Ocena skuteczności VisuXL® w przypadku dyskomfortu powierzchni oka
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: VISUfarma SpA
Ocena skuteczności VisuXL® w przypadku dyskomfortu powierzchni oka u zawodowych sportowców w piłce wodnej narażonych na działanie wody w basenie przez dłuższy czas
VisuXL® to wyrób medyczny skuteczny w różnych schorzeniach powierzchni oka (suchość oka, zmiany ciągłości powierzchni rogówki i spojówki, stres środowiskowy, narażenie na promieniowanie UV i jonizujące, długotrwałe korzystanie z wideoterminali itp.).
Dlatego celem niniejszej pracy jest wykazanie, że korzyści kliniczne i jakość życia pływaków, narażonych przez długi czas na wodę z dodatkiem chloru, są silnie związane z unikalnym składem długoterminowego wyrobu medycznego VisuXL®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to postmarketowe, monocentryczne, otwarte, randomizowane badanie wyższości, w którym nieleczone oko jest traktowane jako porównanie z okiem leczonym VisuXL®, w celu wykazania skuteczności VisuXL® u zawodowych zawodników piłki wodnej narażonych na działanie basenu wody po zakropleniu VisuXL® do oka przez 2 miesiące. Uznane za kategorię przedmiotów do zbadania, badanie należy uznać za badanie pilotażowe mające na celu ustalenie faktów w określonej kategorii przedmiotów.
Populacja badana zostanie włączona dopiero po podpisaniu świadomej zgody; u każdego zakwalifikowanego pacjenta tylko jedno oko będzie leczone VisuXL®, a drugie nie, co będzie uważane za porównawcze, więc dwie randomizowane grupy zostaną podzielone według leczonych oczu:
- Nieleczone oko kontrolne
- Oko potraktowane VisuXL®
Każdy zakwalifikowany pacjent zostanie poinstruowany, aby zakroplić TID 1-2 krople VisuXL® zawsze do tego samego oka podczas całego badania, zgodnie z obecną procedurą:
- Poranek
- Przed treningiem (co najmniej godzinę przed wejściem na basen)
- Po treningu (maksymalnie godzinę po zakończeniu ćwiczenia) Badani będą nadal wkraplać 1-2 krople VisuXL®, TID, zawsze do tego samego oka, nawet w dni bez treningu (w tym w weekendy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 14 do 33 lat
- Test Schirmera I> 10 mm w 5'
- Chęć udziału w badaniu i możliwość podpisania ICF; dla sportowców w wieku
- Dyskomfort powierzchni oka
Kryteria wyłączenia:
- Patologie odcinka przedniego
- Diagnostyka chorób autoimmunologicznych (np. SEL, Sjogren)
- Diagnostyka chorób metabolicznych (np. cukrzyca, niewydolność/zaburzenia tarczycy)
- Entropium
- rzęsistkowica
- Niedobór androgenów hormonów płciowych
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać wydzielanie gruczołu łzowego
- Choroba tkanki łącznej
- Wcześniejsza operacja oka
- Nadwrażliwość na składniki aktywne zawarte w VisuXL®
- Stosowanie sztucznych łez w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg VisuXL®
|
Leczenie dolegliwości związanych z powierzchnią oka u zawodowych sportowców uprawiających piłkę wodną narażonych na długotrwałe działanie wody basenowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozstania (ALE)
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
zmiana w czasie czasu przerwania filmu łzowego (ALE)
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zabarwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Analiza mająca na celu ocenę różnic w czasie między dwiema grupami pod względem zabarwienia powierzchni oka (rogówki i spojówki) za pomocą fluoresceiny
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Test Schirmera I w 5 min (ST) (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Analiza w celu oceny różnic w czasie między dwiema grupami w teście Schirmera I po 5 min (ST) (bez znieczulenia)
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Liczba uderzeń rzęs na minutę
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Analiza w celu oceny różnic w czasie między dwiema grupami pod względem liczby uderzeń rzęs na minutę
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Test osmolarności łez
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Analiza w celu oceny różnic w czasie między dwiema grupami w teście osmolarności łez
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Analiza w celu oceny różnic w czasie między dwiema grupami w ocenie ostrości wzroku
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Wyniki kwestionariusza (OSDI)
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Analiza w celu oceny różnic w czasie między dwiema grupami w wynikach kwestionariusza (OSDI).
Ogólny wynik choroby powierzchni oka określał powierzchnię oka jako normalną (0-12 punktów) lub jako z łagodną (13-22 punktami), umiarkowaną (23-32 punktów) lub ciężką (33-100 punktów) chorobą.
|
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zadowolenie badanego (10 punktów w skali VAS)
Ramy czasowe: mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu
|
Analiza mająca na celu ocenę różnic w czasie między dwiema grupami pod względem zadowolenia z przedmiotu. (VAS: skala, w której pacjent musi określić poziom zadowolenia poprzez wskazanie pozycji wzdłuż linii ciągłej pomiędzy dwoma punktami końcowymi (0 - 10). 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 najwyższy poziom). |
mierzone w 1, 2, 4 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-OS-003/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .