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Bewertung der VisuXL®-Leistung bei Augenoberflächenbeschwerden

14. Februar 2019 aktualisiert von: VISUfarma SpA

Bewertung der Leistung von VisuXL® bei Beschwerden an der Augenoberfläche bei professionellen Wasserballsportlern, die über längere Zeit Poolwasser ausgesetzt waren

VisuXL® ist ein medizinisches Gerät, das bei verschiedenen Erkrankungen der Augenoberfläche wirksam ist (Augentrockenheit, Veränderungen in der Kontinuität der Hornhaut- und Bindehautoberfläche, Umweltstress, Exposition gegenüber UV- und ionisierender Strahlung, längere Verwendung von Videoterminals usw.). Ziel dieser Studie ist es daher zu zeigen, dass der klinische Nutzen und die Lebensqualität der Schwimmer, die lange Zeit chlorhaltigem Wasser ausgesetzt waren, stark mit der einzigartigen Zusammensetzung des Langzeit-Medizinprodukts VisuXL® verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nach der Markteinführung durchgeführte, monozentrische, offene, randomisierte Studie zur Überlegenheit, bei der das unbehandelte Auge als Vergleich für das mit VisuXL® behandelte Auge betrachtet wird, um die Wirksamkeit von VisuXL® bei professionellen Wasserballsportlern zu demonstrieren, die Pool ausgesetzt sind Wasser nach VisuXL®-Augentropfen für 2 Monate. Betrachtet man die zu untersuchende Fächergruppe, ist die Studie als erkenntnisorientierte Pilotstudie in einer bestimmten Fächergruppe anzusehen.

Die Studienpopulation wird erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen; bei jedem eingeschriebenen Probanden wird nur ein Auge mit VisuXL® behandelt, das andere hingegen nicht, da es als Vergleichspräparat betrachtet wird, sodass die beiden randomisierten Gruppen nach behandelten Augen geteilt werden:

  • Unbehandeltes Kontrollauge
  • Mit VisuXL® behandeltes Auge

Jeder eingeschriebene Proband wird angewiesen, während der gesamten Studie 3-mal täglich 1-2 Tropfen VisuXL® gemäß der vorliegenden Modalität immer in dasselbe Auge einzuträufeln:

  • Morgen
  • Vor dem Training (mindestens eine Stunde vor Betreten des Beckens)
  • Nach dem Training (maximal eine Stunde nach Ende der Aktivität) werden die Probanden weiterhin 1-2 Tropfen VisuXL®, TID, immer in dasselbe Auge einträufeln, auch an Tagen ohne Training (einschließlich Wochenenden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 14 bis 33 Jahren
  2. Schirmer-Test I> 10 mm bei 5 '
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Möglichkeit zur Unterzeichnung des ICF; für Sportler im Alter
  4. Beschwerden der Augenoberfläche

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologien des vorderen Segments
  2. Diagnostik von Autoimmunerkrankungen (z. B. SEL, Sjögren)
  3. Diagnostik von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung/-störung)
  4. Entropium
  5. Trichiasis
  6. Mangel an androgenen Sexualhormonen
  7. Einnahme von Medikamenten, die die Sekretion der Tränendrüse beeinträchtigen können
  8. Erkrankung des Bindegewebes
  9. Vorherige Augenoperation
  10. Überempfindlichkeit gegen die in VisuXL® enthaltenen Wirkstoffe
  11. Verwendung von künstlichen Tränen in den 15 Tagen vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VisuXL®-Behandlung
Gerät: VisuXL®
Behandlung von unangenehmen Formen der Augenoberfläche bei professionellen Wasserballsportlern, die über längere Zeit Schwimmbeckenwasser ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
zeitliche Veränderung der Tränenfilm-Aufreißzeit (ABER)
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Färbung der Augenoberfläche (Hornhaut und Bindehaut) mit Fluorescein
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Schirmer-I-Test bei 5 min (ST) (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen im Schirmer-I-Test bei 5 min (ST) (ohne Anästhesie)
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Wimpernschläge pro Minute
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Anzahl der Wimpernschläge pro Minute
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Tränenosmolaritätstest
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beim Tränenosmolaritätstest
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei der Bewertung der Sehschärfe
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Fragebogenergebnisse (OSDI)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei den Fragebogenergebnissen (OSDI). Der Gesamtscore der Erkrankung der Augenoberfläche definierte die Augenoberfläche als normal (0-12 Punkte) oder als mit einer leichten (13-22 Punkte), mittelschweren (23-32 Punkte) oder schweren (33-100 Punkte) Erkrankung.
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Probandenzufriedenheit (10 Punkte auf der VAS-Skala)
Zeitfenster: gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8

Analyse zur Bewertung der zeitlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Zufriedenheit der Probanden.

(VAS: Skala, auf der der Patient den Zufriedenheitsgrad angeben muss, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten (0 - 10) angibt. 0 bedeutet keine Zufriedenheit, während 10 die höchste Stufe darstellt).
gemessen in Woche 1, 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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VISUfarma SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-OS-003/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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