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Valutazione delle prestazioni di VisuXL® sul disagio della superficie oculare

14 febbraio 2019 aggiornato da: VISUfarma SpA

Valutazione delle prestazioni di VisuXL® sul disagio della superficie oculare, in atleti professionisti di pallanuoto esposti all'acqua della piscina per periodi prolungati

VisuXL® è un dispositivo medico efficace in diversi disturbi della superficie oculare (secchezza oculare, alterazioni della continuità della superficie corneale e congiuntivale, stress ambientali, esposizione a radiazioni UV e ionizzanti, uso prolungato di videoterminali, ecc.). Pertanto, lo scopo di questo studio è dimostrare che i benefici clinici e la qualità della vita dei nuotatori, esposti per lungo tempo all'acqua addizionata di cloro, sono fortemente legati alla composizione unica del dispositivo medico a lungo termine VisuXL®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, monocentrico, in aperto, randomizzato di superiorità, con l'occhio non trattato considerato come un confronto per l'occhio trattato con VisuXL®, per dimostrare l'efficacia di VisuXL® negli atleti professionisti di pallanuoto esposti a piscina acqua dopo le instillazioni oculari di VisuXL® per 2 mesi. Considerata la categoria di soggetti da studiare, lo studio è da considerarsi uno studio pilota conoscitivo in una particolare categoria di soggetti.

La popolazione in studio verrà arruolata solo dopo aver firmato il consenso informato; in ogni soggetto arruolato, un solo occhio sarà trattato con VisuXL®, mentre l'altro no, in quanto sarà considerato il comparatore, quindi i due gruppi randomizzati saranno divisi per occhi trattati:

  • Occhio di controllo non trattato
  • Occhio trattato con VisuXL®

Ogni soggetto arruolato sarà istruito a instillare, TID, 1-2 gocce di VisuXL® sempre nello stesso occhio durante l'intero studio, secondo la presente modalità:

  • Mattina
  • Prima dell'allenamento (almeno un'ora prima di entrare in piscina)
  • Dopo l'allenamento (massimo un'ora dopo la fine dell'attività) I soggetti continueranno a instillare 1-2 gocce di VisuXL®, TID, sempre nello stesso occhio, anche nei giorni senza allenamento (compresi i fine settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età compresa tra 14 e 33 anni
  2. Test di Schirmer I>10 mm a 5'
  3. Disponibilità a partecipare allo studio e possibilità di firmare l'ICF; per atleti di età
  4. Disagio della superficie oculare

Criteri di esclusione:

  1. Patologie del segmento anteriore
  2. Diagnosi di malattie autoimmuni (es. SEL, Sjogren)
  3. Diagnosi di malattie metaboliche (es. diabete, malfunzionamento/disturbo della tiroide)
  4. Entropion
  5. Trichiasi
  6. Carenza di ormoni sessuali androgeni
  7. Assunzione di farmaci che possono interferire con la secrezione della ghiandola lacrimale
  8. Malattia del tessuto connettivo
  9. Precedente intervento chirurgico agli occhi
  10. Ipersensibilità ai principi attivi contenuti in VisuXL®
  11. Uso di lacrime artificiali nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VisuXL®
Dispositivo: VisuXL®
Trattamento delle forme di disagio della superficie oculare, in pallanuotisti professionisti esposti all'acqua della piscina per periodi prolungati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
cambiamento nel tempo del tempo di rottura del film lacrimale (BUT)
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sulla colorazione della superficie oculare (corneale e congiuntivale) con fluoresceina
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Test di Schirmer I a 5 min (ST) (senza anestesia)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi al test di Schirmer I a 5 min (ST) (senza anestesia)
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Numero di battiti di ciglia al minuto
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sul numero di battiti di ciglia al minuto
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Test di osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sul test di osmolarità lacrimale
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sulla valutazione dell'acuità visiva
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Punteggi del questionario (OSDI)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sui punteggi del questionario (OSDI). Il punteggio complessivo della malattia della superficie oculare definiva la superficie oculare come normale (0-12 punti) o con malattia lieve (13-22 punti), moderata (23-32 punti) o grave (33-100 punti).
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8 rispetto al basale
Soddisfazione del soggetto (10 punti sulla scala VAS)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8

Analisi per valutare le differenze nel tempo tra i due gruppi sulla soddisfazione dei soggetti.

(VAS: scala in cui il paziente deve specificare il livello di soddisfazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0 - 10). 0 indica nessuna soddisfazione mentre 10 rappresenta il livello più alto).
misurato alla settimana 1, 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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VISUfarma SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF-OS-003/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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