Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emotionel bevidsthed og udtryksterapi (EAET) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) for ældre veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter

2. september 2020 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af kronisk muskuloskeletale smerte hos ældre veteraner: et randomiseret pilotforsøg

Et randomiseret klinisk forsøg for veteraner på 50 år og ældre med kroniske muskuloskeletale smerter, hvor Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) sammenlignes med Cognitive Behaviour Therapy (CBT) for at evaluere accept, gennemførlighed og effektivitet af de to behandlinger mod smerter og andre resultater, såvel som potentielle mediatorer af behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante veteraner på 50 år og ældre på West Los Angeles VA Medical Center, som har kroniske muskuloskeletale smerter, udfylder baseline spørgeskemaer og er randomiseret til en af ​​to former for psykoterapi: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som hjælper patienter med at skabe forbindelser mellem undgået eller konfliktfyldte følelser og smerte, eller kognitiv adfærdsterapi (CBT), som underviser i smertehåndtering. Hver behandling leveres af en erfaren terapeut og inkluderer en 90-minutters individuel session og otte 90-minutters gruppesessioner (i små grupper af 8 veteraner). Patienter i begge tilstande udfylder spørgeskemaer efter behandling og 3 måneders opfølgning. Resultaterne af hver type psykoterapi sammenlignes, og mediatorer af behandlingsrespons evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran;
  • Alder 50 år og ældre;
  • 3 måneders smerter i bevægeapparatet inklusive lændesmerter og andre regionale smertesyndromer (f. nakke, ben, bækkensmerter og kæbeledsforstyrrelser), piskesmæld, udbredt smerte (f.eks. fibromyalgi) eller spændingshovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Bensmerter større end rygsmerter (for at udelukke radikulopati isoleret set);
  • Elektromyografi (EMG)-bekræftede "tunnel"-syndromer (f.eks. karpal- eller tarsaltunnelsyndrom) uden andre smerteklager;
  • Autoimmun sygdom, der typisk genererer smerte (f. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, ankyloserende spondylitis);
  • Bekræftet hofte- eller knæartrose uden andre smerteklager;
  • Kræftsmerter, seglcellesygdom, neuralgi (f.eks. trigeminusneuralgi), forbrændingssmerter, infektion forbundet med smerte (f.eks. vertebral infektion), cauda equina syndrom, gigt som eneste smerteklage, migræne eller klyngehovedpine alene;
  • Ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder aktuel psykotisk lidelse (f. skizofreni eller bipolar lidelse I ikke kontrolleret med medicin), dissociativ identitetsforstyrrelse eller risiko for aktiv selvmord/vold inden for de seneste 6 måneder;
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse eller demens (Mini-Mental State Exam score ≤ 25);
  • Aktiv alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, der hæmmer deltagerens evne til at deltage i sessioner eller deltage i lektier;
  • I øjeblikket med smerterelaterede retssager eller ansøger om erstatning eller erstatningsforhøjelse (f.eks. ansøge om VA-servicetilslutning eller ansøge om VA-servicetilslutningsforhøjelse for smerte);
  • Ude af stand til flydende at læse/samtale på engelsk;
  • Planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Søger at reducere fysiske (fx smerte) og følelsesmæssige (fx depression, angst) symptomer ved at hjælpe individer med at blive opmærksomme på deres følelser, udtrykke dem og løse følelsesmæssige konflikter. Den vil bruge teknikker som at skrive om stress, rollespil, hvordan man håndterer svære relationer, genkende og udtrykke vrede og andre følelser og være mere åben over for andre.
Adfærdsmæssigt: Emotionel bevidsthed og udtryksterapi
Fokuser på følelser, skrivning om stress, selvsikkerhedstræning, rollespil nye måder at håndtere relationer på og deling af følelser og erfaringer med andre.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Søger at hjælpe individer med at fungere bedre og forbedre symptomer ved at lære forskellige kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere symptomer. Den vil bruge teknikker som afspændingstræning, deltage i behagelige aktiviteter, tempo i dig selv og ændre uhensigtsmæssige måder at tænke på.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Fokuser på kognitive og adfærdsmæssige færdigheder, såsom afslapning, øget behagelige aktiviteter, tempo og ændrede måder at tænke på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertesværhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10.
Skift fra baseline til 8 uger
Gennemsnitlig smertesværhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Gennemsnit af 4 selvrapporteringspunkter: aktuelle smerter, værste smerter i løbet af de sidste 7 dage, mindste smerter i løbet af de sidste 7 dage og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem som muligt), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 10.
Skift fra baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltog i gruppeterapisessioner
Tidsramme: 8 uger
Antal sessioner, som hver deltager deltager i, divideret med 8 sessioner (samlet antal sessioner, der er tilgængelige for at deltage).
8 uger
Tilfredshed med Terapi og Terapeut Skala-revideret
Tidsramme: 8 uger
Tilfredshed med terapi-underskalaen er summeringen af ​​6 punkter, hver scoret 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 6 og 30. Tilfredshed med terapeutunderskalaen er summeringen af ​​6 punkter, hver scoret 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 6 og 30. Samlet tilfredshed er et ekstra enkelt element scoret 1-5 (1 = maksimal utilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed). De to underskalaer og den samlede tilfredshedspost rapporteres hver for sig.
8 uger
PROMIS-Smerteadfærd Short Form 7a v1.1
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringselementer, der vurderer adfærd forbundet med smerte over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-6 (1 = havde ingen smerter; 6 = altid), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 42.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer indblanding af smerte med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Skift fra baseline til 8 uger
PROMIS-Smerteinterferens Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer indblanding af smerte med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = ingen interferens; 5 = maksimal interferens), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Depression Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer depression og følelsesmæssig nød over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = føler aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Skift fra baseline til 8 uger
PROMIS-Depression Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringselementer, der vurderer depression og følelsesmæssig nød over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = føler aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Skift fra baseline til 20 uger
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = oplever aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Skift fra baseline til 8 uger
LØFTE-Angst Kortform
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer angst over de seneste 7 dage. Elementer spænder fra 1-5 (1 = oplever aldrig en type foruroligende følelser; 5 = føler altid den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Skift fra baseline til 20 uger
PTSD-symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​sytten selvrapporteringspunkter, der vurderer PTSD i henhold til hyppigheden af ​​symptomerne i løbet af de sidste to uger. Elementer varierer fra 0-3 (0 = oplever ikke et symptom; 1 = en gang om ugen eller mindre / en lille smule / en gang imellem; 2 = 2 til 4 gange om ugen / noget / halvdelen af ​​tiden; 3 = 3 til 5 eller flere gange om ugen / meget / næsten altid), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 51.
Skift fra baseline til 8 uger
PTSD-symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​sytten selvrapporteringspunkter, der vurderer PTSD i henhold til hyppigheden af ​​symptomerne i løbet af de sidste to uger. Elementer varierer fra 0-3 (0 = oplever ikke et symptom; 1 = en gang om ugen eller mindre / en lille smule / en gang imellem; 2 = 2 til 4 gange om ugen / noget / halvdelen af ​​tiden; 3 = 3 til 5 eller flere gange om ugen / meget / næsten altid), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 51.
Skift fra baseline til 20 uger
NIH Værktøjskasse-Positiv Affekt Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​femten selvrapporteringselementer, der vurderer positiv påvirkning over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = oplever slet ikke en form for positiv følelse; 5 = meget følelse af den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 15 og 75.
Skift fra baseline til 8 uger
NIH Værktøjskasse-Positiv Affekt Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​femten selvrapporteringselementer, der vurderer positiv påvirkning over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = oplever slet ikke en form for positiv følelse; 5 = meget følelse af den følelse), hvilket giver en samlet score mellem 15 og 75.
Skift fra baseline til 20 uger
NIH Værktøjskasse-Formål og betydning Kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer generelle følelser af mening og formål. Elementer spænder fra 1-5 (1 = intet formål og mening; 5 = maksimalt formål og mening), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Skift fra baseline til 8 uger
NIH Værktøjskasse-Formål og betydning Kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer generelle følelser af mening og formål. Elementer spænder fra 1-5 (1 = intet formål og mening; 5 = maksimalt formål og mening), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Skift fra baseline til 20 uger
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​fem selvrapporteringspunkter, der vurderer generel livstilfredshed. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen tilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 5 og 25.
Skift fra baseline til 8 uger
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​fem selvrapporteringspunkter, der vurderer generel livstilfredshed. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen tilfredshed; 5 = maksimal tilfredshed), hvilket giver en samlet score mellem 5 og 25.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Søvnforstyrrelse Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Skift fra baseline til 8 uger
PROMIS-Søvnforstyrrelse Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​otte selvrapporteringspunkter, der vurderer søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen søvnforstyrrelse; 5 = maksimal søvnforstyrrelse), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 40.
Skift fra baseline til 20 uger
PROMIS-Træthed Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer træthed over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen træthed; 5 = maksimal træthed), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Skift fra baseline til 8 uger
PROMIS-Træthed Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringspunkter, der vurderer træthed over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen træthed; 5 = maksimal træthed), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 35.
Skift fra baseline til 20 uger
Spørgeskema for ambivalens over følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer ambivalens af følelsesmæssigt udtryk. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), hvilket giver en samlet score mellem 14 og 70.
Skift fra baseline til 8 uger
Spørgeskema for ambivalens over følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer ambivalens af følelsesmæssigt udtryk. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maksimal ambivalens), hvilket giver en samlet score mellem 14 og 70.
Skift fra baseline til 20 uger
Følelsesmæssig tilgang Coping Scales
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Sum af otte selvrapporteringspunkter, der vurderer, om forsøgspersonen bruger en følelsesmæssig tilgang til mestring, når han oplever stress eller vanskeligheder. Elementer spænder fra 1-4 (1 = Jeg bruger ikke denne følelsesmæssige mestringsstrategi; 4 = Jeg bruger denne følelsesmæssige mestringsstrategi meget), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 32.
Skift fra baseline til 8 uger
Følelsesmæssig tilgang Coping Scales
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Sum af otte selvrapporteringspunkter, der vurderer, om forsøgspersonen bruger en følelsesmæssig tilgang til mestring, når han oplever stress eller vanskeligheder. Elementer spænder fra 1-4 (1 = Jeg bruger ikke denne følelsesmæssige mestringsstrategi; 4 = Jeg bruger denne følelsesmæssige mestringsstrategi meget), hvilket giver en samlet score mellem 8 og 32.
Skift fra baseline til 20 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​tretten selvrapporteringspunkter, der vurderer de typer af tanker og følelser, der opleves med smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = ikke oplever en form for tanke/følelse; 5 = oplever den tanke/følelse hele tiden), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 52. Højere score indikerer, at forsøgspersonen oplever tanker og følelser, der typisk katastroferer deres smerte.
Skift fra baseline til 8 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​tretten selvrapporteringspunkter, der vurderer de typer af tanker og følelser, der opleves med smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = ikke oplever en form for tanke/følelse; 5 = oplever den tanke/følelse hele tiden), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 52. Højere score indikerer, at forsøgspersonen oplever tanker og følelser, der typisk katastroferer deres smerte.
Skift fra baseline til 20 uger
Undersøgelse af smerteholdninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Elementer spænder fra 0-4 (0 = denne holdning er meget usand for mig; 4 = denne holdning er meget sand for mig), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 56.
Skift fra baseline til 8 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smerteadfærd Short Form 7a v1.1
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​syv selvrapporteringselementer, der vurderer adfærd forbundet med smerte over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-6 (1 = havde ingen smerter; 6 = altid), hvilket giver en samlet score mellem 7 og 42.
Skift fra baseline til 8 uger
Multidimensionel opgørelse over subjektiv kognitiv svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Summen af ​​ti selvrapporteringselementer, der vurderer subjektiv kognitiv svækkelse over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen værdiforringelse; 5 = maksimal værdiforringelse), hvilket giver en samlet score mellem 10 og 50.
Skift fra baseline til 8 uger
Multidimensionel opgørelse over subjektiv kognitiv svækkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​ti selvrapporteringselementer, der vurderer subjektiv kognitiv svækkelse over de seneste 7 dage. Elementer varierer fra 1-5 (1 = ingen værdiforringelse; 5 = maksimal værdiforringelse), hvilket giver en samlet score mellem 10 og 50.
Skift fra baseline til 20 uger
Undersøgelse af smerteholdninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 20 uger
Summen af ​​fjorten selvrapporteringspunkter, der vurderer forsøgspersonens holdning til deres smerte. Elementer spænder fra 0-4, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 56.
Skift fra baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Emotionel bevidsthed og udtryksterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner