만성 근골격계 통증이 있는 고령 퇴역 군인을 위한 감정 인식 및 표현 요법(EAET) 또는 인지 행동 요법(CBT)
2020년 9월 2일 업데이트: VA Greater Los Angeles Healthcare System
고령 퇴역 군인의 만성 근골격 통증 치료를 위한 감정 인식 및 표현 요법(EAET) 또는 인지 행동 요법(CBT): 파일럿 무작위 임상 시험
만성 근골격계 통증이 있는 50세 이상의 퇴역군인을 대상으로 한 무작위 임상 시험으로 감정 인식 및 표현 요법(EAET)과 인지 행동 요법(CBT)을 비교하여 통증 및 기타 치료에 대한 두 가지 치료법의 수용 가능성, 타당성 및 효능을 평가합니다. 결과뿐만 아니라 치료 반응의 잠재적 중재자.
연구 개요
상세 설명
만성 근골격계 통증이 있는 웨스트 로스앤젤레스 VA 의료 센터의 50세 이상 외래 퇴역 군인은 기본 설문지를 작성하고 다음 두 가지 형태의 정신 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 감정 인식 및 표현 요법(EAET) 또는 상충되는 감정과 통증, 또는 통증 대처 기술을 가르치는 인지 행동 치료(CBT).
각 치료는 숙련된 치료사가 제공하며 90분 개인 세션 1회와 90분 그룹 세션 8회(재향군인 8명으로 구성된 소그룹)가 포함됩니다.
두 조건 모두에서 환자는 치료 후 및 3개월 후속 설문지를 완료합니다.
각 유형의 심리 치료 결과를 비교하고 치료 반응의 중재자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재향 군인;
- 50세 이상
- 요통 및 기타 부위 통증 증후군(예: 목, 다리, 골반 통증 및 측두하악 관절 장애), 채찍질, 광범위한 통증(예: 섬유근육통) 또는 긴장성 두통.
제외 기준:
- 허리 통증보다 더 큰 다리 통증(독립적으로 신경근병증을 배제하기 위해);
- 근전도 검사(EMG)로 확인된 "터널" 증후군(예: 손목 또는 족근관 증후군) 다른 통증 호소 없이;
- 일반적으로 통증을 유발하는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 강직성 척추염);
- 다른 통증 호소 없이 확인된 고관절 또는 무릎 골관절염;
- 암 통증, 낫적혈구병, 신경통(예: 삼차 신경통), 화상 통증, 통증과 관련된 감염(예: 척추 감염), 마미 증후군, 유일한 통증 호소로서의 통풍, 편두통 또는 군발성 두통만;
- 현재의 정신병적 장애(예: 약물로 조절되지 않는 정신분열증 또는 제1형 양극성 장애), 해리성 정체성 장애 또는 지난 6개월 동안의 적극적인 자살/폭력 위험;
- 중등도 내지 중증 인지 장애 또는 치매(Mini-Mental State Exam 점수 ≤ 25);
- 세션에 참석하거나 숙제에 참여하는 참가자의 능력을 억제하는 활성 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애;
- 현재 통증 관련 소송 중이거나 보상 또는 보상 증가 신청(예: VA 서비스 연결 신청 또는 VA 서비스 연결 증가 신청)
- 영어로 유창하게 읽거나 대화할 수 없습니다.
- 향후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정서 인식 및 표현 치료
개인이 자신의 감정을 인식하고 표현하며 감정적 갈등을 해결하도록 도움으로써 신체적(예: 통증) 및 정서적(예: 우울증, 불안) 증상을 줄이기 위해 노력합니다.
스트레스에 대한 글쓰기, 어려운 관계를 다루는 역할극, 분노와 기타 감정을 인식하고 표현하기, 다른 사람에게 더 개방적이기 등의 기술을 사용합니다.
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감정에 집중하고, 스트레스에 대해 글을 쓰고, 자기주장 훈련, 관계를 다루는 새로운 방식의 역할극, 감정과 경험을 다른 사람과 공유하기.
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활성 비교기: 인지행동치료
증상을 관리하기 위한 다양한 인지 및 행동 기술을 교육하여 개인이 더 잘 기능하고 증상을 개선하도록 돕습니다.
이완 훈련, 즐거운 활동 참여, 속도 조절, 도움이 되지 않는 사고 방식 변경과 같은 기술을 사용합니다.
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이완, 즐거운 활동 증가, 속도 조절, 사고 방식 변화와 같은 인지 및 행동 기술에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 심각도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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4개의 자가 보고 항목의 평균: 현재 통증, 지난 7일 동안 가장 심한 통증, 지난 7일 동안 가장 적은 통증, 지난 7일 동안 평균 통증.
각 항목은 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~10입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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평균 통증 심각도
기간: 기준선에서 20주로 변경
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4개의 자가 보고 항목의 평균: 현재 통증, 지난 7일 동안 가장 심한 통증, 지난 7일 동안 가장 적은 통증, 지난 7일 동안 평균 통증.
각 항목은 0~10점(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증)으로 점수가 매겨져 총점은 0~10입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참석한 그룹 치료 세션의 비율
기간: 8주
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각 참가자가 참석하는 세션 수를 8개 세션으로 나눈 값(참석 가능한 총 세션 수).
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8주
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치료 및 치료사 척도 개정에 대한 만족도
기간: 8주
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치료 하위 척도에 대한 만족도는 6개 항목의 합계이며, 각 항목은 1~5점(1 = 최대 불만족, 5 = 최대 만족도)으로 총점은 6~30점입니다.
치료사 하위 척도에 대한 만족도는 6개 항목의 합계이며, 각 항목은 1~5점(1 = 최대 불만족, 5 = 최대 만족도)으로 총점은 6~30점입니다.
전반적인 만족도는 1~5점(1 = 최대 불만족, 5 = 최대 만족도)의 추가 단일 항목입니다.
두 개의 하위 척도와 전반적인 만족도 항목은 각각 별도로 보고됩니다.
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8주
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PROMIS-고통 행동 약식 7a v1.1
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안 통증과 관련된 행동을 평가하는 7가지 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-6(1 = 통증 없음, 6 = 항상)이며 총 점수는 7에서 42 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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PROMIS-통증 간섭 약식 8a v1.0
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안 일상 활동에서 통증의 방해를 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1~5(1 = 간섭 없음, 5 = 최대 간섭)이며 총 점수는 8~40입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PROMIS-통증 간섭 약식 8a v1.0
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안 일상 활동에서 통증의 방해를 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1~5(1 = 간섭 없음, 5 = 최대 간섭)이며 총 점수는 8~40입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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PROMIS-우울증 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안 우울증과 정서적 고통을 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
문항 범위는 1-5(1 = 고통스러운 감정을 전혀 느끼지 않음, 5 = 항상 그 감정을 느낀다)이며 총점은 8에서 40 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PROMIS-우울증 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안 우울증과 정서적 고통을 평가하는 8개의 자가 보고 항목의 합계.
문항 범위는 1-5(1 = 고통스러운 감정을 전혀 느끼지 않음, 5 = 항상 그 감정을 느낀다)이며 총점은 8에서 40 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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PROMIS-불안 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안의 불안을 평가하는 7개의 자가 보고 항목의 합계.
문항 범위는 1-5(1 = 고통스러운 감정을 전혀 경험하지 않음, 5 = 항상 그 감정을 느낀다)로 총점은 7에서 35 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PROMIS-불안 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안의 불안을 평가하는 7개의 자가 보고 항목의 합계.
문항 범위는 1-5(1 = 고통스러운 감정을 전혀 경험하지 않음, 5 = 항상 그 감정을 느낀다)로 총점은 7에서 35 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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PTSD 증상 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 2주 동안 증상이 경험된 빈도에 따라 PTSD를 평가하는 17개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
문항 범위는 0~3(0 = 증상 없음, 1 = 일주일에 한 번 이하 / 조금 / 가끔, 2 = 일주일에 2~4번 / 다소 / 절반, 3 = 3 ~ 일주일에 5회 이상/매우 많이/거의 항상), 총 점수는 0에서 51 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PTSD 증상 척도
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 2주 동안 증상이 경험된 빈도에 따라 PTSD를 평가하는 17개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
문항 범위는 0~3(0 = 증상 없음, 1 = 일주일에 한 번 이하 / 조금 / 가끔, 2 = 일주일에 2~4번 / 다소 / 절반, 3 = 3 ~ 일주일에 5회 이상/매우 많이/거의 항상), 총 점수는 0에서 51 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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NIH Toolbox-긍정적인 영향 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안 긍정적인 영향을 평가한 15개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-5(1 = 일종의 긍정적인 감정을 전혀 경험하지 않음, 5 = 그러한 감정을 매우 많이 느끼고 있음)로 총점은 15에서 75 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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NIH Toolbox-긍정적인 영향 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안 긍정적인 영향을 평가한 15개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-5(1 = 일종의 긍정적인 감정을 전혀 경험하지 않음, 5 = 그러한 감정을 매우 많이 느끼고 있음)로 총점은 15에서 75 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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NIH Toolbox-목적 및 의미 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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의미와 목적에 대한 일반적인 감정을 평가하는 7가지 자기 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-5(1 = 목적 및 의미 없음, 5 = 최대 목적 및 의미)이며 총 점수는 7에서 35 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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NIH Toolbox-목적 및 의미 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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의미와 목적에 대한 일반적인 감정을 평가하는 7가지 자기 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-5(1 = 목적 및 의미 없음, 5 = 최대 목적 및 의미)이며 총 점수는 7에서 35 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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NIH Toolbox-Life Satisfaction 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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일반적인 삶의 만족도를 평가하는 5개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-5(1 = 만족하지 않음, 5 = 최대 만족)이며 총 점수는 5에서 25 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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NIH Toolbox-Life Satisfaction 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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일반적인 삶의 만족도를 평가하는 5개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-5(1 = 만족하지 않음, 5 = 최대 만족)이며 총 점수는 5에서 25 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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PROMIS-수면 방해 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안 수면 장애를 평가한 8개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-5(1 = 수면 장애 없음, 5 = 최대 수면 장애)이며 총 점수는 8에서 40 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PROMIS-수면 방해 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안 수면 장애를 평가한 8개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-5(1 = 수면 장애 없음, 5 = 최대 수면 장애)이며 총 점수는 8에서 40 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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PROMIS-피로 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안의 피로를 평가하는 7개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1~5(1 = 피로 없음, 5 = 최대 피로)이며 총 점수는 7~35입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PROMIS-피로 약식
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안의 피로를 평가하는 7개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1~5(1 = 피로 없음, 5 = 최대 피로)이며 총 점수는 7~35입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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감정 표현에 대한 양면성 설문지
기간: 기준선에서 8주로 변경
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감정 표현의 양가성을 평가하는 14개의 자기 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-5(1 = 양면성이 없음, 5 = 최대 양면성)이며 총 점수는 14에서 70 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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감정 표현에 대한 양면성 설문지
기간: 기준선에서 20주로 변경
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감정 표현의 양가성을 평가하는 14개의 자기 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-5(1 = 양면성이 없음, 5 = 최대 양면성)이며 총 점수는 14에서 70 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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정서적 접근 대처 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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스트레스나 어려움을 겪을 때 주제가 대처에 감정적 접근을 사용하는지 여부를 평가하는 8개의 자체 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-4(1 = 나는 이 감정적 대처 전략을 사용하지 않음; 4 = 나는 이 감정적 대처 전략을 많이 사용함)이며 총점은 8에서 32 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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정서적 접근 대처 척도
기간: 기준선에서 20주로 변경
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스트레스나 어려움을 겪을 때 주제가 대처에 감정적 접근을 사용하는지 여부를 평가하는 8개의 자체 보고 항목의 합계.
항목 범위는 1-4(1 = 나는 이 감정적 대처 전략을 사용하지 않음; 4 = 나는 이 감정적 대처 전략을 많이 사용함)이며 총점은 8에서 32 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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통증 파국화 척도
기간: 기준선에서 8주로 변경
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고통에 대해 경험한 생각과 감정의 유형을 평가하는 13개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 0-4(0 = 유형의 생각/느낌을 경험하지 않음, 5 = 항상 해당 생각/느낌을 경험함)이며 총점은 0에서 52 사이입니다.
점수가 높을수록 피험자가 일반적으로 고통을 악화시키는 생각과 감정을 경험함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로 변경
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통증 파국화 척도
기간: 기준선에서 20주로 변경
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고통에 대해 경험한 생각과 감정의 유형을 평가하는 13개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 0-4(0 = 유형의 생각/느낌을 경험하지 않음, 5 = 항상 해당 생각/느낌을 경험함)이며 총점은 0에서 52 사이입니다.
점수가 높을수록 피험자가 일반적으로 고통을 악화시키는 생각과 감정을 경험함을 나타냅니다.
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기준선에서 20주로 변경
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통증 태도 조사
기간: 기준선에서 8주로 변경
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고통에 대한 피험자의 태도를 평가하는 14개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 0-4(0 = 이 태도는 나에게 매우 사실이 아님, 4 = 이 태도는 나에게 매우 사실임)로 총점은 0에서 56 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-통증 행동 약식 7a v1.1
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안 통증과 관련된 행동을 평가하는 7가지 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-6(1 = 통증 없음, 6 = 항상)이며 총 점수는 7에서 42 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리
기간: 기준선에서 8주로 변경
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지난 7일 동안 주관적 인지 장애를 평가하는 10개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-5(1 = 손상 없음, 5 = 최대 손상)이며 총 점수는 10에서 50 사이입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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주관적 인지 장애의 다차원 인벤토리
기간: 기준선에서 20주로 변경
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지난 7일 동안 주관적 인지 장애를 평가하는 10개의 자가 보고 항목의 합계입니다.
항목 범위는 1-5(1 = 손상 없음, 5 = 최대 손상)이며 총 점수는 10에서 50 사이입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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통증 태도 조사
기간: 기준선에서 20주로 변경
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고통에 대한 피험자의 태도를 평가하는 14개의 자가 보고 항목의 합계.
항목 범위는 0-4이며 총점은 0-56입니다.
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기준선에서 20주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .