Évaluation des performances de VisuXL® sur l'inconfort de la surface oculaire
14 février 2019 mis à jour par: VISUfarma SpA
Évaluation des performances de VisuXL® sur l'inconfort de la surface oculaire, chez des sportifs professionnels de water-polo exposés à l'eau de piscine pendant des périodes prolongées
VisuXL® est un dispositif médical efficace dans divers troubles de la surface oculaire (sécheresse oculaire, altération de la continuité de la surface cornéenne et conjonctivale, stress environnemental, exposition aux UV et aux rayonnements ionisants, utilisation prolongée de terminaux vidéo, etc.).
Ainsi, l'objectif de cette étude est de démontrer que les bénéfices cliniques et la qualité de vie des baigneurs, exposés de façon prolongée à de l'eau additionnée de chlore, sont fortement liés à la composition unique du dispositif médical VisuXL® longue durée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, monocentrique, ouverte, randomisée de supériorité, l'œil non traité étant considéré comme un comparateur de l'œil traité avec VisuXL®, pour démontrer l'efficacité de VisuXL® chez les sportifs professionnels de water-polo exposés à la piscine de l'eau après instillations oculaires VisuXL® pendant 2 mois. Considérée comme la catégorie de sujets à étudier, l'étude doit être considérée comme une étude pilote d'enquête dans une catégorie particulière de sujets.
La population de l'étude ne sera recrutée qu'après avoir signé le consentement éclairé ; dans chaque sujet inscrit, un seul œil sera traité avec VisuXL®, tandis que l'autre non, car il sera considéré comme le comparateur, donc les deux groupes randomisés seront divisés par les yeux traités :
- Oeil témoin non traité
- Oeil traité avec VisuXL®
Chaque sujet inscrit sera chargé d'instiller, TID, 1-2 gouttes de VisuXL® toujours dans le même œil pendant toute la durée de l'étude, selon la présente modalité :
- Matin
- Avant l'entraînement (au moins une heure avant d'entrer dans la piscine)
- Après l'entraînement (maximum une heure après la fin de l'activité) Les sujets continueront à instiller 1 à 2 gouttes de VisuXL®, TID, toujours dans le même œil, même les jours sans entraînement (y compris les week-ends).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 14 à 33 ans
- Essai de Schirmer I > 10 mm à 5'
- Volonté de participer à l'étude et possibilité de signer l'ICF ; pour les athlètes âgés
- Gêne de la surface oculaire
Critère d'exclusion:
- Pathologies du segment antérieur
- Diagnostic des maladies auto-immunes (par exemple SEL, Sjogren)
- Diagnostic de maladies métaboliques (par exemple, diabète, dysfonctionnement/trouble de la thyroïde)
- Entropion
- Trichiasis
- Déficit en hormones sexuelles androgènes
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la sécrétion de la glande lacrymale
- Maladie du tissu conjonctif
- Chirurgie oculaire antérieure
- Hypersensibilité aux principes actifs contenus dans VisuXL®
- Utilisation de larmes artificielles dans les 15 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement VisuXL®
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Traitement des formes d'inconfort de la surface oculaire, chez les sportifs professionnels de water-polo exposés à l'eau de la piscine pendant des périodes prolongées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de rupture (MAIS)
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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évolution dans le temps du temps de rupture du film lacrymal (MAIS)
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coloration de la surface oculaire
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur la coloration de la surface oculaire (cornée et conjonctivale) avec la fluorescéine
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Test de Schirmer I à 5 min (ST) (sans anesthésie)
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur le test de Schirmer I à 5 min (ST) (sans anesthésie)
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Nombre de battements de cils par minute
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur le nombre de battements de cils par minute
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Test d'osmolarité des larmes
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur le test d'osmolarité lacrymale
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur l'évaluation de l'acuité visuelle
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Scores du questionnaire (OSDI)
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur les scores du questionnaire (OSDI).
Le score global de la maladie de la surface oculaire définissait la surface oculaire comme normale (0-12 points) ou comme présentant une maladie légère (13-22 points), modérée (23-32 points) ou sévère (33-100 points).
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mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8 par rapport à l'inclusion
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Satisfaction du sujet (10 points sur l'échelle VAS)
Délai: mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8
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Analyse pour évaluer les différences dans le temps entre les deux groupes sur la satisfaction des sujets. (EVA : échelle où le patient doit spécifier le niveau de satisfaction en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points finaux (0 - 10). 0 indique aucune satisfaction tandis que 10 représente le niveau le plus élevé). |
mesuré aux semaines 1, 2, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VF-OS-003/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .