Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) of cognitieve gedragstherapie (CBT) voor oudere veteranen met chronische musculoskeletale pijn
2 september 2020 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET) of cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van chronische musculoskeletale pijn bij oudere veteranen: een gerandomiseerde klinische pilotproef
Een gerandomiseerde klinische studie voor veteranen van 50 jaar en ouder met chronische musculoskeletale pijn waarin Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) wordt vergeleken met cognitieve gedragstherapie (CGT) om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van de twee behandelingen op pijn en andere uitkomsten, evenals potentiële bemiddelaars van behandelingsrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Poliklinische veteranen van 50 jaar en ouder in het West Los Angeles VA Medical Center die chronische musculoskeletale pijn hebben, vullen basisvragenlijsten in en worden gerandomiseerd in een van de twee vormen van psychotherapie: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), die patiënten helpt verbanden te leggen tussen vermeden of conflicterende emoties en pijn, of cognitieve gedragstherapie (CGT), die vaardigheden leert om met pijn om te gaan.
Elke behandeling wordt gegeven door een ervaren therapeut en omvat een individuele sessie van 90 minuten en acht groepssessies van 90 minuten (in kleine groepen van 8 veteranen).
Patiënten in beide aandoeningen vullen vragenlijsten na de behandeling en na 3 maanden in.
De resultaten van elk type psychotherapie worden vergeleken en de bemiddelaars van de respons op de behandeling worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan;
- Leeftijd 50 jaar en ouder;
- 3 maanden musculoskeletale pijn waaronder lage rugpijn en andere regionale pijnsyndromen (bijv. nek-, been-, bekkenpijn en temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen), whiplash, wijdverspreide pijn (bijv. fibromyalgie), of spanningshoofdpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Beenpijn groter dan rugpijn (om radiculopathie geïsoleerd uit te sluiten);
- Door elektromyografie (EMG) bevestigde "tunnel"-syndromen (bijv. carpaal- of tarsaaltunnelsyndroom) zonder andere pijnklachten;
- Auto-immuunziekte die doorgaans pijn veroorzaakt (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, spondylitis ankylopoetica);
- Vastgestelde heup- of knieartrose zonder andere pijnklachten;
- Kankerpijn, sikkelcelanemie, neuralgieën (bijv. trigeminusneuralgie), brandende pijn, infectie geassocieerd met pijn (bijv. wervelinfectie), cauda-equinasyndroom, jicht als enige pijnklacht, alleen migraine of clusterhoofdpijn;
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis waaronder huidige psychotische stoornis (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis type I die niet onder controle is met medicijnen), dissociatieve identiteitsstoornis of actief risico op zelfmoord/geweld in de afgelopen 6 maanden;
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen of dementie (score Mini-Mental State Exam ≤ 25);
- Actieve ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om sessies bij te wonen of deel te nemen aan huiswerk belemmert;
- Momenteel met pijngerelateerde rechtszaken of het aanvragen van compensatie of compensatieverhoging (bijv. VA service aansluiting aanvragen of VA service aansluiting verhoging aanvragen bij pijn);
- Kan niet vloeiend Engels lezen/converseren;
- Van plan om in de komende 6 maanden uit het gebied te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie
Streeft naar het verminderen van fysieke (bijv. pijn) en emotionele (bijv. depressie, angst) symptomen door individuen te helpen zich bewust te worden van hun emoties, deze te uiten en emotionele conflicten op te lossen.
Het zal technieken gebruiken zoals schrijven over stress, rollenspel hoe om te gaan met moeilijke relaties, woede en andere gevoelens herkennen en uiten, en meer open zijn naar anderen.
|
Concentreer u op emoties, schrijf over stress, assertiviteitstraining, rollenspel nieuwe manieren om met relaties om te gaan en deel gevoelens en ervaringen met anderen.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Streeft ernaar individuen te helpen beter te functioneren en symptomen te verbeteren door verschillende cognitieve en gedragsvaardigheden aan te leren om symptomen te beheersen.
Het zal technieken gebruiken zoals ontspanningstraining, leuke activiteiten ondernemen, jezelf tempo maken en nutteloze denkwijzen veranderen.
|
Concentreer u op cognitieve en gedragsvaardigheden, zoals ontspanning, meer plezierige activiteiten ondernemen, tempo maken en andere manieren van denken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnernst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Gemiddelde van 4 zelfrapportage-items: huidige pijn, ergste pijn in de afgelopen 7 dagen, minste pijn in de afgelopen 7 dagen en gemiddelde pijn in de afgelopen 7 dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Gemiddelde pijnernst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Gemiddelde van 4 zelfrapportage-items: huidige pijn, ergste pijn in de afgelopen 7 dagen, minste pijn in de afgelopen 7 dagen en gemiddelde pijn in de afgelopen 7 dagen.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als maar kan), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 10.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage groepstherapiesessies bijgewoond
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal sessies dat elke deelnemer bijwoont gedeeld door 8 sessies (totaal aantal beschikbare sessies).
|
8 weken
|
|
Tevredenheid met therapie en schaal voor therapeut herzien
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subschaal Tevredenheid met therapie is de som van 6 items, elk met een score van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), resulterend in een totaalscore tussen 6 en 30.
Tevredenheid met de subschaal therapeut is de som van 6 items, elk met een score van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), resulterend in een totaalscore tussen 6 en 30.
Algehele tevredenheid is een bijkomend enkel item met een score van 1-5 (1 = maximale ontevredenheid; 5 = maximale tevredenheid).
De twee subschalen en het algemene tevredenheidsitem worden elk afzonderlijk gerapporteerd.
|
8 weken
|
|
PROMIS-Pain Behaviour Short Form 7a v1.1
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die gedrag in verband met pijn in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-6 (1 = geen pijn gehad; 6 = altijd), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 42.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van acht zelfgerapporteerde items die de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen interferentie; 5 = maximale interferentie), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van acht zelfgerapporteerde items die de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen interferentie; 5 = maximale interferentie), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
PROMIS-depressie korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van acht zelfgerapporteerde items ter beoordeling van depressie en emotionele stress in de afgelopen 7 dagen.
Items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie voelen; 5 = altijd die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
PROMIS-depressie korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van acht zelfgerapporteerde items ter beoordeling van depressie en emotionele stress in de afgelopen 7 dagen.
Items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie voelen; 5 = altijd die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
PROMIS-Angst korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die angst over de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie ervaren; 5 = altijd die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 35.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
PROMIS-Angst korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die angst over de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = nooit een soort van verontrustende emotie ervaren; 5 = altijd die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 35.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
PTSS-symptoomschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van zeventien zelfrapportage-items die PTSS beoordelen op basis van de frequentie waarmee symptomen zijn ervaren in de afgelopen twee weken.
Items variëren van 0-3 (0 = geen symptomen ervaren; 1 = één keer per week of minder / een beetje / af en toe; 2 = 2 tot 4 keer per week / enigszins / de helft van de tijd; 3 = 3 tot 5 of meer keer per week / heel veel / bijna altijd), wat een totaalscore tussen 0 en 51 oplevert.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
PTSS-symptoomschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van zeventien zelfrapportage-items die PTSS beoordelen op basis van de frequentie waarmee symptomen zijn ervaren in de afgelopen twee weken.
Items variëren van 0-3 (0 = geen symptomen ervaren; 1 = één keer per week of minder / een beetje / af en toe; 2 = 2 tot 4 keer per week / enigszins / de helft van de tijd; 3 = 3 tot 5 of meer keer per week / heel veel / bijna altijd), wat een totaalscore tussen 0 en 51 oplevert.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
NIH Toolbox-korte vorm positief effect
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van vijftien zelfgerapporteerde items die het positieve affect over de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = helemaal geen positieve emotie ervaren; 5 = heel veel die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 15 en 75.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
NIH Toolbox-korte vorm positief effect
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van vijftien zelfgerapporteerde items die het positieve affect over de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = helemaal geen positieve emotie ervaren; 5 = heel veel die emotie voelen), resulterend in een totaalscore tussen 15 en 75.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
NIH Toolbox-Doel en betekenis korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die algemene gevoelens van betekenis en doel beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen doel en betekenis; 5 = maximaal doel en betekenis), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 35.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
NIH Toolbox-Doel en betekenis korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die algemene gevoelens van betekenis en doel beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen doel en betekenis; 5 = maximaal doel en betekenis), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 35.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
NIH Toolbox-Levenstevredenheid korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van vijf zelfrapportage-items die de tevredenheid over het leven in het algemeen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen tevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), wat een totaalscore oplevert tussen 5 en 25.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
NIH Toolbox-Levenstevredenheid korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van vijf zelfrapportage-items die de tevredenheid over het leven in het algemeen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen tevredenheid; 5 = maximale tevredenheid), wat een totaalscore oplevert tussen 5 en 25.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
PROMIS-Slaapverstoring korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van acht zelfgerapporteerde items die de slaapstoornis in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen slaapverstoring; 5 = maximale slaapverstoring), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
PROMIS-Slaapverstoring korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van acht zelfgerapporteerde items die de slaapstoornis in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen slaapverstoring; 5 = maximale slaapverstoring), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 40.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
PROMIS-Vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van zeven zelfgerapporteerde items ter beoordeling van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen vermoeidheid; 5 = maximale vermoeidheid), wat een totaalscore oplevert tussen 7 en 35.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
PROMIS-Vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van zeven zelfgerapporteerde items ter beoordeling van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen vermoeidheid; 5 = maximale vermoeidheid), wat een totaalscore oplevert tussen 7 en 35.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Ambivalentie over emotionele expressievragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de ambivalentie van emotionele expressie beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen ambivalentie; 5 = maximale ambivalentie), resulterend in een totaalscore tussen 14 en 70.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Ambivalentie over emotionele expressievragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de ambivalentie van emotionele expressie beoordelen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen ambivalentie; 5 = maximale ambivalentie), resulterend in een totaalscore tussen 14 en 70.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Emotionele benadering Omgaan met schalen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die beoordelen of de proefpersoon een emotionele benadering gebruikt om met stress of moeilijkheden om te gaan.
Items variëren van 1-4 (1 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie niet; 4 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie vaak), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 32.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Emotionele benadering Omgaan met schalen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van acht zelfrapportage-items die beoordelen of de proefpersoon een emotionele benadering gebruikt om met stress of moeilijkheden om te gaan.
Items variëren van 1-4 (1 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie niet; 4 = ik gebruik deze emotionele copingstrategie vaak), resulterend in een totaalscore tussen 8 en 32.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van dertien zelfrapportage-items die de soorten gedachten en gevoelens beoordelen die met pijn worden ervaren.
Items variëren van 0 tot 4 (0 = geen type gedachte/gevoel ervaren; 5 = die gedachte/gevoel de hele tijd ervaren), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 52.
Hogere scores geven aan dat het onderwerp gedachten en emoties ervaart die hun pijn doorgaans catastrofaal maken.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van dertien zelfrapportage-items die de soorten gedachten en gevoelens beoordelen die met pijn worden ervaren.
Items variëren van 0 tot 4 (0 = geen type gedachte/gevoel ervaren; 5 = die gedachte/gevoel de hele tijd ervaren), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 52.
Hogere scores geven aan dat het onderwerp gedachten en emoties ervaart die hun pijn doorgaans catastrofaal maken.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Onderzoek naar pijnattitudes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen.
Items variëren van 0-4 (0 = deze houding is helemaal niet waar voor mij; 4 = deze houding is helemaal waar voor mij), resulterend in een totaalscore tussen 0 en 56.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Korte vorm van pijngedrag 7a v1.1
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van zeven zelfrapportage-items die gedrag in verband met pijn in de afgelopen 7 dagen beoordelen.
Items variëren van 1-6 (1 = geen pijn gehad; 6 = altijd), resulterend in een totaalscore tussen 7 en 42.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Multidimensionale inventarisatie van subjectieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Som van tien zelfrapportage-items ter beoordeling van subjectieve cognitieve stoornissen in de afgelopen 7 dagen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen stoornis; 5 = maximale stoornis), resulterend in een totaalscore tussen 10 en 50.
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
|
Multidimensionale inventarisatie van subjectieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van tien zelfrapportage-items ter beoordeling van subjectieve cognitieve stoornissen in de afgelopen 7 dagen.
Items variëren van 1-5 (1 = geen stoornis; 5 = maximale stoornis), resulterend in een totaalscore tussen 10 en 50.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
|
Onderzoek naar pijnattitudes
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 20 weken
|
Som van veertien zelfrapportage-items die de houding van de proefpersoon ten opzichte van hun pijn beoordelen.
Items variëren van 0-4, wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 56.
|
Verander van baseline naar 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .