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Evaluación del desempeño de VisuXL® en el malestar de la superficie ocular

14 de febrero de 2019 actualizado por: VISUfarma SpA

Evaluación del rendimiento de VisuXL® en el malestar de la superficie ocular, en atletas profesionales de waterpolo expuestos al agua de la piscina durante períodos prolongados

VisuXL® es un dispositivo médico que es eficaz en diversos trastornos de la superficie ocular (sequedad ocular, cambios en la continuidad de la superficie corneal y conjuntival, estrés ambiental, exposición a rayos UV y radiaciones ionizantes, uso prolongado de videoterminales, etc.). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar que los beneficios clínicos y la calidad de vida de los nadadores, expuestos durante mucho tiempo al agua con cloro, están fuertemente relacionados con la composición única del dispositivo médico VisuXL® a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, monocéntrico y posterior a la comercialización de superioridad, con el ojo no tratado considerado como un comparador para el ojo tratado con VisuXL®, para demostrar la eficacia de VisuXL® en atletas profesionales de waterpolo expuestos a la piscina. agua después de instilaciones oculares de VisuXL® durante 2 meses. Considerado como la categoría de sujetos a estudiar, el estudio debe considerarse un estudio piloto de investigación de hechos en una categoría particular de sujetos.

La población de estudio será reclutada solo después de haber firmado el consentimiento informado; en cada sujeto inscrito, solo un ojo será tratado con VisuXL®, mientras que el otro no, ya que se considerará el comparador, por lo que los dos grupos aleatorizados se dividirán por ojos tratados:

  • Ojo de control no tratado
  • Ojo tratado con VisuXL®

Cada sujeto inscrito será instruido para instilar, TID, 1-2 gotas de VisuXL® siempre en el mismo ojo durante todo el estudio, según la modalidad presente:

  • Mañana
  • Antes del entrenamiento (al menos una hora antes de entrar a la piscina)
  • Después del entrenamiento (máximo una hora después de finalizar la actividad) Los sujetos seguirán instilando 1-2 gotas de VisuXL®, TID, siempre en el mismo ojo, incluso en días sin entrenamiento (incluidos los fines de semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 31 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos de 14 a 33 años
  2. Prueba de Schirmer I > 10 mm a 5'
  3. Voluntad de participar en el estudio y posibilidad de firmar el ICF; para deportistas de edad
  4. Malestar de la superficie ocular

Criterio de exclusión:

  1. Patologías del segmento anterior
  2. Diagnóstico de enfermedades autoinmunes (por ejemplo, SEL, Sjogren)
  3. Diagnóstico de enfermedades metabólicas (p. ej., diabetes, mal funcionamiento/trastorno de la tiroides)
  4. entropión
  5. triquiasis
  6. Deficiencia de andrógenos hormonas sexuales
  7. Tomar medicamentos que pueden interferir con la secreción de la glándula lagrimal
  8. Enfermedad del tejido conectivo
  9. Cirugía ocular previa
  10. Hipersensibilidad a los principios activos contenidos en VisuXL®
  11. Uso de lágrimas artificiales en los 15 días previos al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento VisuXL®
Dispositivo: VisuXL®
Tratamiento de las formas de molestias de la superficie ocular, en atletas profesionales de waterpolo expuestos al agua de la piscina durante períodos prolongados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de ruptura (PERO)
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
cambio con el tiempo en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO)
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
coloración de la superficie ocular
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos en la coloración de la superficie ocular (córnea y conjuntiva) con fluoresceína
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Prueba de Schirmer I a los 5 min (ST) (sin anestesia)
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos en la prueba de Schirmer I a los 5 min (ST) (sin anestesia)
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Número de latidos de pestañas por minuto
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos en número de latidos de pestañas por minuto
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Prueba de osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos en la prueba de osmolaridad lagrimal
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos en la evaluación de la agudeza visual
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Puntuaciones del cuestionario (OSDI)
Periodo de tiempo: medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos en las puntuaciones del cuestionario (OSDI). La puntuación general de la enfermedad de la superficie ocular definió la superficie ocular como normal (0-12 puntos) o con enfermedad leve (13-22 puntos), moderada (23-32 puntos) o grave (33-100 puntos).
medido en las semanas 1, 2, 4 y 8 frente al valor inicial
Satisfacción del sujeto (10 puntos en la escala EVA)
Periodo de tiempo: medido en la semana 1, 2, 4 y 8

Análisis para evaluar las diferencias en el tiempo entre los dos grupos sobre la satisfacción de los sujetos.

(EVA: escala donde el paciente tiene que especificar el nivel de satisfacción indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0 - 10). 0 indica ninguna satisfacción mientras que 10 representa el nivel más alto).
medido en la semana 1, 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VISUfarma SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VF-OS-003/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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