Avaliação do desempenho do VisuXL® no desconforto da superfície ocular
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: VISUfarma SpA
Avaliação do Desempenho do VisuXL® no Desconforto da Superfície Ocular, em Atletas Profissionais de Pólo Aquático Expostos à Água de Piscinas por Períodos Prolongados
VisuXL® é um dispositivo médico eficaz em vários distúrbios da superfície ocular (secura ocular, alterações na continuidade da superfície da córnea e conjuntiva, estresse ambiental, exposição à radiação UV e ionizante, uso prolongado de terminais de vídeo, etc.).
Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar que os benefícios clínicos e a qualidade de vida dos nadadores, expostos por muito tempo à água adicionada de cloro, estão fortemente ligados à composição única do dispositivo médico de longa duração VisuXL®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercial, monocêntrico, aberto, randomizado de superioridade, com o olho não tratado considerado como um comparador para o olho tratado com VisuXL®, para demonstrar a eficácia do VisuXL® em atletas profissionais de pólo aquático expostos à piscina água após as instilações oculares VisuXL® por 2 meses. Considerada a categoria de assuntos a estudar, o estudo deve ser considerado um estudo piloto de apuração de fatos em uma categoria particular de assuntos.
A população do estudo será incluída somente após ter assinado o consentimento informado; em cada indivíduo inscrito, apenas um olho será tratado com VisuXL®, enquanto o outro não, pois será considerado o comparador, então os dois grupos randomizados serão divididos por olhos tratados:
- Olho de controle não tratado
- Olho tratado com VisuXL®
Cada sujeito inscrito será instruído a instilar, TID, 1-2 gotas de VisuXL® sempre no mesmo olho durante todo o estudo, de acordo com a presente modalidade:
- Manhã
- Antes do treino (pelo menos uma hora antes de entrar na piscina)
- Após o treino (máximo uma hora após o término da atividade) os sujeitos continuarão a instilar 1-2 gotas de VisuXL®, TID, sempre no mesmo olho, mesmo em dias sem treino (inclusive finais de semana).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 14 a 33 anos
- Teste de Schirmer I> 10 mm a 5'
- Vontade de participar do estudo e possibilidade de assinar o TCLE; para atletas de idade
- Desconforto da superfície ocular
Critério de exclusão:
- Patologias do segmento anterior
- Diagnóstico de doenças autoimunes (por exemplo, SEL, Sjogren)
- Diagnóstico de doenças metabólicas (por exemplo, diabetes, disfunção/distúrbio da tireoide)
- entrópio
- Triquíase
- Deficiência de hormônios sexuais andrógenos
- Tomar medicamentos que podem interferir na secreção da glândula lacrimal
- doença do tecido conjuntivo
- Cirurgia ocular prévia
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos contidos no VisuXL®
- Uso de lágrimas artificiais nos 15 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento VisuXL®
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Tratamento das formas de desconforto da superfície ocular, em atletas profissionais de pólo aquático expostos à água da piscina por períodos prolongados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de separação (MAS)
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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mudança ao longo do tempo no tempo de ruptura do filme lacrimal (BUT)
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coloração da superfície ocular
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos na coloração da superfície ocular (córnea e conjuntival) com fluoresceína
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Teste de Schirmer I aos 5 min (ST) (sem anestesia)
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos no teste de Schirmer I aos 5 min (ST) (sem anestesia)
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Número de batidas de cílios por minuto
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos no número de batidas de cílios por minuto
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Teste de osmolaridade lacrimal
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos no teste de osmolaridade lacrimal
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Avaliação da acuidade visual
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos na avaliação da acuidade visual
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Pontuações do questionário (OSDI)
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos nas pontuações do questionário (OSDI).
A pontuação geral da Doença da Superfície Ocular definiu a superfície ocular como normal (0-12 pontos) ou com doença leve (13-22 pontos), moderada (23-32 pontos) ou grave (33-100 pontos).
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medido na semana 1, 2, 4 e 8 versus linha de base
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Satisfação do sujeito (10 pontos na escala VAS)
Prazo: medido na semana 1, 2, 4 e 8
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Análise para avaliar as diferenças ao longo do tempo entre os dois grupos na satisfação do sujeito. (VAS: escala em que o paciente deve especificar o nível de satisfação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais (0 - 10). 0 indica nenhuma satisfação enquanto 10 representa o nível mais alto). |
medido na semana 1, 2, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VF-OS-003/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .