Utvärdering av VisuXL®-prestanda på okulär yta obehag
Utvärdering av VisuXL®-prestanda på okulär yta hos professionella vattenpoloidrottare som exponerats för poolvatten under långa perioder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en monocentrisk, öppen, randomiserad studie av överlägsenhet efter marknaden, där det obehandlade ögat betraktas som en jämförelse för ögat som behandlats med VisuXL®, för att visa effektiviteten av VisuXL® hos professionella vattenpoloidrottare som exponeras för pool. vatten efter VisuXL® ögoninstillationer i 2 månader. Betraktad som den kategori av ämnen att studera, är studien att betrakta som en faktainhämtande pilotstudie inom en viss kategori av ämnen.
Studiepopulationen kommer att registreras först efter att ha undertecknat det informerade samtycket; i varje inskrivet försöksperson kommer endast ett öga att behandlas med VisuXL®, medan det andra nej, eftersom det kommer att betraktas som jämförelseperson, så de två randomiserade grupperna kommer att delas upp efter behandlade ögon:
- Obehandlat kontrollöga
- Ögon behandlade med VisuXL®
Varje inskriven försöksperson kommer att instrueras, TID, 1-2 droppar VisuXL® alltid i samma öga under hela studien, enligt den nuvarande modaliteten:
- Morgon
- Innan träning (minst en timme innan du går in i poolen)
- Efter träning (max en timme efter avslutad aktivitet) kommer försökspersonerna att fortsätta att ingjuta 1-2 droppar VisuXL®, TID, alltid i samma öga, även under dagar utan träning (inklusive helger).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 14 till 33 år
- Schirmer test I> 10 mm vid 5 '
- Vilja att delta i studien och möjlighet att underteckna ICF; för idrottare i åldern
- Obehag i ögonytan
Exklusions kriterier:
- Patologier i det främre segmentet
- Diagnos av autoimmuna sjukdomar (t.ex. SEL, Sjögren)
- Diagnos av metabola sjukdomar (t.ex. diabetes, sköldkörtelfel/störning)
- Entropion
- Trichiasis
- Brist på androgener könshormoner
- Tar mediciner som kan störa utsöndringen av tårkörteln
- Bindvävssjukdom
- Tidigare ögonoperationer
- Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna i VisuXL®
- Användning av konstgjorda tårar inom 15 dagar före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VisuXL® Behandling
|
Behandling av obehagsformer på ögonytan hos professionella vattenpoloidrottare som utsätts för poolvatten under längre perioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppbrottstid (MEN)
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
förändring över tiden i tårfilmens uppbrottstid (MEN)
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
färgning av ögonytan
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna på färgning av ögonytan (hornhinnan och konjunktival) med fluorescein
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
|
Schirmer I-test vid 5 min (ST) (utan bedövning)
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna på Schirmer I-test vid 5 min (ST) (utan anestesi)
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
|
Antalet slag av ögonfransar per minut
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna på antalet slag av ögonfransar per minut
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
|
Tårosmolaritetstest
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna på tårosmolaritetstest
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
|
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna vid utvärdering av synskärpa
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
|
Enkätresultat (OSDI)
Tidsram: mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna på frågeformulärspoäng (OSDI).
Den totala Ocular Surface Disease-poängen definierade ögonytan som normal (0-12 poäng) eller som med mild (13-22 poäng), måttlig (23-32 poäng) eller svår (33-100 poäng) sjukdom.
|
mätt vid vecka 1, 2, 4 och 8 jämfört med baslinjen
|
|
Ämnesnöjdhet (10 poäng på VAS-skalan)
Tidsram: uppmätt vecka 1, 2, 4 och 8
|
Analys för att utvärdera skillnaderna över tid mellan de två grupperna när det gäller tillfredsställelse. (VAS: skala där patienten måste specificera nivån av tillfredsställelse genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter (0 - 10). 0 anger ingen tillfredsställelse medan 10 representerar den högsta nivån). |
uppmätt vecka 1, 2, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VF-OS-003/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .