Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) for eldre veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter
2. september 2020 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Emosjonell bevissthet og ekspresjonsterapi (EAET) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av kronisk muskel- og skjelettsmerter hos eldre veteraner: en pilot randomisert klinisk studie
En randomisert klinisk studie for veteraner i alderen 50 år og eldre med kroniske muskel- og skjelettsmerter der emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) sammenlignes med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å evaluere aksept, gjennomførbarhet og effekt av de to behandlingene mot smerte og andre resultater, samt potensielle mediatorer av behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polikliniske veteraner i alderen 50 år og eldre ved West Los Angeles VA Medical Center som har kroniske muskel- og skjelettsmerter, fullfører baseline spørreskjemaer og er randomisert til en av to former for psykoterapi: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som hjelper pasienter med å knytte sammenhenger mellom unngått eller konfliktfylte følelser og smerte, eller kognitiv atferdsterapi (CBT), som lærer smertemestringsferdigheter.
Hver behandling leveres av en erfaren terapeut og inkluderer en 90-minutters individuell økt og åtte 90-minutters gruppeøkter (i små grupper på 8 veteraner).
Pasienter i begge tilstander fyller ut spørreskjemaer etter behandling og 3 måneders oppfølging.
Resultatene av hver type psykoterapi sammenlignes og mediatorer av behandlingsrespons blir evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran;
- Alder 50 år og eldre;
- 3 måneder med muskel- og skjelettsmerter inkludert korsryggsmerter og andre regionale smertesyndromer (f. nakke, ben, bekkensmerter og kjeveleddslidelser), whiplash, utbredt smerte (f.eks. fibromyalgi), eller spenningshodepine.
Ekskluderingskriterier:
- Beinsmerter større enn ryggsmerter (for å utelukke radikulopati isolert sett);
- Elektromyografi (EMG)-bekreftede "tunnel"-syndromer (f.eks. karpal- eller tarsaltunnelsyndrom) uten andre smerteplager;
- Autoimmun sykdom som vanligvis genererer smerte (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, ankyloserende spondylitt);
- Bekreftet hofte- eller kneartrose uten andre smerteplager;
- Kreftsmerter, sigdcellesykdom, nevralgi (f.eks. trigeminusnevralgi), brannsmerte, infeksjon forbundet med smerte (f.eks. vertebral infeksjon), cauda equina syndrom, gikt som eneste smerteklage, bare migrene eller klyngehodepine;
- Ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert nåværende psykotisk lidelse (f. schizofreni eller bipolar lidelse I som ikke er kontrollert med medisiner), dissosiativ identitetsforstyrrelse eller risiko for aktiv selvmord/vold de siste 6 månedene;
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt eller demens (Mini-Mental State Exam score ≤ 25);
- Aktiv alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse som hemmer deltakerens evne til å delta på økter eller delta i lekser;
- For tiden med smerterelaterte rettssaker eller søker om kompensasjon eller kompensasjonsøkning (f.eks. søke om VA-tjenestetilknytning eller søke VA-tjenestetilknytning økning for smerte);
- Kan ikke lese/snakke flytende på engelsk;
- Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi
Søker å redusere fysiske (f.eks. smerte) og emosjonelle (f.eks. depresjon, angst) symptomer ved å hjelpe individer med å bli oppmerksomme på følelsene sine, uttrykke dem og løse emosjonelle konflikter.
Den vil bruke teknikker som å skrive om stress, rollespill hvordan håndtere vanskelige relasjoner, gjenkjenne og uttrykke sinne og andre følelser, og være mer åpen med andre.
|
Fokuser på følelser, skriv om stress, selvsikkerhetstrening, rollespill nye måter å håndtere relasjoner på, og deling av følelser og erfaringer med andre.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Søker å hjelpe individer til å fungere bedre og forbedre symptomer ved å lære ulike kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomer.
Den vil bruke teknikker som avspenningstrening, delta i hyggelige aktiviteter, tempo i deg selv og endre uhjelpsomme måter å tenke på.
|
Fokuser på kognitive og atferdsmessige ferdigheter, som avslapning, økende hyggelige aktiviteter, tempo og endre måter å tenke på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Gjennomsnitt av 4 selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Gjennomsnitt av 4 selvrapporteringselementer: nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene, minst smerte de siste 7 dagene og gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Hvert element er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 10.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av gruppeterapiøkter deltok
Tidsramme: 8 uker
|
Antall økter hver deltaker deltar på delt på 8 økter (totalt antall økter tilgjengelig for å delta på).
|
8 uker
|
|
Tilfredshet med Terapi og Terapeut Skala-revidert
Tidsramme: 8 uker
|
Tilfredshet med terapi-underskalaen er summeringen av 6 elementer, hver skårer 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet), som gir en total poengsum mellom 6 og 30.
Tilfredshet med terapeutunderskalaen er summeringen av 6 elementer, hver scoret 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet), som gir en total poengsum mellom 6 og 30.
Samlet tilfredshet er et ekstra enkeltelement scoret 1-5 (1 = maksimal misnøye; 5 = maksimal tilfredshet).
De to underskalaene og den generelle tilfredshetsposten rapporteres hver for seg.
|
8 uker
|
|
PROMIS-Smerteatferd Short Form 7a v1.1
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer atferd assosiert med smerte de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-6 (1 = hadde ingen smerter; 6 = alltid), noe som gir en total poengsum mellom 7 og 42.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), noe som gir en total poengsum mellom 8 og 40.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer forstyrrelse av smerte med daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), noe som gir en total poengsum mellom 8 og 40.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Depresjon kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = føler aldri en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
PROMIS-Depresjon kort form
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer depresjon og emosjonell nød de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = føler aldri en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer angst de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = aldri opplever en type plagsomme følelser; 5 = alltid å føle den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 7 og 35.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer angst de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = aldri opplever en type plagsomme følelser; 5 = føler alltid den følelsen), noe som gir en totalscore mellom 7 og 35.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
PTSD-symptomskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av sytten selvrapporteringselementer som vurderer PTSD i henhold til hyppigheten symptomene oppleves i løpet av de siste to ukene.
Elementer varierer fra 0-3 (0 = ikke opplever et symptom; 1 = en gang per uke eller mindre / litt / en gang i blant; 2 = 2 til 4 ganger per uke / noe / halve tiden; 3 = 3 til 5 eller flere ganger per uke / veldig mye / nesten alltid), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 51.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
PTSD-symptomskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av sytten selvrapporteringselementer som vurderer PTSD i henhold til hyppigheten symptomene oppleves i løpet av de siste to ukene.
Elementer varierer fra 0-3 (0 = ikke opplever et symptom; 1 = en gang per uke eller mindre / litt / en gang i blant; 2 = 2 til 4 ganger per uke / noe / halve tiden; 3 = 3 til 5 eller flere ganger per uke / veldig mye / nesten alltid), noe som gir en total poengsum mellom 0 og 51.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
NIH Toolbox-positiv effekt kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av femten selvrapporteringselementer som vurderer positiv effekt over de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ikke i det hele tatt opplever en type positiv følelse; 5 = veldig mye følelsen), som gir en total poengsum mellom 15 og 75.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
NIH Toolbox-positiv effekt kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av femten selvrapporteringselementer som vurderer positiv effekt over de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ikke i det hele tatt opplever en type positiv følelse; 5 = veldig mye følelsen), som gir en total poengsum mellom 15 og 75.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
NIH Toolbox-Formål og betydning Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer generelle følelser av mening og hensikt.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen hensikt og mening; 5 = maksimalt formål og mening), noe som gir en total poengsum mellom 7 og 35.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
NIH Toolbox-Formål og betydning Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer generelle følelser av mening og hensikt.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen hensikt og mening; 5 = maksimalt formål og mening), noe som gir en total poengsum mellom 7 og 35.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer generell livstilfredshet.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen tilfredshet; 5 = maksimal tilfredshet), noe som gir en total poengsum mellom 5 og 25.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av fem selvrapporteringselementer som vurderer generell livstilfredshet.
Elementene varierer fra 1-5 (1 = ingen tilfredshet; 5 = maksimal tilfredshet), noe som gir en total poengsum mellom 5 og 25.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
PROMIS-Søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av åtte selvrapporteringselementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), noe som gir en totalscore mellom 8 og 40.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
PROMIS-Tretthet Kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer tretthet de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen tretthet; 5 = maksimal tretthet), og gir en totalscore mellom 7 og 35.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
PROMIS-Tretthet Kortform
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer tretthet de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen tretthet; 5 = maksimal tretthet), og gir en totalscore mellom 7 og 35.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Spørreskjema for ambivalens over emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer ambivalens i emosjonelle uttrykk.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), noe som gir en total poengsum mellom 14 og 70.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Spørreskjema for ambivalens over emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer ambivalens i emosjonelle uttrykk.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), noe som gir en total poengsum mellom 14 og 70.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sum av åtte selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementer varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), og gir en totalscore mellom 8 og 32.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskalaer
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Sum av åtte selvrapporteringselementer som vurderer om forsøkspersonen bruker en emosjonell tilnærming til mestring når de opplever stress eller vansker.
Elementer varierer fra 1-4 (1 = Jeg bruker ikke denne emosjonelle mestringsstrategien; 4 = Jeg bruker denne emosjonelle mestringsstrategien mye), og gir en totalscore mellom 8 og 32.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av tretten selvrapporteringselementer som vurderer typene tanker og følelser som oppleves med smerte.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke opplever en type tanke/følelse; 5 = opplever den tanken/følelsen hele tiden), noe som gir en totalscore mellom 0 og 52.
Høyere poengsum indikerer at forsøkspersonen opplever tanker og følelser som vanligvis katastroferer smerten deres.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av tretten selvrapporteringselementer som vurderer typene tanker og følelser som oppleves med smerte.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = ikke opplever en type tanke/følelse; 5 = opplever den tanken/følelsen hele tiden), noe som gir en totalscore mellom 0 og 52.
Høyere poengsum indikerer at forsøkspersonen opplever tanker og følelser som vanligvis katastroferer smerten deres.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Undersøkelse av smerteholdninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten.
Elementer varierer fra 0-4 (0 = denne holdningen er veldig usann for meg; 4 = denne holdningen er veldig sann for meg), og gir en totalscore mellom 0 og 56.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smerteatferd Kort skjema 7a v1.1
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av syv selvrapporteringselementer som vurderer atferd assosiert med smerte de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-6 (1 = hadde ingen smerte; 6 = alltid), og gir en totalscore mellom 7 og 42.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Flerdimensjonal oversikt over subjektiv kognitiv svikt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Summen av ti selvrapporteringselementer som vurderer subjektiv kognitiv svikt i løpet av de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen verdifall; 5 = maksimal verdifall), og gir en totalscore mellom 10 og 50.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Flerdimensjonal oversikt over subjektiv kognitiv svikt
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av ti selvrapporteringselementer som vurderer subjektiv kognitiv svikt i løpet av de siste 7 dagene.
Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen verdifall; 5 = maksimal verdifall), og gir en totalscore mellom 10 og 50.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
|
Undersøkelse av smerteholdninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 20 uker
|
Summen av fjorten selvrapporteringselementer som vurderer forsøkspersonens holdning til smerten.
Elementer varierer fra 0-4, og gir en total poengsum mellom 0 og 56.
|
Endring fra baseline til 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .