двумя группами по тесту Ширмера I через 5 минут (ST) (без анестезии)
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Количество взмахов ресниц в минуту
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Анализ для оценки различий во времени между двумя группами по количеству взмахов ресниц в минуту.
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Осмолярность слезы
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Анализ для оценки различий с течением времени между двумя группами в тесте на осмолярность слезы.
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Анализ для оценки различий во времени между двумя группами при оценке остроты зрения
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Результаты опроса (OSDI)
Временное ограничение: измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Анализ для оценки различий во времени между двумя группами по баллам анкеты (OSDI). Общая оценка заболевания поверхности глаза определяла поверхность глаза как нормальную (0-12 баллов) или как имеющую легкое (13-22 балла), умеренное (23-32 балла) или тяжелое (33-100 баллов) заболевание.
измерено на 1, 2, 4 и 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Удовлетворенность субъекта (10 баллов по шкале ВАШ)
Временное ограничение: измеряется на 1, 2, 4 и 8 неделе

Анализ для оценки различий с течением времени между двумя группами по предметной удовлетворенности.

(ВАШ: шкала, в которой пациент должен указать уровень удовлетворенности, указав положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (0–10). 0 означает неудовлетворенность, а 10 — самый высокий уровень).
измеряется на 1, 2, 4 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VISUfarma SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VF-OS-003/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться