Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) för äldre veteraner med kronisk muskuloskeletal smärta

2 september 2020 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kronisk muskel- och skelettsmärta hos äldre veteraner: en randomiserad klinisk prövning

En randomiserad klinisk prövning för veteraner 50 år och äldre med kronisk muskuloskeletal smärta där emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET) jämförs med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att utvärdera acceptans, genomförbarhet och effekt av de två behandlingarna mot smärta och andra resultat, såväl som potentiella mediatorer av behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdsveteraner i åldern 50 år och äldre vid West Los Angeles VA Medical Center som har kronisk muskuloskeletal smärta fyller i baslinjefrågeformulär och är randomiserade till en av två former av psykoterapi: Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som hjälper patienter att skapa kopplingar mellan undvikas eller konfliktfyllda känslor och smärta, eller kognitiv beteendeterapi (KBT), som lär ut färdigheter att hantera smärta. Varje behandling ges av en erfaren terapeut och inkluderar en 90-minuters individuell session och åtta 90-minuters gruppsessioner (i små grupper om 8 veteraner). Patienter i båda tillstånden fyller i frågeformulär efter behandling och 3 månaders uppföljning. Resultaten av varje typ av psykoterapi jämförs och förmedlare av behandlingssvar utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran;
  • Ålder 50 år och äldre;
  • 3 månader av muskuloskeletal smärta inklusive smärta i ländryggen och andra regionala smärtsyndrom (t. nacke, ben, bäckensmärta och käkledssjukdomar), whiplash, utbredd smärta (t.ex. fibromyalgi) eller spänningshuvudvärk.

Exklusions kriterier:

  • Bensmärta större än ryggsmärta (för att utesluta radikulopati isolerat);
  • Elektromyografi (EMG)-bekräftade "tunnel"-syndrom (t.ex. karpal- eller tarsaltunnelsyndrom) utan några andra smärtbesvär;
  • Autoimmun sjukdom som vanligtvis genererar smärta (t. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, ankyloserande spondylit);
  • Bekräftad höft- eller knäartros utan några andra smärtbesvär;
  • Cancersmärta, sicklecellssjukdom, neuralgi (t.ex. trigeminusneuralgi), brännsmärta, infektion i samband med smärta (t.ex. vertebral infektion), cauda equina-syndrom, gikt som enda smärtbesvär, endast migrän eller klusterhuvudvärk;
  • Okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning inklusive nuvarande psykotisk störning (t. schizofreni eller bipolär störning I som inte kontrolleras med mediciner), dissociativ identitetsstörning eller risk för aktivt självmord/våld under de senaste 6 månaderna;
  • Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning eller demens (Mini-Mental State Exam poäng ≤ 25);
  • Aktiv allvarlig alkohol- eller missbruksstörning som hämmar deltagarens förmåga att delta i sessioner eller delta i läxor;
  • För närvarande med smärtrelaterade rättstvister eller ansöker om ersättning eller höjning av ersättningen (t.ex. ansöka om VA-tjänstanslutning eller ansöka om VA-tjänstanslutning förhöjning för smärta);
  • Kan inte läsa/konversera flytande på engelska;
  • Planerar att flytta från området inom de närmaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Syftar till att minska fysiska (t.ex. smärta) och känslomässiga (t.ex. depression, ångest) symtom genom att hjälpa individer att bli medvetna om sina känslor, uttrycka dem och lösa känslomässiga konflikter. Den kommer att använda tekniker som att skriva om stress, rollspel hur man hanterar svåra relationer, känna igen och uttrycka ilska och andra känslor och vara mer öppen med andra.
Beteende: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi
Fokusera på känslor, skriva om stress, självsäkerträning, rollspel nya sätt att hantera relationer och dela känslor och erfarenheter med andra.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Syftar till att hjälpa individer att fungera bättre och förbättra symtom genom att lära ut olika kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera symtom. Den kommer att använda tekniker som avslappningsträning, engagera sig i trevliga aktiviteter, ta fart på dig själv och ändra ohjälpsamma sätt att tänka.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Fokusera på kognitiva och beteendemässiga färdigheter, såsom avslappning, ökande trevliga aktiviteter, pacing och förändrade sätt att tänka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Genomsnittlig smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Genomsnitt av 4 självrapporteringspunkter: aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna, minsta smärta under de senaste 7 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 7 dagarna. Varje objekt får poäng 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som möjligt), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 10.
Ändra från baslinjen till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagande i gruppterapisessioner
Tidsram: 8 veckor
Antal sessioner varje deltagare deltar i dividerat med 8 sessioner (totalt antal sessioner tillgängliga att delta i).
8 veckor
Nöjdhet med Terapi och Terapeut Skala-Reviderad
Tidsram: 8 veckor
Underskalan Nöjd med terapi är summeringen av 6 poster, var och en fick 1-5 (1 = maximalt missnöje; 5 = maximalt tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 6 och 30. Tillfredsställelse med terapeutunderskala är summeringen av 6 poster, var och en fick 1-5 poäng (1 = maximalt missnöje; 5 = maximalt tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 6 och 30. Övergripande tillfredsställelse är ett ytterligare enstaka objekt med poängen 1-5 (1 = maximal missnöje; 5 = maximal tillfredsställelse). De två underskalorna och den övergripande nöjdhetsposten redovisas var för sig.
8 veckor
PROMIS-Smärtbeteende Short Form 7a v1.1
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av sju självrapporteringsobjekt som utvärderar beteenden associerade med smärta under de senaste 7 dagarna. Föremål varierar från 1-6 (1 = hade ingen smärta; 6 = alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 42.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer smärtinterferens med dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen störning; 5 = maximal störning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer smärtinterferens med dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen störning; 5 = maximal störning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
PROMIS-Depression Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer depression och känslomässigt lidande under de senaste 7 dagarna. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = känner aldrig någon typ av plågsam känsla; 5 = känner alltid den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
PROMIS-Depression Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer depression och känslomässigt lidande under de senaste 7 dagarna. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = känner aldrig någon typ av plågsam känsla; 5 = känner alltid den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
LÖFTE-Ångest Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer ångest under de senaste 7 dagarna. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = att aldrig uppleva en typ av plågande känsla; 5 = att alltid känna den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
LÖFTE-Ångest Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer ångest under de senaste 7 dagarna. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = att aldrig uppleva en typ av plågande känsla; 5 = att alltid känna den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
PTSD symtomskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av sjutton självrapporteringsobjekt som bedömer PTSD enligt hur ofta symtomen upplevts under de senaste två veckorna. Artiklar sträcker sig från 0-3 (0 = upplever inte ett symptom; 1 = en gång i veckan eller mindre / lite / då och då; 2 = 2 till 4 gånger per vecka / något / halva tiden; 3 = 3 till 5 eller fler gånger per vecka / väldigt mycket / nästan alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 51.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
PTSD symtomskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av sjutton självrapporteringsobjekt som bedömer PTSD enligt hur ofta symtomen upplevts under de senaste två veckorna. Artiklar sträcker sig från 0-3 (0 = upplever inte ett symptom; 1 = en gång i veckan eller mindre / lite / då och då; 2 = 2 till 4 gånger per vecka / något / halva tiden; 3 = 3 till 5 eller fler gånger per vecka / väldigt mycket / nästan alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 51.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
NIH Toolbox-Positiv Affekt Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av femton självrapporteringsobjekt som bedömer positiv påverkan under de senaste 7 dagarna. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = upplever inte alls någon typ av positiv känsla; 5 = mycket känsla av den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 15 och 75.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
NIH Toolbox-Positiv Affekt Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av femton självrapporteringsobjekt som bedömer positiv påverkan under de senaste 7 dagarna. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = upplever inte alls någon typ av positiv känsla; 5 = mycket känsla av den känslan), vilket ger en totalpoäng mellan 15 och 75.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
NIH Toolbox-Syfte och mening Kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summa av sju självrapporteringsobjekt som bedömer allmänna känslor av mening och syfte. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = inget syfte och mening; 5 = maximalt syfte och mening), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
NIH Toolbox-Syfte och mening Kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summa av sju självrapporteringsobjekt som bedömer allmänna känslor av mening och syfte. Objekt sträcker sig från 1-5 (1 = inget syfte och mening; 5 = maximalt syfte och mening), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summa av fem självrapporteringsobjekt som bedömer allmän tillfredsställelse med livet. Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen tillfredsställelse; 5 = maximal tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 5 och 25.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summa av fem självrapporteringsobjekt som bedömer allmän tillfredsställelse med livet. Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen tillfredsställelse; 5 = maximal tillfredsställelse), vilket ger en totalpoäng mellan 5 och 25.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
PROMIS-Sömnstörning kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen sömnstörning; 5 = maximal sömnstörning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
PROMIS-Sömnstörning kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna. Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen sömnstörning; 5 = maximal sömnstörning), vilket ger en totalpoäng mellan 8 och 40.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
PROMIS-Trötthet Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer trötthet under de senaste 7 dagarna. Föremål sträcker sig från 1-5 (1 = ingen trötthet; 5 = maximal trötthet), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
PROMIS-Trötthet Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av sju självrapporteringsobjekt som bedömer trötthet under de senaste 7 dagarna. Föremål sträcker sig från 1-5 (1 = ingen trötthet; 5 = maximal trötthet), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 35.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
Ambivalens över känslomässiga uttryck frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer ambivalensen hos känslomässiga uttryck. Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maximal ambivalens), vilket ger en totalpoäng mellan 14 och 70.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Ambivalens över känslomässiga uttryck frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer ambivalensen hos känslomässiga uttryck. Objekt varierar från 1-5 (1 = ingen ambivalens; 5 = maximal ambivalens), vilket ger en totalpoäng mellan 14 och 70.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
Känslomässigt tillvägagångssätt Coping Skalor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summa av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer om försökspersonen använder ett emotionellt förhållningssätt för att klara sig när han upplever stress eller svårigheter. Objekt sträcker sig från 1-4 (1 = Jag använder inte den här emotionella coping-strategin; 4 = Jag använder den här emotionella coping-strategin mycket), vilket ger ett totalpoäng mellan 8 och 32.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Känslomässigt tillvägagångssätt Coping Skalor
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summa av åtta självrapporteringsobjekt som bedömer om försökspersonen använder ett emotionellt förhållningssätt för att klara sig när han upplever stress eller svårigheter. Objekt sträcker sig från 1-4 (1 = Jag använder inte den här emotionella coping-strategin; 4 = Jag använder den här emotionella coping-strategin mycket), vilket ger ett totalpoäng mellan 8 och 32.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summa av tretton självrapporteringsobjekt som bedömer vilka typer av tankar och känslor som upplevs med smärta. Objekt sträcker sig från 0-4 (0 = att inte uppleva en typ av tanke/känsla; 5 = att uppleva den tanken/känslan hela tiden), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 52. Högre poäng indikerar att försökspersonen upplever tankar och känslor som vanligtvis katastroferar deras smärta.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summa av tretton självrapporteringsobjekt som bedömer vilka typer av tankar och känslor som upplevs med smärta. Objekt sträcker sig från 0-4 (0 = att inte uppleva en typ av tanke/känsla; 5 = att uppleva den tanken/känslan hela tiden), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 52. Högre poäng indikerar att försökspersonen upplever tankar och känslor som vanligtvis katastroferar deras smärta.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
Undersökning av smärtattityder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summa av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta. Objekt varierar från 0-4 (0 = denna attityd är mycket osann för mig; 4 = denna attityd är mycket sann för mig), vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 56.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) – Smärtbeteende Kort formulär 7a v1.1
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av sju självrapporteringsobjekt som utvärderar beteenden associerade med smärta under de senaste 7 dagarna. Föremål varierar från 1-6 (1 = hade ingen smärta; 6 = alltid), vilket ger en totalpoäng mellan 7 och 42.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Flerdimensionell inventering av subjektiv kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Summan av tio självrapporteringsobjekt som bedömer subjektiv kognitiv försämring under de senaste 7 dagarna. Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen nedskrivning; 5 = maximal nedskrivning), vilket ger en totalpoäng mellan 10 och 50.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Flerdimensionell inventering av subjektiv kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summan av tio självrapporteringsobjekt som bedömer subjektiv kognitiv försämring under de senaste 7 dagarna. Artiklar sträcker sig från 1-5 (1 = ingen nedskrivning; 5 = maximal nedskrivning), vilket ger en totalpoäng mellan 10 och 50.
Ändra från baslinjen till 20 veckor
Undersökning av smärtattityder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 veckor
Summa av fjorton självrapporteringsobjekt som bedömer försökspersonens inställning till sin smärta. Föremål varierar från 0-4, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 56.
Ändra från baslinjen till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera