Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) nebo kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro starší veterány s chronickou muskuloskeletální bolestí

2. září 2020 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) nebo kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro léčbu chronické muskuloskeletální bolesti u starších veteránů: Pilotní randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie pro veterány ve věku 50 let a starší s chronickou muskuloskeletální bolestí, ve které se srovnává terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) s kognitivní behaviorální terapií (CBT), aby se vyhodnotila přijatelnost, proveditelnost a účinnost těchto dvou způsobů léčby bolesti a dalších. výsledky, stejně jako potenciální mediátory léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní veteráni ve věku 50 let a starší ve West Los Angeles VA Medical Center, kteří mají chronickou muskuloskeletální bolest, vyplnili základní dotazníky a byli randomizováni do jedné ze dvou forem psychoterapie: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), která pacientům pomáhá vytvořit spojení mezi vyhýbanými nebo konfliktní emoce a bolest nebo kognitivní behaviorální terapie (CBT), která učí dovednosti zvládání bolesti. Každé ošetření poskytuje zkušený terapeut a zahrnuje jedno 90minutové individuální sezení a osm 90minutových skupinových sezení (v malých skupinách po 8 veteránech). Pacienti v obou stavech vyplňují dotazníky po léčbě a 3měsíční sledování. Výsledky jednotlivých typů psychoterapie jsou porovnávány a hodnoceny mediátory léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán;
  • Věk 50 let a starší;
  • 3 měsíce muskuloskeletální bolesti včetně bolesti v kříži a jiných regionálních bolestivých syndromů (např. bolesti krku, nohou, pánevní bolesti a poruchy temporomandibulárního kloubu), šlehání, rozšířená bolest (např. fibromyalgie) nebo tenzní bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest nohou větší než bolest zad (k vyloučení radikulopatie v izolaci);
  • Elektromyograficky (EMG) potvrzené „tunelové“ syndromy (např. syndrom karpálního nebo tarzálního tunelu) bez jakýchkoli dalších bolestí;
  • Autoimunitní onemocnění, které obvykle způsobuje bolest (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, ankylozující spondylitida);
  • Potvrzená osteoartróza kyčle nebo kolena bez jakýchkoliv dalších bolestí;
  • Bolest při rakovině, srpkovitá anémie, neuralgie (např. neuralgie trojklaného nervu), bolest z popálení, infekce spojená s bolestí (např. vertebrální infekce), syndrom cauda equina, dna jako jediná stížnost na bolest, migréna nebo pouze skupinové bolesti hlavy;
  • Nekontrolovaná těžká psychiatrická porucha včetně současné psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha I nekontrolovaná léky), disociativní porucha identity nebo riziko aktivní sebevraždy/násilí v posledních 6 měsících;
  • Střední až těžká kognitivní porucha nebo demence (skóre Mini-Mental State Exam ≤ 25);
  • Aktivní těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, která omezuje schopnost účastníka navštěvovat sezení nebo účastnit se domácích úkolů;
  • V současné době se soudními spory souvisejícími s bolestí nebo žádostí o odškodnění nebo zvýšení odškodnění (např. žádost o připojení služby VA nebo žádost o zvýšení připojení služby VA pro bolest);
  • Neumí plynule číst/konverzovat v angličtině;
  • Plánování přestěhování z oblasti v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Snaží se snížit fyzické (např. bolest) a emocionální (např. deprese, úzkost) symptomy tím, že pomáhá jednotlivcům uvědomit si své emoce, vyjádřit je a vyřešit emocionální konflikty. Bude využívat techniky, jako je psaní o stresu, hraní rolí, jak zvládat složité vztahy, rozpoznání a vyjádření hněvu a dalších pocitů a otevřenější přístup k ostatním.
Behaviorální: Emocionální uvědomění a terapie exprese
Zaměřte se na emoce, pište o stresu, trénujte asertivitu, hraní rolí, nové způsoby, jak zvládat vztahy, a sdílení pocitů a zkušeností s ostatními.
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Snaží se pomoci jednotlivcům lépe fungovat a zlepšit symptomy tím, že učí různé kognitivní a behaviorální dovednosti ke zvládání symptomů. Využije techniky, jako je relaxační nácvik, zapojování se do příjemných činností, tempo a změna neužitečných způsobů myšlení.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Zaměřte se na kognitivní a behaviorální dovednosti, jako je relaxace, zvýšení příjemných aktivit, tempo a změna způsobu myšlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná závažnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměr ze 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměrná závažnost bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průměr ze 4 položek vlastního hlášení: aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní, nejmenší bolest za posledních 7 dní a průměrná bolest za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkové skóre mezi 0 a 10.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento navštívených skupinových terapií
Časové okno: 8 týdnů
Počet relací, kterých se každý účastník účastní, vydělený 8 lekcemi (celkový počet relací, kterých se lze zúčastnit).
8 týdnů
Spokojenost s terapií a revidovaná škála terapeuta
Časové okno: 8 týdnů
Subškála spokojenosti s terapií je součtem 6 položek, z nichž každá má skóre 1–5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30. Subškála Spokojenost s terapeutem je součtem 6 položek, z nichž každá má skóre 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 6 a 30. Celková spokojenost je další jednotlivá položka s hodnocením 1-5 (1 = maximální nespokojenost; 5 = maximální spokojenost). Obě subškály a položka celkové spokojenosti se vykazují každá samostatně.
8 týdnů
PROMIS-Pain Behavior Short Form 7a v1.1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících chování spojené s bolestí za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 6 (1 = neměl jsem žádnou bolest; 6 = vždy), což dává celkové skóre mezi 7 a 42.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi položek self-reportu hodnotících interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná interference; 5 = maximální interference), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-Depression Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-Depression Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících depresi a emoční tíseň za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nikdy nepociťuji žádný typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-krátká forma úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní. Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy neprožíváte typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťujete), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-krátká forma úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících úzkost za posledních 7 dní. Položky se pohybují v rozmezí od 1 do 5 (1 = nikdy neprožíváte typ stresující emoce; 5 = vždy tuto emoci pociťujete), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Škála příznaků PTSD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmnácti položek v self-reportu hodnotících PTSD podle četnosti výskytu symptomů během posledních dvou týdnů. Položky se pohybují od 0 do 3 (0 = nepociťuji žádný symptom; 1 = jednou týdně nebo méně / trochu / jednou za čas; 2 = 2 až 4krát týdně / poněkud / poloviční čas; 3 = 3 až 5 nebo vícekrát týdně / velmi často / téměř vždy), což dává celkové skóre mezi 0 a 51.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Škála příznaků PTSD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmnácti položek v self-reportu hodnotících PTSD podle četnosti výskytu symptomů během posledních dvou týdnů. Položky se pohybují od 0 do 3 (0 = nepociťuji žádný symptom; 1 = jednou týdně nebo méně / trochu / jednou za čas; 2 = 2 až 4krát týdně / poněkud / poloviční čas; 3 = 3 až 5 nebo vícekrát týdně / velmi často / téměř vždy), což dává celkové skóre mezi 0 a 51.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
NIH Toolbox-Positive Affect Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet patnácti položek self-reportu hodnotících pozitivní vliv za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = vůbec nezažívám nějaký typ pozitivní emoce; 5 = velmi tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 15 a 75.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
NIH Toolbox-Positive Affect Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet patnácti položek self-reportu hodnotících pozitivní vliv za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = vůbec nezažívám nějaký typ pozitivní emoce; 5 = velmi tuto emoci cítím), což dává celkové skóre mezi 15 a 75.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
NIH Toolbox-Účel a význam Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících obecné pocity smyslu a účelu. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádný účel a význam; 5 = maximální účel a význam), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
NIH Toolbox-Účel a význam Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících obecné pocity smyslu a účelu. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádný účel a význam; 5 = maximální účel a význam), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet pěti self-report položek hodnotících obecnou životní spokojenost. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná spokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 5 a 25.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet pěti self-report položek hodnotících obecnou životní spokojenost. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná spokojenost; 5 = maximální spokojenost), což dává celkové skóre mezi 5 a 25.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-Krátká forma narušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poruchy spánku; 5 = maximální poruchy spánku), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-Krátká forma narušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi položek self-report hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poruchy spánku; 5 = maximální poruchy spánku), což dává celkové skóre mezi 8 a 40.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
PROMIS-únava krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmi položek self-reportu hodnotících únavu za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná únava; 5 = maximální únava), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PROMIS-únava krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet sedmi položek self-reportu hodnotících únavu za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná únava; 5 = maximální únava), což dává celkové skóre mezi 7 a 35.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Dotazník ambivalence nad emočním výrazem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet čtrnácti self-reportových položek hodnotících ambivalenci emočního projevu. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná ambivalence; 5 = maximální ambivalence), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dotazník ambivalence nad emočním výrazem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet čtrnácti self-reportových položek hodnotících ambivalenci emočního projevu. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádná ambivalence; 5 = maximální ambivalence), což dává celkové skóre mezi 14 a 70.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet osmi self-report položek hodnotících, zda subjekt používá emocionální přístup ke zvládání stresu nebo potíží. Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = tuto strategii emočního zvládání nepoužívám; 4 = tuto strategii emočního zvládání používám hodně), což dává celkové skóre mezi 8 a 32.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Emoční přístup Coping Scale
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet osmi self-report položek hodnotících, zda subjekt používá emocionální přístup ke zvládání stresu nebo potíží. Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = tuto strategii emočního zvládání nepoužívám; 4 = tuto strategii emočního zvládání používám hodně), což dává celkové skóre mezi 8 a 32.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet třinácti self-report položek hodnotících typy myšlenek a pocitů prožívaných s bolestí. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = neprožívání určitého typu myšlenky/pocitu; 5 = prožívání této myšlenky/pocitu neustále), což dává celkové skóre mezi 0 a 52. Vyšší skóre značí, že subjekt prožívá myšlenky a emoce, které obvykle zničí jeho bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet třinácti self-report položek hodnotících typy myšlenek a pocitů prožívaných s bolestí. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = neprožívání určitého typu myšlenky/pocitu; 5 = prožívání této myšlenky/pocitu neustále), což dává celkové skóre mezi 0 a 52. Vyšší skóre značí, že subjekt prožívá myšlenky a emoce, které obvykle zničí jeho bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průzkum bolestivých postojů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = tento postoj je pro mě velmi nepravdivý; 4 = tento postoj je pro mě velmi pravdivý), což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Chování při bolesti Krátký formulář 7a v1.1
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet sedmi položek self-report hodnotících chování spojené s bolestí za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 6 (1 = neměl jsem žádnou bolest; 6 = vždy), což dává celkové skóre mezi 7 a 42.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Multidimenzionální inventář subjektivního kognitivního poškození
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Součet deseti položek self-report hodnotících subjektivní kognitivní poruchu za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poškození; 5 = maximální poškození), což dává celkové skóre mezi 10 a 50.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Multidimenzionální inventář subjektivního kognitivního poškození
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet deseti položek self-report hodnotících subjektivní kognitivní poruchu za posledních 7 dní. Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = žádné poškození; 5 = maximální poškození), což dává celkové skóre mezi 10 a 50.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Průzkum bolestivých postojů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů
Součet čtrnácti položek self-report hodnotících postoj subjektu k jejich bolesti. Položky se pohybují od 0 do 4, což dává celkové skóre mezi 0 a 56.
Změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Emocionální uvědomění a terapie exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit