Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af VisuXL®-ydelsen på ubehag i øjets overflade

14. februar 2019 opdateret af: VISUfarma SpA

Evaluering af VisuXL®-præstationen på ubehag i øjets overflade hos professionelle vandpolo-atleter udsat for poolvand i længere perioder

VisuXL® er et medicinsk udstyr, der er effektivt ved forskellige øjenoverfladelidelser (øjetørhed, ændringer i kontinuiteten af ​​hornhinden og bindehinden, miljøbelastning, eksponering for UV og ioniserende stråling, langvarig brug af videoterminaler osv.). Derfor er formålet med denne undersøgelse at demonstrere, at de kliniske fordele og livskvalitet for svømmere, der i lang tid er udsat for vand tilsat klor, er stærkt forbundet med den unikke sammensætning af det langtidsholdbare VisuXL® medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, monocentrisk, open-label, randomiseret undersøgelse af overlegenhed, hvor det ubehandlede øje betragtes som en komparator for øjet behandlet med VisuXL®, for at demonstrere effektiviteten af ​​VisuXL® hos professionelle vandpolo-atleter udsat for pool. vand efter VisuXL® okulære instillationer i 2 måneder. Betragtet som kategorien af ​​emner, der skal studeres, er undersøgelsen at betragte som en fact-finding pilotundersøgelse i en bestemt kategori af emner.

Studiepopulationen vil kun blive tilmeldt efter at have underskrevet det informerede samtykke; i hvert tilmeldt forsøgsperson vil kun det ene øje blive behandlet med VisuXL®, mens det andet nej, som vil blive betragtet som komparator, så de to randomiserede grupper vil blive opdelt efter behandlede øjne:

  • Ubehandlet kontroløje
  • Øjen behandlet med VisuXL®

Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive instrueret i at dryppe, TID, 1-2 dråber VisuXL® altid i det samme øje under hele undersøgelsen, i henhold til den nuværende modalitet:

  • Morgen
  • Før træning (mindst en time før du går i poolen)
  • Efter træning (maks. en time efter afslutningen af ​​aktiviteten) vil forsøgspersonerne fortsætte med at dryppe 1-2 dråber VisuXL®, TID, altid i det samme øje, selv i dage uden træning (inklusive weekender).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 14 til 33 år
  2. Schirmer test I> 10 mm ved 5 '
  3. Villighed til at deltage i undersøgelsen og mulighed for at underskrive ICF; for atleter i alderen
  4. Ubehag af den okulære overflade

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologier i det forreste segment
  2. Diagnose af autoimmune sygdomme (f.eks. SEL, Sjogren)
  3. Diagnosticering af stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtlens funktion/lidelse)
  4. Entropion
  5. Trichiasis
  6. Mangel på androgener kønshormoner
  7. Tager medicin, der kan forstyrre udskillelsen af ​​tårekirtlen
  8. Bindevævssygdom
  9. Tidligere øjenoperation
  10. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser indeholdt i VisuXL®
  11. Brug af kunstige tårer i de 15 dage før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VisuXL® Behandling
Enhed: VisuXL®
Behandling af ubehag i øjets overflade hos professionelle vandpolo-atleter udsat for poolvand i længere perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
break-up tid (MEN)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
ændring over tid i opbrudstid for tårefilm (MEN)
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farvning af øjets overflade
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på farvning af den okulære overflade (hornhinde og konjunktival) med fluorescein
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Schirmer I test efter 5 min (ST) (uden bedøvelse)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på Schirmer I-test ved 5 min (ST) (uden bedøvelse)
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Antal slag af øjenvipper pr. minut
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på antallet af slag af øjenvipper pr. minut
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Tear osmolaritet test
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på tåreosmolaritetstest
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Evaluering af synsstyrke
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på evaluering af synsstyrke
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Spørgeskemaresultater (OSDI)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på spørgeskemascore (OSDI). Den overordnede Ocular Surface Disease-score definerede den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom.
målt i uge 1, 2, 4 og 8 versus baseline
Emnetilfredshed (10 point på VAS-skalaen)
Tidsramme: målt i uge 1, 2, 4 og 8

Analyse for at evaluere forskellene over tid mellem de to grupper på fagtilfredshed.

(VAS: skala, hvor patienten skal specificere tilfredshedsniveauet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0 - 10). 0 angiver ingen tilfredshed, mens 10 repræsenterer det højeste niveau).
målt i uge 1, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VISUfarma SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF-OS-003/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjens ubehag

Kliniske forsøg med VisuXL®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner