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Terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) o terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per veterani anziani con dolore muscoloscheletrico cronico

2 settembre 2020 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) o terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico nei veterani più anziani: uno studio clinico pilota randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per veterani di età pari o superiore a 50 anni con dolore muscoloscheletrico cronico in cui la terapia della consapevolezza e dell'espressione emotiva (EAET) viene confrontata con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dei due trattamenti sul dolore e altri esiti, nonché potenziali mediatori della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani ambulatoriali di età pari o superiore a 50 anni presso il West Los Angeles VA Medical Center che soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico completano i questionari di riferimento e vengono randomizzati in una delle due forme di psicoterapia: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), che aiuta i pazienti a stabilire connessioni tra evitati o emozioni conflittuali e dolore, o terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che insegna le abilità di coping del dolore. Ogni trattamento viene erogato da un terapista esperto e comprende una sessione individuale di 90 minuti e otto sessioni di gruppo di 90 minuti (in piccoli gruppi di 8 veterani). I pazienti in entrambe le condizioni completano i questionari post-trattamento e di follow-up a 3 mesi. Vengono confrontati i risultati di ciascun tipo di psicoterapia e vengono valutati i mediatori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano;
  • Età 50 anni e oltre;
  • 3 mesi di dolore muscoloscheletrico inclusa lombalgia e altre sindromi dolorose regionali (ad es. collo, gambe, dolore pelvico e disturbi dell'articolazione temporomandibolare), colpo di frusta, dolore diffuso (ad es. fibromialgia) o cefalea tensiva.

Criteri di esclusione:

  • Dolore alle gambe maggiore del mal di schiena (per escludere la radicolopatia in isolamento);
  • Sindromi "tunnel" confermate dall'elettromiografia (EMG) (ad es. sindrome del tunnel carpale o tarsale) senza altri disturbi dolorosi;
  • Malattia autoimmune che tipicamente genera dolore (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, spondilite anchilosante);
  • Artrosi dell'anca o del ginocchio confermata senza altri disturbi dolorosi;
  • Dolore da cancro, anemia falciforme, nevralgie (ad es. nevralgia del trigemino), dolore da ustione, infezione associata a dolore (ad es. infezione vertebrale), sindrome della cauda equina, gotta come unica lamentela dolorosa, solo emicrania o cefalea a grappolo;
  • Disturbo psichiatrico grave non controllato incluso disturbo psicotico in corso (per es. schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I non controllato con farmaci), disturbo dissociativo dell'identità o rischio attivo di suicidio/violenza negli ultimi 6 mesi;
  • Compromissione cognitiva o demenza da moderata a grave (punteggio Mini-Mental State Exam ≤ 25);
  • Disturbo attivo grave da uso di alcol o sostanze che inibisce la capacità del partecipante di partecipare alle sessioni o di partecipare ai compiti;
  • Attualmente con contenzioso relativo al dolore o richiesta di risarcimento o aumento del risarcimento (ad es. richiedere la connessione al servizio VA o richiedere l'aumento della connessione al servizio VA per il dolore);
  • Incapace di leggere/conversare fluentemente in inglese;
  • Pianificazione di trasferirsi dalla zona nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Cerca di ridurre i sintomi fisici (ad es. dolore) ed emotivi (ad es. depressione, ansia) aiutando le persone a prendere coscienza delle proprie emozioni, ad esprimerle e a risolvere i conflitti emotivi. Utilizzerà tecniche come scrivere sullo stress, giochi di ruolo su come gestire relazioni difficili, riconoscere ed esprimere rabbia e altri sentimenti ed essere più aperti con gli altri.
Comportamentale: Consapevolezza emotiva e terapia dell'espressione
Concentrati sulle emozioni, scrivi sullo stress, formazione sull'assertività, giochi di ruolo su nuovi modi di gestire le relazioni e condividere sentimenti ed esperienze con gli altri.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Cerca di aiutare le persone a funzionare meglio e migliorare i sintomi insegnando varie abilità cognitive e comportamentali per gestire i sintomi. Utilizzerà tecniche come l'allenamento di rilassamento, l'impegno in attività piacevoli, il ritmo di te stesso e il cambiamento di modi di pensare inutili.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Concentrati sulle capacità cognitive e comportamentali, come il rilassamento, l'aumento delle attività piacevoli, il ritmo e il cambiamento dei modi di pensare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità media del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Media di 4 voci di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Modifica dal basale a 8 settimane
Gravità media del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Media di 4 voci di autovalutazione: dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 7 giorni, dolore minimo negli ultimi 7 giorni e dolore medio negli ultimi 7 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo possibile), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Modifica dal basale a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di terapia di gruppo frequentate
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di sessioni a cui ogni partecipante partecipa diviso per 8 sessioni (numero totale di sessioni disponibili per la partecipazione).
8 settimane
Soddisfazione per la terapia e revisione della scala del terapeuta
Lasso di tempo: 8 settimane
La sottoscala Soddisfazione per la terapia è la somma di 6 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 30. La sottoscala Soddisfazione con il terapeuta è la somma di 6 item, ciascuno con un punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 6 e 30. La soddisfazione complessiva è un singolo elemento aggiuntivo con punteggio da 1 a 5 (1 = massima insoddisfazione; 5 = massima soddisfazione). Le due sottoscale e la voce di soddisfazione complessiva sono riportate ciascuna separatamente.
8 settimane
PROMIS-Comportamento del dolore Forma abbreviata 7a v1.1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano i comportamenti associati al dolore negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 6 (1 = non ha avuto dolore; 6 = sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 42.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna interferenza; 5 = massima interferenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna interferenza; 5 = massima interferenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Forma breve depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto articoli di autovalutazione che valutano la depressione e il disagio emotivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Forma breve depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto articoli di autovalutazione che valutano la depressione e il disagio emotivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano l'ansia negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano l'ansia negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare mai un tipo di emozione angosciante; 5 = provare sempre quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 20 settimane
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di diciassette item auto-segnalati che valutano il disturbo da stress post-traumatico in base alla frequenza con cui si sono verificati i sintomi nelle ultime due settimane. Gli item vanno da 0 a 3 (0 = nessun sintomo; 1 = una volta a settimana o meno / un po' / una volta ogni tanto; 2 = da 2 a 4 volte a settimana / un po' / la metà delle volte; 3 = da 3 a 5 o più volte alla settimana / molto / quasi sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 51.
Modifica dal basale a 8 settimane
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di diciassette item auto-segnalati che valutano il disturbo da stress post-traumatico in base alla frequenza con cui si sono verificati i sintomi nelle ultime due settimane. Gli item vanno da 0 a 3 (0 = nessun sintomo; 1 = una volta a settimana o meno / un po' / una volta ogni tanto; 2 = da 2 a 4 volte a settimana / un po' / la metà delle volte; 3 = da 3 a 5 o più volte alla settimana / molto / quasi sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 51.
Modifica dal basale a 20 settimane
NIH Toolbox: forma abbreviata di affetto positivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di quindici articoli di autovalutazione che valutano l'affetto positivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare affatto un tipo di emozione positiva; 5 = provare molto quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 15 e 75.
Modifica dal basale a 8 settimane
NIH Toolbox: forma abbreviata di affetto positivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di quindici articoli di autovalutazione che valutano l'affetto positivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non provare affatto un tipo di emozione positiva; 5 = provare molto quell'emozione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 15 e 75.
Modifica dal basale a 20 settimane
NIH Toolbox: scopo e significato Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano i sentimenti generali di significato e scopo. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuno scopo e significato; 5 = massimo scopo e significato), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 8 settimane
NIH Toolbox: scopo e significato Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano i sentimenti generali di significato e scopo. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuno scopo e significato; 5 = massimo scopo e significato), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 20 settimane
NIH Toolbox-Soddisfazione della vita Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di cinque articoli di autovalutazione che valutano la soddisfazione generale della vita. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna soddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Modifica dal basale a 8 settimane
NIH Toolbox-Soddisfazione della vita Forma abbreviata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di cinque articoli di autovalutazione che valutano la soddisfazione generale della vita. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna soddisfazione; 5 = massima soddisfazione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Forma breve sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessun disturbo del sonno; 5 = massimo disturbo del sonno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Forma breve sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessun disturbo del sonno; 5 = massimo disturbo del sonno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
Modifica dal basale a 20 settimane
PROMIS-Fatica forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di sette articoli di autovalutazione che valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna fatica; 5 = fatica massima), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 8 settimane
PROMIS-Fatica forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di sette articoli di autovalutazione che valutano la fatica negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna fatica; 5 = fatica massima), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 35.
Modifica dal basale a 20 settimane
Questionario sull'ambivalenza sull'espressione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'ambivalenza dell'espressione emotiva. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna ambivalenza; 5 = massima ambivalenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
Modifica dal basale a 8 settimane
Questionario sull'ambivalenza sull'espressione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'ambivalenza dell'espressione emotiva. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna ambivalenza; 5 = massima ambivalenza), ottenendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
Modifica dal basale a 20 settimane
Scale di coping dell'approccio emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano se il soggetto utilizza un approccio emotivo per affrontare situazioni di stress o difficoltà. Gli item vanno da 1 a 4 (1 = non utilizzo questa strategia di coping emotivo; 4 = utilizzo molto questa strategia di coping emotivo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 32.
Modifica dal basale a 8 settimane
Scale di coping dell'approccio emotivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di otto item di autovalutazione che valutano se il soggetto utilizza un approccio emotivo per affrontare situazioni di stress o difficoltà. Gli item vanno da 1 a 4 (1 = non utilizzo questa strategia di coping emotivo; 4 = utilizzo molto questa strategia di coping emotivo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 8 e 32.
Modifica dal basale a 20 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di tredici item di autovalutazione che valutano i tipi di pensieri e sentimenti sperimentati con il dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = non sperimentare un tipo di pensiero/sensazione; 5 = sperimentare quel pensiero/sensazione tutto il tempo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano che il soggetto sperimenta pensieri ed emozioni che tipicamente catastrofizzano il loro dolore.
Modifica dal basale a 8 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di tredici item di autovalutazione che valutano i tipi di pensieri e sentimenti sperimentati con il dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = non sperimentare un tipo di pensiero/sensazione; 5 = sperimentare quel pensiero/sensazione tutto il tempo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano che il soggetto sperimenta pensieri ed emozioni che tipicamente catastrofizzano il loro dolore.
Modifica dal basale a 20 settimane
Indagine sugli atteggiamenti del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli item vanno da 0 a 4 (0 = questo atteggiamento è molto falso per me; 4 = questo atteggiamento è molto vero per me), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Modifica dal basale a 8 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)-Modulo breve sul comportamento del dolore 7a v1.1
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di sette item di autovalutazione che valutano i comportamenti associati al dolore negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 6 (1 = non ha avuto dolore; 6 = sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 7 e 42.
Modifica dal basale a 8 settimane
Inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Somma di dieci item di autovalutazione che valutano il deterioramento cognitivo soggettivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna compromissione; 5 = massima compromissione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
Modifica dal basale a 8 settimane
Inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di dieci item di autovalutazione che valutano il deterioramento cognitivo soggettivo negli ultimi 7 giorni. Gli item vanno da 1 a 5 (1 = nessuna compromissione; 5 = massima compromissione), ottenendo un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
Modifica dal basale a 20 settimane
Indagine sugli atteggiamenti del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 settimane
Somma di quattordici item di autovalutazione che valutano l'atteggiamento del soggetto nei confronti del proprio dolore. Gli elementi vanno da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Modifica dal basale a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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