Terapia de Conciencia y Expresión Emocional (EAET) o Terapia de Comportamiento Cognitivo (CBT) para Veteranos Mayores con Dolor Musculoesquelético Crónico
2 de septiembre de 2020 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Terapia de Conciencia y Expresión Emocional (EAET) o Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico en veteranos mayores: un ensayo clínico piloto aleatorizado
Un ensayo clínico aleatorizado para veteranos de 50 años o más con dolor musculoesquelético crónico en el que se compara la terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) con la terapia conductual cognitiva (CBT) para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia de los dos tratamientos para el dolor y otros resultados, así como posibles mediadores de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos ambulatorios de 50 años o más en el Centro Médico VA West Los Ángeles que tienen dolor musculoesquelético crónico completan cuestionarios de referencia y se asignan al azar a una de dos formas de psicoterapia: terapia de expresión y conciencia emocional (EAET, por sus siglas en inglés), que ayuda a los pacientes a hacer conexiones entre lo evitado o emociones conflictivas y dolor, o Terapia de Comportamiento Cognitivo (TCC), que enseña habilidades para sobrellevar el dolor.
Cada tratamiento lo imparte un terapeuta experimentado e incluye una sesión individual de 90 minutos y ocho sesiones grupales de 90 minutos (en grupos pequeños de 8 veteranos).
Los pacientes en ambas condiciones completan cuestionarios posteriores al tratamiento y de seguimiento a los 3 meses.
Se comparan los resultados de cada tipo de psicoterapia y se evalúan los mediadores de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano;
- 50 años de edad y mayores;
- 3 meses de dolor musculoesquelético, incluido dolor lumbar y otros síndromes de dolor regional (p. cuello, pierna, dolor pélvico y trastornos de la articulación temporomandibular), latigazo cervical, dolor generalizado (p. fibromialgia) o cefaleas tensionales.
Criterio de exclusión:
- Dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda (para excluir la radiculopatía de forma aislada);
- Síndromes de "túnel" confirmados por electromiografía (EMG) (p. síndrome del túnel carpiano o tarsiano) sin otras molestias dolorosas;
- Enfermedad autoinmune que típicamente genera dolor (p. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, espondilitis anquilosante);
- Osteoartritis de cadera o rodilla confirmada sin otras quejas de dolor;
- Dolor por cáncer, enfermedad de células falciformes, neuralgias (p. neuralgia del trigémino), dolor por quemadura, infección asociada con dolor (p. infección vertebral), síndrome de cauda equina, gota como única queja de dolor, migraña o cefaleas en racimo únicamente;
- Trastorno psiquiátrico grave no controlado, incluido el trastorno psicótico actual (p. esquizofrenia o trastorno bipolar I no controlado con medicamentos), trastorno de identidad disociativo o riesgo activo de suicidio/violencia en los últimos 6 meses;
- Deterioro cognitivo o demencia de moderado a grave (puntuación del Mini-Mental State Exam ≤ 25);
- Trastorno activo grave por consumo de alcohol o sustancias que inhibe la capacidad del participante para asistir a las sesiones o participar en la tarea;
- Actualmente con litigios relacionados con el dolor o solicitando una compensación o un aumento de la compensación (p. solicitar conexión de servicio VA o solicitar aumento de conexión de servicio VA por dolor);
- Incapaz de leer/conversar con fluidez en inglés;
- Planificación para mudarse de la zona en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional
Busca reducir los síntomas físicos (p. ej., dolor) y emocionales (p. ej., depresión, ansiedad) ayudando a las personas a tomar conciencia de sus emociones, expresarlas y resolver conflictos emocionales.
Utilizará técnicas como escribir sobre el estrés, dramatizar cómo manejar relaciones difíciles, reconocer y expresar la ira y otros sentimientos y ser más abierto con los demás.
|
Concéntrese en las emociones, escriba sobre el estrés, entrene la asertividad, represente nuevas formas de manejar las relaciones y comparta sentimientos y experiencias con los demás.
|
|
Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Busca ayudar a las personas a funcionar mejor y mejorar los síntomas mediante la enseñanza de diversas habilidades cognitivas y conductuales para controlar los síntomas.
Utilizará técnicas como el entrenamiento de relajación, la participación en actividades agradables, el control del ritmo y el cambio de formas de pensar inútiles.
|
Concéntrese en las habilidades cognitivas y conductuales, como la relajación, el aumento de las actividades placenteras, el ritmo y el cambio de formas de pensar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad media del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menos dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Severidad media del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Promedio de 4 elementos de autoinforme: dolor actual, peor dolor en los últimos 7 días, menos dolor en los últimos 7 días y dolor promedio en los últimos 7 días.
Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 10.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sesiones de terapia de grupo a las que asistió
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de sesiones a las que asiste cada participante dividido por 8 sesiones (número total de sesiones disponibles para asistir).
|
8 semanas
|
|
Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta-Revisada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La subescala de satisfacción con la terapia es la suma de 6 ítems, cada uno puntuado de 1 a 5 (1 = máxima insatisfacción; 5 = máxima satisfacción), lo que arroja una puntuación total entre 6 y 30.
La subescala de satisfacción con el terapeuta es la suma de 6 ítems, cada uno puntuado de 1 a 5 (1 = máxima insatisfacción; 5 = máxima satisfacción), lo que arroja una puntuación total entre 6 y 30.
La satisfacción general es un elemento individual adicional puntuado de 1 a 5 (1 = máxima insatisfacción; 5 = máxima satisfacción).
Las dos subescalas y el ítem de satisfacción general se informan por separado.
|
8 semanas
|
|
PROMIS-Pain Behavior Short Form 7a v1.1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan comportamientos asociados con el dolor en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 6 (1 = no tenía dolor; 6 = siempre), dando una puntuación total entre 7 y 42.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la interferencia del dolor con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin interferencia; 5 = interferencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la interferencia del dolor con las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin interferencia; 5 = interferencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
PROMIS-Depresión Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la depresión y la angustia emocional en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca sentir un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
PROMIS-Depresión Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la depresión y la angustia emocional en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca sentir un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
PROMIS-Forma abreviada de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan la ansiedad en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca experimentar un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
PROMIS-Forma abreviada de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan la ansiedad en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca experimentar un tipo de emoción angustiosa; 5 = sentir siempre esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Escala de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de diecisiete elementos de autoinforme que evalúan el TEPT según la frecuencia con la que se experimentan los síntomas en las últimas dos semanas.
Los ítems van de 0 a 3 (0 = no experimentar ningún síntoma; 1 = una vez por semana o menos / un poco / de vez en cuando; 2 = 2 a 4 veces por semana / algo / la mitad del tiempo; 3 = 3 a 5 o más veces por semana / mucho / casi siempre), arrojando una puntuación total entre 0 y 51.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Escala de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de diecisiete elementos de autoinforme que evalúan el TEPT según la frecuencia con la que se experimentan los síntomas en las últimas dos semanas.
Los ítems van de 0 a 3 (0 = no experimentar ningún síntoma; 1 = una vez por semana o menos / un poco / de vez en cuando; 2 = 2 a 4 veces por semana / algo / la mitad del tiempo; 3 = 3 a 5 o más veces por semana / mucho / casi siempre), arrojando una puntuación total entre 0 y 51.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
NIH Toolbox-Positive Affect Forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de quince elementos de autoinforme que evalúan el afecto positivo durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = no experimenta ningún tipo de emoción positiva; 5 = siente mucho esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 15 y 75.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
NIH Toolbox-Positive Affect Forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de quince elementos de autoinforme que evalúan el afecto positivo durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = no experimenta ningún tipo de emoción positiva; 5 = siente mucho esa emoción), lo que arroja una puntuación total entre 15 y 75.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
NIH Toolbox-Propósito y significado de forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan sentimientos generales de significado y propósito.
Los ítems varían de 1 a 5 (1 = sin propósito y significado; 5 = máximo propósito y significado), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
NIH Toolbox-Propósito y significado de forma abreviada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan sentimientos generales de significado y propósito.
Los ítems varían de 1 a 5 (1 = sin propósito y significado; 5 = máximo propósito y significado), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
NIH Toolbox-Forma abreviada de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de cinco ítems de autoinforme que evalúan la satisfacción general con la vida.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = ninguna satisfacción; 5 = satisfacción máxima), lo que arroja una puntuación total entre 5 y 25.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
NIH Toolbox-Forma abreviada de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de cinco ítems de autoinforme que evalúan la satisfacción general con la vida.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = ninguna satisfacción; 5 = satisfacción máxima), lo que arroja una puntuación total entre 5 y 25.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Formulario abreviado de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la alteración del sueño en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = ninguna alteración del sueño; 5 = máxima alteración del sueño), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Formulario abreviado de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de ocho elementos de autoinforme que evalúan la alteración del sueño en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = ninguna alteración del sueño; 5 = máxima alteración del sueño), lo que arroja una puntuación total entre 8 y 40.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Formulario abreviado de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan la fatiga en los últimos 7 días.
Los ítems varían de 1 a 5 (1 = sin fatiga; 5 = fatiga máxima), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Formulario abreviado de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan la fatiga en los últimos 7 días.
Los ítems varían de 1 a 5 (1 = sin fatiga; 5 = fatiga máxima), lo que arroja una puntuación total entre 7 y 35.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Cuestionario de ambivalencia sobre la expresión emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la ambivalencia de la expresión emocional.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin ambivalencia; 5 = ambivalencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 14 y 70.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Cuestionario de ambivalencia sobre la expresión emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la ambivalencia de la expresión emocional.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin ambivalencia; 5 = ambivalencia máxima), lo que arroja una puntuación total entre 14 y 70.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Escalas de afrontamiento de enfoque emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan si el sujeto utiliza un enfoque emocional para afrontar situaciones de estrés o dificultades.
Los ítems van de 1 a 4 (1 = no uso esta estrategia de afrontamiento emocional; 4 = uso mucho esta estrategia de afrontamiento emocional), arrojando una puntuación total entre 8 y 32.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Escalas de afrontamiento de enfoque emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de ocho ítems de autoinforme que evalúan si el sujeto utiliza un enfoque emocional para afrontar situaciones de estrés o dificultades.
Los ítems van de 1 a 4 (1 = no uso esta estrategia de afrontamiento emocional; 4 = uso mucho esta estrategia de afrontamiento emocional), arrojando una puntuación total entre 8 y 32.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de trece ítems de autoinforme que evalúan los tipos de pensamientos y sentimientos experimentados con el dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = no experimentar un tipo de pensamiento/sentimiento; 5 = experimentar ese pensamiento/sentimiento todo el tiempo), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican que el sujeto experimenta pensamientos y emociones que típicamente catastrofizan su dolor.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de trece ítems de autoinforme que evalúan los tipos de pensamientos y sentimientos experimentados con el dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = no experimentar un tipo de pensamiento/sentimiento; 5 = experimentar ese pensamiento/sentimiento todo el tiempo), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican que el sujeto experimenta pensamientos y emociones que típicamente catastrofizan su dolor.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4 (0 = esta actitud es muy falsa para mí; 4 = esta actitud es muy cierta para mí), arrojando una puntuación total entre 0 y 56.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS)-Comportamiento del Dolor Formato Corto 7a v1.1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de siete elementos de autoinforme que evalúan comportamientos asociados con el dolor en los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 6 (1 = no tenía dolor; 6 = siempre), dando una puntuación total entre 7 y 42.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Inventario Multidimensional de Deterioro Cognitivo Subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Suma de diez elementos de autoinforme que evalúan el deterioro cognitivo subjetivo durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin deterioro; 5 = deterioro máximo), lo que arroja una puntuación total entre 10 y 50.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
|
Inventario Multidimensional de Deterioro Cognitivo Subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de diez elementos de autoinforme que evalúan el deterioro cognitivo subjetivo durante los últimos 7 días.
Los ítems van del 1 al 5 (1 = sin deterioro; 5 = deterioro máximo), lo que arroja una puntuación total entre 10 y 50.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
|
Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Suma de catorce ítems de autoinforme que evalúan la actitud del sujeto frente a su dolor.
Los ítems van de 0 a 4, lo que da una puntuación total de 0 a 56.
|
Cambio desde el inicio hasta las 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .