VisuXL®-suorituskyvyn arviointi silmän pinnan epämukavuuden suhteen
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: VISUfarma SpA
VisuXL®-suorituskyvyn arviointi silmän pinnan epämukavuuden hoidossa ammattilaisten vesipallourheilijoilla, jotka ovat altistuneet uima-allasvedelle pitkiä aikoja
VisuXL® on lääketieteellinen laite, joka on tehokas erilaisiin silmän pintahäiriöihin (silmän kuivuus, muutokset sarveiskalvon ja sidekalvon pinnan jatkuvuudessa, ympäristön rasitus, altistuminen UV- ja ionisoivalle säteilylle, videopäätteiden pitkittynyt käyttö jne.).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kliiniset hyödyt ja elämänlaatu uimareilla, jotka ovat altistuneet pitkään kloorilla lisätylle vedelle, liittyvät vahvasti pitkäaikaisen VisuXL®-lääketieteellisen laitteen ainutlaatuiseen koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksikeskinen, avoin, satunnaistettu paremmuustutkimus, jossa hoitamatonta silmää pidetään vertailuna VisuXL®:llä hoidetulle silmälle, ja se osoittaa VisuXL®:n tehokkuuden altaalle altistuneilla ammattivesipallourheilijoilla. vettä VisuXL®-instillaatioiden jälkeen 2 kuukauden ajan. Tutkimusta pidetään tutkittavien aihekategoriana, ja sitä on pidettävä tiedonhakututkimuksena tietyssä aineryhmässä.
Tutkimusväestö otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun se on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen; kussakin tutkimukseen osallistuneessa koehenkilössä vain toista silmää hoidetaan VisuXL®:llä, kun taas toista ei, mitä pidetään vertailuna, joten kaksi satunnaistettua ryhmää jaetaan hoidettujen silmien mukaan:
- Käsittelemätön kontrollisilmä
- Silmät hoidettu VisuXL®:llä
Jokaista tutkimushenkilöä neuvotaan tiputtamaan, TID, 1-2 tippaa VisuXL® aina samaan silmään koko tutkimuksen ajan nykyisen menetelmän mukaisesti:
- Aamu
- Ennen harjoittelua (vähintään tunti ennen uima-altaalle tuloa)
- Harjoittelun jälkeen (enintään tunti harjoituksen päättymisen jälkeen) Koehenkilöt jatkavat 1-2 tippa VisuXL®, TID:tä aina samaan silmään, jopa päivinä ilman harjoittelua (mukaan lukien viikonloppuisin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-33-vuotiaat mieshenkilöt
- Schirmer-testi I> 10 mm 5':ssä
- Halu osallistua tutkimukseen ja mahdollisuus allekirjoittaa ICF; ikäisille urheilijoille
- Silmän pinnan epämukavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan patologiat
- Autoimmuunisairauksien diagnoosi (esim. SEL, Sjogren)
- Aineenvaihduntasairauksien (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta/häiriö) diagnosointi
- Entropion
- Trikiaasi
- Androgeenien sukupuolihormonien puute
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä kyynelrauhasen eritystä
- Sidekudossairaus
- Aikaisempi silmäleikkaus
- Yliherkkyys VisuXL®:n sisältämille vaikuttaville aineosille
- Keinotekoisten kyyneleiden käyttö 15 päivää ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VisuXL® hoito
|
Silmän pinnan epämukavuusmuotojen hoito ammattilaisille vesipallourheilijoille, jotka ovat altistuneet uima-altaan vedelle pitkiä aikoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eroaika (MUTTA)
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
kyynelkalvon hajoamisajan muutos ajan myötä (MUTTA)
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän pinnan värjäytyminen
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Analyysi näiden kahden ryhmän välisten ajallisten erojen arvioimiseksi silmän pinnan (sarveiskalvon ja sidekalvon) värjäytymisessä fluoreseiinilla
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Schirmer I -testi 5 minuutin kohdalla (ST) (ilman anestesiaa)
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Analyysi kahden ryhmän välisten ajallisten erojen arvioimiseksi Schirmer I -testissä 5 minuutin kohdalla (ST) (ilman anestesiaa)
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ripsien lyöntimäärä minuutissa
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Analyysi kahden ryhmän välisten ajallisten erojen arvioimiseksi ripsien lyönnin määrässä minuutissa
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kyynelosmolaarisuustesti
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Analyysi kahden ryhmän välisten ajan erojen arvioimiseksi kyynelosmolaarisuustestissä
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Näöntarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Analyysi kahden ryhmän välisten ajallisten erojen arvioimiseksi näöntarkkuuden arvioinnissa
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kyselylomakkeen pisteet (OSDI)
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Analyysi kahden ryhmän välisten ajallisten erojen arvioimiseksi kyselylomakkeella (OSDI).
Silmän pintasairauden kokonaispistemäärä määritteli silmän pinnan normaaliksi (0-12 pistettä) tai lieväksi (13-22 pistettä), kohtalaiseksi (23-32 pistettä) tai vakavaksi (33-100 pistettä) sairaudeksi.
|
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Aiheen tyytyväisyys (10 pistettä VAS-asteikolla)
Aikaikkuna: mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8
|
Analyysi kahden ryhmän välisten ajallisten erojen arvioimiseksi aiheen tyytyväisyydessä. (VAS: asteikko, jossa potilaan on määritettävä tyytyväisyystaso osoittamalla sijainti kahden päätepisteen välistä jatkuvaa linjaa pitkin (0 - 10). 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, kun taas 10 edustaa korkeinta tasoa). |
mitattu viikolla 1, 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF-OS-003/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .