Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de VisuXL®-prestaties op oogoppervlakongemak

14 februari 2019 bijgewerkt door: VISUfarma SpA

Evaluatie van de VisuXL®-prestaties op oogoppervlakongemak, bij professionele waterpolo-atleten die gedurende langere tijd worden blootgesteld aan zwembadwater

VisuXL® is een medisch hulpmiddel dat effectief is bij verschillende aandoeningen van het oogoppervlak (oogdroogte, veranderingen in de continuïteit van het hoornvlies en bindvlies, omgevingsstress, blootstelling aan UV- en ioniserende straling, langdurig gebruik van videoterminals, enz.). Het doel van deze studie is dan ook om aan te tonen dat de klinische voordelen en de kwaliteit van leven van de zwemmers, die langdurig zijn blootgesteld aan water waaraan chloor is toegevoegd, sterk verband houden met de unieke samenstelling van het VisuXL® medisch hulpmiddel voor de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, monocentrisch, open-label, gerandomiseerd onderzoek naar superioriteit, waarbij het onbehandelde oog wordt beschouwd als een comparator voor het met VisuXL® behandelde oog, om de effectiviteit van VisuXL® aan te tonen bij professionele waterpolo-atleten die worden blootgesteld aan zwembadwater. water na VisuXL® oculaire instillaties gedurende 2 maanden. Gezien de categorie te bestuderen onderwerpen, moet het onderzoek worden beschouwd als een pilotonderzoek naar feiten in een bepaalde categorie onderwerpen.

De onderzoekspopulatie wordt pas ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming; bij elke ingeschreven proefpersoon wordt slechts één oog behandeld met VisuXL®, terwijl het andere niet wordt behandeld, aangezien dit als de comparator wordt beschouwd, dus de twee gerandomiseerde groepen zullen worden gedeeld door behandelde ogen:

  • Onbehandeld controleoog
  • Oog behandeld met VisuXL®

Elke ingeschreven proefpersoon zal worden geïnstrueerd om TID, 1-2 druppels VisuXL® altijd in hetzelfde oog te druppelen gedurende de hele studie, volgens de huidige modaliteit:

  • Ochtend
  • Voor de training (minstens een uur voor het betreden van het zwembad)
  • Na de training (maximaal een uur na het einde van de activiteit) blijven de proefpersonen 1-2 druppels VisuXL®, TID druppelen, altijd in hetzelfde oog, zelfs op dagen zonder training (inclusief weekends).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen van 14 tot 33 jaar
  2. Schirmer-test I> 10 mm bij 5 '
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en mogelijkheid om de ICF te ondertekenen; voor atleten op leeftijd
  4. Ongemak van het oogoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologieën van het voorste segment
  2. Diagnose van auto-immuunziekten (bijv. SEL, Sjögren)
  3. Diagnose van stofwisselingsziekten (bijv. diabetes, schildklierstoring/aandoening)
  4. Entropion
  5. Trichiasis
  6. Deficiëntie van androgenen geslachtshormonen
  7. Medicijnen nemen die de afscheiding van de traanklier kunnen verstoren
  8. Bindweefselziekte
  9. Voorafgaande oogoperatie
  10. Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten in VisuXL®
  11. Gebruik van kunsttranen in de 15 dagen voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VisuXL® Behandeling
Apparaat: VisuXL®
Behandeling van onaangenaamheden van het oogoppervlak bij professionele waterpolo-atleten die gedurende langere tijd aan zwembadwater zijn blootgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
break-up tijd (MAAR)
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
verandering in de tijd van het breken van de traanfilm (BUT)
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verkleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen te evalueren wat betreft kleuring van het oogoppervlak (hoornvlies en bindvlies) met fluoresceïne
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Schirmer I-test op 5 min (ST) (zonder verdoving)
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen op de Schirmer I-test na 5 min (ST) te evalueren (zonder verdoving)
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Aantal slagen wimpers per minuut
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen te evalueren op het aantal wimpers per minuut
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Scheurosmolariteitstest
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen te evalueren bij de traanosmolariteitstest
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Evaluatie van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen te evalueren bij de beoordeling van de gezichtsscherpte
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Vragenlijstscores (OSDI)
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen op vragenlijstscores (OSDI) te evalueren. De algemene score voor oogoppervlakziekte definieerde het oogoppervlak als normaal (0-12 punten) of als een milde (13-22 punten), matige (23-32 punten) of ernstige (33-100 punten) ziekte.
gemeten in week 1, 2, 4 en 8 versus baseline
Onderwerptevredenheid (10 punten op de VAS-schaal)
Tijdsspanne: gemeten in week 1, 2, 4 en 8

Analyse om de verschillen in de tijd tussen de twee groepen op het gebied van tevredenheid te evalueren.

(VAS: schaal waarop de patiënt het tevredenheidsniveau moet specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten (0 - 10). 0 geeft geen tevredenheid aan, terwijl 10 het hoogste niveau vertegenwoordigt).
gemeten in week 1, 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VISUfarma SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VF-OS-003/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren