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Thérapie de sensibilisation et d'expression émotionnelles (EAET) ou thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les anciens combattants âgés souffrant de douleur musculo-squelettique chronique

2 septembre 2020 mis à jour par: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Thérapie de sensibilisation et d'expression émotionnelles (EAET) ou thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement de la douleur musculo-squelettique chronique chez les anciens combattants âgés : un essai clinique pilote randomisé

Un essai clinique randomisé pour les vétérans âgés de 50 ans et plus souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques dans lequel la thérapie de la conscience et de l'expression émotionnelles (EAET) est comparée à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité des deux traitements sur la douleur et d'autres résultats, ainsi que les médiateurs potentiels de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans ambulatoires âgés de 50 ans et plus au West Los Angeles VA Medical Center qui souffrent de douleurs musculo-squelettiques chroniques remplissent des questionnaires de base et sont randomisés dans l'une des deux formes de psychothérapie : la thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression (EAET), qui aide les patients à établir des liens entre évité ou les émotions conflictuelles et la douleur, ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui enseigne les techniques d'adaptation à la douleur. Chaque traitement est dispensé par un thérapeute expérimenté et comprend une séance individuelle de 90 minutes et huit séances de groupe de 90 minutes (en petits groupes de 8 vétérans). Les patients dans les deux conditions remplissent des questionnaires post-traitement et de suivi de 3 mois. Les résultats de chaque type de psychothérapie sont comparés et les médiateurs de la réponse au traitement sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran;
  • 50 ans et plus ;
  • 3 mois de douleurs musculo-squelettiques, y compris des lombalgies et d'autres syndromes douloureux régionaux (par ex. cervicales, jambes, douleurs pelviennes et troubles de l'articulation temporo-mandibulaire), coup du lapin, douleur généralisée (par ex. fibromyalgie), ou céphalées de tension.

Critère d'exclusion:

  • Douleur dans les jambes supérieure à la douleur dans le dos (pour exclure une radiculopathie isolée) ;
  • Syndromes « tunnel » confirmés par électromyographie (EMG) (par ex. syndrome du canal carpien ou tarsien) sans aucune autre douleur ;
  • Maladie auto-immune qui génère généralement de la douleur (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, spondylarthrite ankylosante) ;
  • Arthrose de la hanche ou du genou confirmée sans aucune autre douleur ;
  • Douleurs cancéreuses, drépanocytose, névralgies (par ex. névralgie du trijumeau), brûlures, infection associée à la douleur (par ex. infection vertébrale), syndrome de la queue de cheval, goutte comme seule plainte douloureuse, migraine ou céphalées en grappe uniquement ;
  • Trouble psychiatrique sévère non contrôlé, y compris trouble psychotique actuel (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire I non contrôlé par des médicaments), trouble dissociatif de l'identité ou risque actif de suicide/violence au cours des 6 derniers mois ;
  • Déficience cognitive ou démence modérée à sévère (score au mini-examen de l'état mental ≤ 25) ;
  • Trouble actif grave de consommation d'alcool ou de substances qui inhibe la capacité du participant à assister aux séances ou à participer aux devoirs ;
  • Actuellement avec un litige lié à la douleur ou une demande d'indemnisation ou d'augmentation de l'indemnisation (par ex. demande de connexion au service VA ou demande d'augmentation de connexion au service VA pour douleur);
  • Incapable de lire/converser couramment en anglais ;
  • Prévoyez de quitter la région dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Cherche à réduire les symptômes physiques (par exemple, la douleur) et émotionnels (par exemple, la dépression, l'anxiété) en aidant les individus à prendre conscience de leurs émotions, à les exprimer et à résoudre les conflits émotionnels. Il utilisera des techniques telles que l'écriture sur le stress, les jeux de rôle sur la façon de gérer les relations difficiles, la reconnaissance et l'expression de la colère et d'autres sentiments, et l'ouverture aux autres.
Comportemental: Thérapie de la conscience émotionnelle et de l'expression
Concentrez-vous sur les émotions, écrivez sur le stress, apprenez à vous affirmer, jouez de nouvelles façons de gérer les relations et partagez vos sentiments et vos expériences avec les autres.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Cherche à aider les individus à mieux fonctionner et à améliorer les symptômes en enseignant diverses compétences cognitives et comportementales pour gérer les symptômes. Il utilisera des techniques telles que l'entraînement à la relaxation, la participation à des activités agréables, le rythme et la modification des modes de pensée inutiles.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Concentrez-vous sur les compétences cognitives et comportementales, telles que la relaxation, l'augmentation des activités agréables, le rythme et le changement des façons de penser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité moyenne de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, pire douleur au cours des 7 derniers jours, moins de douleur au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Sévérité moyenne de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Moyenne de 4 éléments d'auto-évaluation : douleur actuelle, pire douleur au cours des 7 derniers jours, moins de douleur au cours des 7 derniers jours et douleur moyenne au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un score total compris entre 0 et 10.
Passage de la ligne de base à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de séances de thérapie de groupe suivies
Délai: 8 semaines
Nombre de sessions auxquelles chaque participant assiste divisé par 8 sessions (nombre total de sessions auxquelles il est possible d'assister).
8 semaines
Satisfaction à l'égard de la thérapie et échelle révisée du thérapeute
Délai: 8 semaines
La sous-échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie est la somme de 6 éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale), donnant un score total compris entre 6 et 30. La sous-échelle de satisfaction à l'égard du thérapeute est la somme de 6 éléments, chacun noté de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale), donnant un score total compris entre 6 et 30. La satisfaction globale est un élément unique supplémentaire noté de 1 à 5 (1 = insatisfaction maximale ; 5 = satisfaction maximale). Les deux sous-échelles et l'élément de satisfaction globale sont chacun rapportés séparément.
8 semaines
PROMIS-Comportement de la douleur Formulaire court 7a v1.1
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant les comportements associés à la douleur au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 6 (1 = n'a pas eu de douleur ; 6 = toujours), donnant un score total entre 7 et 42.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas d'interférence ; 5 = interférence maximale), donnant un score total entre 8 et 40.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas d'interférence ; 5 = interférence maximale), donnant un score total entre 8 et 40.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Formulaire abrégé PROMIS-Dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant la dépression et la détresse émotionnelle au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentant jamais un type d'émotion pénible ; 5 = ressentant toujours cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Formulaire abrégé PROMIS-Dépression
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant la dépression et la détresse émotionnelle au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentant jamais un type d'émotion pénible ; 5 = ressentant toujours cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Formulaire abrégé PROMIS-Anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant l'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentant jamais un type d'émotion pénible ; 5 = ressentant toujours cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Formulaire abrégé PROMIS-Anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant l'anxiété au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentant jamais un type d'émotion pénible ; 5 = ressentant toujours cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 7 et 35.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Échelle des symptômes du SSPT
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de dix-sept éléments d'auto-évaluation évaluant le SSPT en fonction de la fréquence à laquelle les symptômes sont ressentis au cours des deux dernières semaines. Les items vont de 0 à 3 (0 = ne ressentant aucun symptôme ; 1 = une fois par semaine ou moins / un peu / de temps en temps ; 2 = 2 à 4 fois par semaine / un peu / la moitié du temps ; 3 = 3 à 5 fois ou plus par semaine / beaucoup / presque toujours), donnant un score total compris entre 0 et 51.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Échelle des symptômes du SSPT
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de dix-sept éléments d'auto-évaluation évaluant le SSPT en fonction de la fréquence à laquelle les symptômes sont ressentis au cours des deux dernières semaines. Les items vont de 0 à 3 (0 = ne ressentant aucun symptôme ; 1 = une fois par semaine ou moins / un peu / de temps en temps ; 2 = 2 à 4 fois par semaine / un peu / la moitié du temps ; 3 = 3 à 5 fois ou plus par semaine / beaucoup / presque toujours), donnant un score total compris entre 0 et 51.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Boîte à outils NIH - Formulaire abrégé d'effet positif
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de quinze éléments d'auto-évaluation évaluant l'affect positif au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentent pas du tout un type d'émotion positive ; 5 = ressentent beaucoup cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 15 et 75.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Boîte à outils NIH - Formulaire abrégé d'effet positif
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de quinze éléments d'auto-évaluation évaluant l'affect positif au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = ne ressentent pas du tout un type d'émotion positive ; 5 = ressentent beaucoup cette émotion), ce qui donne un score total compris entre 15 et 75.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Boîte à outils NIH - Objectif et signification Formulaire court
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant les sentiments généraux de sens et de but. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucun but et signification ; 5 = but et signification maximum), donnant un score total entre 7 et 35.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Boîte à outils NIH - Objectif et signification Formulaire court
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant les sentiments généraux de sens et de but. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucun but et signification ; 5 = but et signification maximum), donnant un score total entre 7 et 35.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
NIH Toolbox-Formulaire abrégé de satisfaction de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de cinq éléments d'auto-évaluation évaluant la satisfaction générale à l'égard de la vie. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas de satisfaction ; 5 = satisfaction maximale), ce qui donne un score total compris entre 5 et 25.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
NIH Toolbox-Formulaire abrégé de satisfaction de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de cinq éléments d'auto-évaluation évaluant la satisfaction générale à l'égard de la vie. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas de satisfaction ; 5 = satisfaction maximale), ce qui donne un score total compris entre 5 et 25.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
PROMIS-Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune perturbation du sommeil ; 5 = perturbation maximale du sommeil), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
PROMIS-Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune perturbation du sommeil ; 5 = perturbation maximale du sommeil), ce qui donne un score total compris entre 8 et 40.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Formulaire abrégé PROMIS-Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas de fatigue ; 5 = fatigue maximale), donnant un score total entre 7 et 35.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Formulaire abrégé PROMIS-Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = pas de fatigue ; 5 = fatigue maximale), donnant un score total entre 7 et 35.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Ambivalence sur l'expression émotionnelle Questionnaire
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de quatorze items d'auto-évaluation évaluant l'ambivalence de l'expression émotionnelle. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune ambivalence ; 5 = ambivalence maximale), ce qui donne un score total compris entre 14 et 70.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Ambivalence sur l'expression émotionnelle Questionnaire
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de quatorze items d'auto-évaluation évaluant l'ambivalence de l'expression émotionnelle. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune ambivalence ; 5 = ambivalence maximale), ce qui donne un score total compris entre 14 et 70.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Échelles d'adaptation de l'approche émotionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de huit items d'auto-évaluation évaluant si le sujet utilise une approche émotionnelle pour faire face au stress ou aux difficultés. Les items vont de 1 à 4 (1 = je n'utilise pas cette stratégie d'adaptation émotionnelle ; 4 = j'utilise beaucoup cette stratégie d'adaptation émotionnelle), ce qui donne un score total compris entre 8 et 32.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Échelles d'adaptation de l'approche émotionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de huit éléments d'auto-évaluation évaluant si le sujet utilise une approche émotionnelle pour faire face au stress ou aux difficultés. Les items vont de 1 à 4 (1 = je n'utilise pas cette stratégie d'adaptation émotionnelle ; 4 = j'utilise beaucoup cette stratégie d'adaptation émotionnelle), ce qui donne un score total compris entre 8 et 32.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de treize éléments d'auto-évaluation évaluant les types de pensées et de sentiments ressentis avec la douleur. Les items vont de 0 à 4 (0 = ne pas éprouver un type de pensée/sentiment ; 5 = éprouver cette pensée/sentiment tout le temps), ce qui donne un score total entre 0 et 52. Des scores plus élevés indiquent que le sujet éprouve des pensées et des émotions qui catastrophisent généralement sa douleur.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de treize éléments d'auto-évaluation évaluant les types de pensées et de sentiments ressentis avec la douleur. Les items vont de 0 à 4 (0 = ne pas éprouver un type de pensée/sentiment ; 5 = éprouver cette pensée/sentiment tout le temps), ce qui donne un score total entre 0 et 52. Des scores plus élevés indiquent que le sujet éprouve des pensées et des émotions qui catastrophisent généralement sa douleur.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Enquête sur les attitudes face à la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de quatorze items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur. Les items vont de 0 à 4 (0 = cette attitude est tout à fait fausse pour moi ; 4 = cette attitude est tout à fait vraie pour moi), ce qui donne un score total compris entre 0 et 56.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé sur le comportement de la douleur 7a v1.1
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de sept éléments d'auto-évaluation évaluant les comportements associés à la douleur au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 6 (1 = n'a pas eu de douleur ; 6 = toujours), donnant un score total entre 7 et 42.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Inventaire multidimensionnel des troubles cognitifs subjectifs
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Somme de dix éléments d'auto-évaluation évaluant les troubles cognitifs subjectifs au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune déficience ; 5 = déficience maximale), ce qui donne un score total compris entre 10 et 50.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Inventaire multidimensionnel des troubles cognitifs subjectifs
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de dix éléments d'auto-évaluation évaluant les troubles cognitifs subjectifs au cours des 7 derniers jours. Les items vont de 1 à 5 (1 = aucune déficience ; 5 = déficience maximale), ce qui donne un score total compris entre 10 et 50.
Passage de la ligne de base à 20 semaines
Enquête sur les attitudes face à la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 20 semaines
Somme de quatorze items auto-rapportés évaluant l'attitude du sujet face à sa douleur. Les items vont de 0 à 4, donnant un score total entre 0 et 56.
Passage de la ligne de base à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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