Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu VisuXL® na nepohodlí na povrchu oka

14. února 2019 aktualizováno: VISUfarma SpA

Hodnocení výkonu VisuXL® na nepohodlí očního povrchu u profesionálních sportovců vodního póla vystavených po delší dobu vodě v bazénu

VisuXL® je zdravotnický prostředek, který je účinný při různých poruchách očního povrchu (suchost oka, změny kontinuity povrchu rohovky a spojivky, zátěž prostředí, vystavení UV a ionizujícímu záření, dlouhodobé používání videoterminálů atd.). Cílem této studie je proto prokázat, že klinické přínosy a kvalita života plavců, kteří jsou po dlouhou dobu vystaveni vodě s přídavkem chlóru, jsou silně spojeny s jedinečným složením dlouhodobého zdravotnického prostředku VisuXL®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je po uvedení na trh, monocentrická, otevřená, randomizovaná studie převahy, přičemž neléčené oko je považováno za komparátor pro oko ošetřené přípravkem VisuXL®, aby se prokázala účinnost přípravku VisuXL® u profesionálních sportovců vodního póla vystavených bazénu. vody po očních instilacích VisuXL® po dobu 2 měsíců. Vzhledem ke kategorii předmětů ke studiu je třeba studii považovat za zjišťovací pilotní studii v konkrétní kategorii předmětů.

Studovaná populace bude zapsána pouze po podepsání informovaného souhlasu; u každého zapsaného subjektu bude pouze jedno oko léčeno přípravkem VisuXL®, zatímco druhé ne, protože bude považováno za komparátor, takže dvě randomizované skupiny budou rozděleny podle léčených očí:

  • Neléčené kontrolní oko
  • Oko ošetřeno VisuXL®

Každý přihlášený subjekt bude instruován, aby si vkapával 1-2 kapky VisuXL® vždy do stejného oka během celé studie, podle současné modality:

  • Ráno
  • Před tréninkem (nejméně hodinu před vstupem do bazénu)
  • Po tréninku (maximálně jednu hodinu po skončení aktivity) budou subjekty nadále vkapávat 1-2 kapky VisuXL®, TID, vždy do stejného oka, a to i ve dnech bez tréninku (včetně víkendů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 14 až 33 let
  2. Schirmerův test I> 10 mm při 5'
  3. Ochota zúčastnit se studie a možnost podepsat ICF; pro sportovce ve věku let
  4. Nepohodlí očního povrchu

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie předního segmentu
  2. Diagnostika autoimunitních onemocnění (např. SEL, Sjogren)
  3. Diagnostika metabolických onemocnění (např. cukrovka, porucha/poruchy štítné žlázy)
  4. Entropium
  5. Trichiáza
  6. Nedostatek androgenů pohlavních hormonů
  7. Užívání léků, které mohou interferovat se sekrecí slzné žlázy
  8. Onemocnění pojivové tkáně
  9. Předchozí operace očí
  10. Přecitlivělost na aktivní složky obsažené ve VisuXL®
  11. Použití umělých slz během 15 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření VisuXL®
Přístroj: VisuXL®
Léčba diskomfortu očního povrchu u profesionálních sportovců vodního póla vystavených po delší dobu bazénové vodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas rozchodu (ALE)
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
změna v čase rozpadu slzného filmu (ALE)
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbarvení očního povrchu
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Analýza pro vyhodnocení časových rozdílů mezi těmito dvěma skupinami ohledně zbarvení povrchu oka (rohovky a spojivky) fluoresceinem
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Schirmer I test v 5 minutách (ST) (bez anestezie)
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Analýza pro vyhodnocení rozdílů v průběhu času mezi dvěma skupinami na Schirmer I testu v 5 minutách (ST) (bez anestezie)
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Počet úderů řas za minutu
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Analýza pro vyhodnocení časových rozdílů mezi dvěma skupinami v počtu úderů řas za minutu
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Test osmolarity slz
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Analýza pro vyhodnocení rozdílů v průběhu času mezi dvěma skupinami v testu osmolarity slz
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Analýza k vyhodnocení rozdílů v čase mezi těmito dvěma skupinami při hodnocení zrakové ostrosti
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Skóre v dotazníku (OSDI)
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Analýza k vyhodnocení rozdílů v čase mezi dvěma skupinami na skóre dotazníku (OSDI). Celkové skóre očního povrchového onemocnění definovalo oční povrch jako normální (0-12 bodů) nebo jako s mírným (13-22 bodů), středním (23-32 bodů) nebo těžkým (33-100 bodů) onemocněním.
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu oproti výchozí hodnotě
Spokojenost předmětu (10 bodů na škále VAS)
Časové okno: měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu

Analýza k vyhodnocení rozdílů v čase mezi těmito dvěma skupinami ohledně spokojenosti subjektu.

(VAS: stupnice, kde pacient musí specifikovat úroveň spokojenosti uvedením polohy podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body (0 - 10). 0 znamená žádnou spokojenost, zatímco 10 představuje nejvyšší úroveň).
měřeno v 1., 2., 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VISUfarma SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VF-OS-003/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nepohodlí

Klinické studie na VisuXL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit