慢性的な筋骨格系の痛みを伴う高齢退役軍人に対する感情認識表現療法 (EAET) または認知行動療法 (CBT)
2020年9月2日 更新者:VA Greater Los Angeles Healthcare System
高齢退役軍人における慢性筋骨格痛の治療のための感情認識表現療法(EAET)または認知行動療法(CBT):パイロットランダム化臨床試験
慢性筋骨格系疼痛のある50歳以上の退役軍人を対象としたランダム化臨床試験で、感情認識表現療法(EAET)と認知行動療法(CBT)を比較し、痛みやその他の症状に対する2つの治療法の受け入れ可能性、実現可能性、有効性を評価します。結果だけでなく、治療反応の潜在的なメディエーターも考慮します。
調査の概要
詳細な説明
ウエストロサンゼルスVAメディカルセンターの50歳以上の慢性筋骨格系疼痛を患う外来退役軍人は、ベースラインアンケートに回答し、精神療法の2つの形態のいずれかに無作為に割り付けられる:感情認識表現療法(EAET)。葛藤する感情と痛み、または痛みに対処するスキルを教える認知行動療法(CBT)。
各トリートメントは経験豊富なセラピストによって提供され、90 分間の個人セッションが 1 回と、90 分間のグループ セッションが 8 回 (退役軍人 8 名からなる小グループで) 含まれます。
どちらの状態の患者も、治療後および 3 か月間の追跡調査のアンケートに回答します。
それぞれのタイプの心理療法の結果が比較され、治療反応のメディエーターが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテラン;
- 年齢は50歳以上。
- 腰痛やその他の局所性疼痛症候群(例:腰痛など)を含む筋骨格系の痛みが3か月続いている 首、脚、骨盤の痛み、顎関節疾患)、むち打ち、広範囲の痛み(例: 線維筋痛症)、または緊張性頭痛。
除外基準:
- 脚の痛みが背中の痛みより大きい(神経根症を単独で除外するため)。
- 筋電図検査 (EMG) で確認された「トンネル」症候群 (例: 手根管症候群または足根管症候群)その他の痛みの訴えがない。
- 通常、痛みを引き起こす自己免疫疾患(例、痛み) 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、強直性脊椎炎)。
- 変形性股関節症または膝関節症が確認されており、他の痛みの訴えはありません。
- がんの痛み、鎌状赤血球症、神経痛(例: 三叉神経痛)、火傷痛、痛みを伴う感染症(例: 脊椎感染症)、馬尾症候群、唯一の痛みの訴えとしての痛風、片頭痛または群発頭痛のみ。
- 現在の精神病性障害を含む、制御されていない重度の精神障害(例: 統合失調症または薬でコントロールできない双極性障害)、解離性同一性障害、または過去6か月以内の活動的な自殺/暴力のリスク。
- 中等度から重度の認知障害または認知症(ミニ精神状態検査スコア ≤ 25)。
- 参加者のセッションへの参加や宿題への参加を阻害する、活動性の重度のアルコール障害または薬物使用障害。
- 現在、痛み関連の訴訟中、または補償金または補償金の増額を申請中(例: VA サービス接続の申請、または痛みによる VA サービス接続の増加の申請);
- 英語を流暢に読んだり会話したりすることができない。
- 半年以内にその地域から引っ越す予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:感情認識と表現療法
個人が自分の感情に気づき、それを表現し、感情的な葛藤を解決するのを助けることにより、身体的(痛みなど)および感情的(うつ病、不安など)の症状を軽減しようとします。
ストレスについて書く、難しい人間関係に対処するロールプレイング、怒りやその他の感情を認識して表現する、他の人に対してよりオープンになるなどのテクニックを使用します。
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感情に焦点を当て、ストレスについて書き、自己主張のトレーニングを行い、人間関係を処理する新しい方法でロールプレイを行い、感情や経験を他の人と共有します。
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アクティブコンパレータ:認知行動療法
症状を管理するためのさまざまな認知および行動スキルを教えることにより、個人の機能を改善し、症状を改善することを目指しています。
リラクゼーショントレーニング、楽しい活動、自分のペースの調整、役に立たない考え方の変更などのテクニックを使用します。
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リラクゼーション、楽しい活動の増加、ペーシング、考え方の変化など、認知および行動スキルに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛重症度
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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4 つの自己報告項目の平均: 現在の痛み、過去 7 日間の最悪の痛み、過去 7 日間の最小の痛み、過去 7 日間の平均の痛み。
各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられ (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り痛みがある)、0 ~ 10 の合計スコアが得られます。
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ベースラインから 8 週間に変更
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平均疼痛重症度
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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4 つの自己報告項目の平均: 現在の痛み、過去 7 日間の最悪の痛み、過去 7 日間の最小の痛み、過去 7 日間の平均の痛み。
各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられ (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り痛みがある)、0 ~ 10 の合計スコアが得られます。
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ベースラインから 20 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加したグループセラピーセッションの割合
時間枠:8週間
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各参加者が参加するセッション数を 8 セッションで割った値 (参加可能なセッションの総数)。
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8週間
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治療に対する満足度とセラピスト スケール - 改訂版
時間枠:8週間
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治療のサブスケールに対する満足度は、6 項目の合計であり、各項目に 1 ~ 5 のスコアが付けられ (1 = 最大の不満、5 = 最大の満足)、6 ~ 30 の合計スコアが得られます。
セラピストのサブスケールに対する満足度は、6 項目の合計であり、それぞれに 1 ~ 5 のスコアが付けられ (1 = 最大の不満、5 = 最大の満足)、6 ~ 30 の合計スコアが得られます。
全体的な満足度は、1 ~ 5 のスコアが付けられた追加の 1 つの項目です (1 = 最大の不満、5 = 最大の満足度)。
2 つのサブスケールと全体的な満足度項目は、それぞれ別々に報告されます。
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8週間
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PROMIS-Pain Behavior Short Form 7a v1.1
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間の痛みに関連する行動を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 6 (1 = 痛みがない、6 = いつも) で、合計スコアは 7 ~ 42 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 7 日間の日常活動に対する痛みの干渉を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 干渉なし、5 = 最大干渉) で、合計スコアは 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間の日常活動に対する痛みの干渉を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 干渉なし、5 = 最大干渉) で、合計スコアは 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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PROMIS-うつ病ショートフォーム
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 7 日間のうつ病と精神的苦痛を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 苦痛な感情をまったく感じない、5 = 常にその感情を感じる) で、合計スコアは 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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PROMIS-うつ病ショートフォーム
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間のうつ病と精神的苦痛を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 苦痛な感情をまったく感じない、5 = 常にその感情を感じる) で、合計スコアは 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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PROMIS-不安の短い形式
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 7 日間の不安を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 苦痛な感情をまったく経験していない、5 = 常にその感情を感じている) で、合計スコアは 7 ~ 35 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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PROMIS-不安の短い形式
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間の不安を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 苦痛な感情をまったく経験していない、5 = 常にその感情を感じている) で、合計スコアは 7 ~ 35 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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PTSD症状スケール
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 2 週間に症状が経験された頻度に従って PTSD を評価する 17 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ~ 3 (0 = 症状を経験していない; 1 = 週に 1 回以下 / 少し / たまに 1 回; 2 = 週に 2 ~ 4 回 / ある程度 / 半分の時間; 3 = 3 ~週に 5 回以上 / 非常に / ほぼ常に)、合計スコアは 0 ~ 51 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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PTSD症状スケール
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 2 週間に症状が経験された頻度に従って PTSD を評価する 17 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ~ 3 (0 = 症状を経験していない; 1 = 週に 1 回以下 / 少し / たまに 1 回; 2 = 週に 2 ~ 4 回 / ある程度 / 半分の時間; 3 = 3 ~週に 5 回以上 / 非常に / ほぼ常に)、合計スコアは 0 ~ 51 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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NIH ツールボックス - 肯定的な影響の短い形式
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 7 日間の肯定的な影響を評価する 15 個の自己報告項目の合計。
項目は 1 ~ 5 の範囲 (1 = ポジティブな感情をまったく経験していない、5 = その感情を非常に感じている) で、合計スコアは 15 ~ 75 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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NIH ツールボックス - 肯定的な影響の短い形式
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間の肯定的な影響を評価する 15 個の自己報告項目の合計。
項目は 1 ~ 5 の範囲 (1 = ポジティブな感情をまったく経験していない、5 = その感情を非常に感じている) で、合計スコアは 15 ~ 75 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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NIH ツールボックス - 目的と意味の短い形式
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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意味と目的の一般的な感情を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 目的と意味なし、5 = 目的と意味が最大) で、合計スコアは 7 ~ 35 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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NIH ツールボックス - 目的と意味の短い形式
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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意味と目的の一般的な感情を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 目的と意味なし、5 = 目的と意味が最大) で、合計スコアは 7 ~ 35 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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NIH ツールボックス - 生活満足ショート フォーム
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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一般的な生活満足度を評価する 5 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 満足なし、5 = 最高の満足) で、合計スコアは 5 ~ 25 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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NIH ツールボックス - 生活満足ショート フォーム
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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一般的な生活満足度を評価する 5 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 満足なし、5 = 最高の満足) で、合計スコアは 5 ~ 25 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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PROMIS-Sleep Disturbance Short Form
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 7 日間の睡眠障害を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 睡眠障害なし、5 = 最大の睡眠障害) で、合計スコアは 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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PROMIS-Sleep Disturbance Short Form
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間の睡眠障害を評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 睡眠障害なし、5 = 最大の睡眠障害) で、合計スコアは 8 ~ 40 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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PROMIS-疲労ショートフォーム
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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過去 7 日間の疲労を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 疲労なし、5 = 最大の疲労) で、合計スコアは 7 ~ 35 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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PROMIS-疲労ショートフォーム
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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過去 7 日間の疲労を評価する 7 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 疲労なし、5 = 最大の疲労) で、合計スコアは 7 ~ 35 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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感情表現に対するアンビバレンスアンケート
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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感情表現のアンビバレンスを評価する 14 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 両価性なし、5 = 最大の両価性) で、合計スコアは 14 ~ 70 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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感情表現に対するアンビバレンスアンケート
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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感情表現のアンビバレンスを評価する 14 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 両価性なし、5 = 最大の両価性) で、合計スコアは 14 ~ 70 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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感情的アプローチ対処スケール
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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被験者がストレスや困難を経験したときに対処するために感情的なアプローチを使用するかどうかを評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 4 (1 = この感情的対処戦略を使用しない、4 = この感情的対処戦略をよく使用する) で、合計スコアは 8 ~ 32 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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感情的アプローチ対処スケール
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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被験者がストレスや困難を経験したときに対処するために感情的なアプローチを使用するかどうかを評価する 8 つの自己報告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 4 (1 = 私はこの感情的対処戦略を使用しない; 4 = 私はこの感情的対処戦略をよく使用する) で、合計スコアは 8 ~ 32 です。
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ベースラインから 20 週間に変更
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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痛みを経験した思考や感情の種類を評価する 13 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ~ 4 (0 = ある種の思考 / 感情を経験していない、5 = その思考 / 感情を常に経験している) で、合計スコアは 0 ~ 52 です。
スコアが高いほど、被験者は思考や感情を経験しており、それが典型的には痛みを壊滅させていることを示しています。
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ベースラインから 8 週間に変更
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠:ベースラインから 20 週間に変更
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痛みを経験した思考や感情の種類を評価する 13 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ~ 4 (0 = ある種の思考 / 感情を経験していない、5 = その思考 / 感情を常に経験している) で、合計スコアは 0 ~ 52 です。
スコアが高いほど、被験者は思考や感情を経験しており、それが典型的には痛みを壊滅させていることを示しています。
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ベースラインから 20 週間に変更
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痛みに対する態度の調査
時間枠:ベースラインから 8 週間に変更
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被験者の痛みに対する態度を評価する 14 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ~ 4 (0 = この態度は私にとって非常に当てはまりません; 4 = この態度は私にとって非常に当てはまります) で、合計スコアは 0 ~ 56 です。
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ベースラインから 8 週間に変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛行動ショートフォーム 7a v1.1
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
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過去 7 日間の痛みに関連する行動を評価する 7 つの自己申告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 6 (1 = 痛みがなかった、6 = 常に) で、合計スコアは 7 ~ 42 になります。
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ベースラインから 8 週間への変更
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主観的認知障害の多次元目録
時間枠:ベースラインから 8 週間への変更
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過去 7 日間の主観的認知障害を評価する 10 個の自己申告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 障害なし、5 = 最大の障害)、合計スコアは 10 ~ 50 になります。
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ベースラインから 8 週間への変更
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主観的認知障害の多次元目録
時間枠:ベースラインから 20 週間への変更
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過去 7 日間の主観的認知障害を評価する 10 個の自己申告項目の合計。
項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = 障害なし、5 = 最大の障害)、合計スコアは 10 ~ 50 になります。
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ベースラインから 20 週間への変更
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痛みに関する意識調査
時間枠:ベースラインから 20 週間への変更
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痛みに対する被験者の態度を評価する 14 の自己報告項目の合計。
項目の範囲は 0 ~ 4 で、合計スコアは 0 ~ 56 になります。
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ベースラインから 20 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2019年8月28日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。