Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av VisuXL®-ytelsen på ubehag på øyeoverflaten

14. februar 2019 oppdatert av: VISUfarma SpA

Evaluering av VisuXL®-ytelsen på ubehag på øyeoverflaten hos profesjonelle vannpolo-idrettsutøvere utsatt for bassengvann i lengre perioder

VisuXL® er et medisinsk utstyr som er effektivt ved ulike øyeoverflateforstyrrelser (øyetørrhet, endringer i kontinuiteten til hornhinnen og konjunktivaloverflaten, miljøbelastning, eksponering for UV og ioniserende stråling, langvarig bruk av videoterminaler, etc.). Derfor er målet med denne studien å demonstrere at de kliniske fordelene og livskvaliteten til svømmerne, som i lang tid er utsatt for vann tilsatt klor, er sterkt knyttet til den unike sammensetningen av det langsiktige VisuXL® medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, monosentrisk, åpen, randomisert studie av overlegenhet, med det ubehandlede øyet betraktet som en komparator for øyet behandlet med VisuXL®, for å demonstrere effektiviteten til VisuXL® hos profesjonelle vannpolo-atleter som er utsatt for basseng. vann etter VisuXL® okulær instillasjon i 2 måneder. Betraktet som kategorien av emner som skal studeres, er studien å betrakte som en faktasøkende pilotstudie i en bestemt kategori emner.

Studiepopulasjonen vil kun bli registrert etter å ha signert det informerte samtykket; i hvert påmeldte forsøksperson vil bare ett øye bli behandlet med VisuXL®, mens det andre nei, som vil bli betraktet som komparator, så de to randomiserte gruppene vil bli delt etter behandlede øyne:

  • Ubehandlet kontrolløye
  • Øye behandlet med VisuXL®

Hvert registrerte forsøksperson vil bli instruert om å dryppe, TID, 1-2 dråper VisuXL® alltid i det samme øyet under hele studien, i henhold til gjeldende modalitet:

  • Morgen
  • Før trening (minst en time før du går inn i bassenget)
  • Etter trening (maksimalt en time etter avsluttet aktivitet) vil forsøkspersonene fortsette å dryppe 1-2 dråper VisuXL®, TID, alltid i samme øye, selv i dager uten trening (inkludert helger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 14 til 33 år
  2. Schirmer test I> 10 mm ved 5 '
  3. Vilje til å delta i studien og mulighet til å signere ICF; for idrettsutøvere i alderen
  4. Ubehag i den okulære overflaten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologier i det fremre segmentet
  2. Diagnose av autoimmune sykdommer (f.eks. SEL, Sjögren)
  3. Diagnose av metabolske sykdommer (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsvikt/-forstyrrelse)
  4. Entropion
  5. Trichiasis
  6. Mangel på androgener kjønnshormoner
  7. Tar medisiner som kan forstyrre utskillelsen av tårekjertelen
  8. Bindevevssykdom
  9. Tidligere øyeoperasjon
  10. Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene i VisuXL®
  11. Bruk av kunstige tårer i de 15 dagene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VisuXL®-behandling
Enhet: VisuXL®
Behandling av ubehagsformer på øyeoverflaten, hos profesjonelle vannpolo-utøvere utsatt for bassengvann i lengre perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppbruddstid (MEN)
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
endring over tid i bruddtid for tårefilm (MEN)
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farging av den okulære overflaten
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på farging av den okulære overflaten (hornhinnen og konjunktival) med fluorescein
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Schirmer I-test etter 5 min (ST) (uten anestesi)
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på Schirmer I-test ved 5 min (ST) (uten bedøvelse)
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Antall slag av øyevipper per minutt
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på antall slag av øyevipper per minutt
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Riveosmolaritetstest
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på tåreosmolaritetstest
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Evaluering av synsskarphet
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på evaluering av synsskarphet
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Spørreskjemaresultater (OSDI)
Tidsramme: målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på spørreskjemascore (OSDI). Den generelle Ocular Surface Disease-poengsummen definerte den okulære overflaten som normal (0-12 poeng) eller som å ha mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) eller alvorlig (33-100 poeng).
målt ved uke 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Fagtilfredshet (10 poeng på VAS-skalaen)
Tidsramme: målt i uke 1, 2, 4 og 8

Analyse for å evaluere forskjellene over tid mellom de to gruppene på fagtilfredshet.

(VAS: skala hvor pasienten må spesifisere tilfredshetsnivå ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter (0 - 10). 0 indikerer ingen tilfredshet mens 10 representerer det høyeste nivået).
målt i uke 1, 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VISUfarma SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VF-OS-003/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere