Conscientização Emocional e Terapia de Expressão (EAET) ou Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para veteranos mais velhos com dor musculoesquelética crônica
2 de setembro de 2020 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Conscientização Emocional e Terapia de Expressão (EAET) ou Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para o Tratamento da Dor Músculo-Esquelética Crônica em Veteranos Idosos: Um Ensaio Clínico Piloto Randomizado
Um ensaio clínico randomizado para veteranos de 50 anos ou mais com dor musculoesquelética crônica em que a Terapia de Expressão e Consciência Emocional (EAET) é comparada com a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia dos dois tratamentos na dor e outros resultados, bem como potenciais mediadores da resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Veteranos ambulatoriais com 50 anos ou mais no West Los Angeles VA Medical Center que sofrem de dor musculoesquelética crônica completam questionários básicos e são randomizados para uma das duas formas de psicoterapia: Conscientização Emocional e Terapia de Expressão (EAET), que ajuda os pacientes a fazer conexões entre ou emoções conflitantes e dor, ou Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), que ensina habilidades de enfrentamento da dor.
Cada tratamento é realizado por um terapeuta experiente e inclui uma sessão individual de 90 minutos e oito sessões de grupo de 90 minutos (em pequenos grupos de 8 veteranos).
Os pacientes em ambas as condições completam questionários pós-tratamento e de acompanhamento de 3 meses.
Os resultados de cada tipo de psicoterapia são comparados e os mediadores da resposta ao tratamento são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano;
- Idade igual ou superior a 50 anos;
- 3 meses de dor musculoesquelética, incluindo dor lombar e outras síndromes de dor regional (p. pescoço, perna, dor pélvica e distúrbios da articulação temporomandibular), chicotada, dor generalizada (p. fibromialgia) ou dores de cabeça tensionais.
Critério de exclusão:
- Dor nas pernas maior que dor nas costas (para excluir radiculopatia isoladamente);
- Síndromes de "túnel" confirmadas por eletromiografia (EMG) (p. síndrome do túnel do carpo ou do tarso) sem outras queixas de dor;
- Doença autoimune que normalmente gera dor (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, espondilite anquilosante);
- Osteoartrite confirmada de quadril ou joelho sem outras queixas de dor;
- Dor oncológica, doença falciforme, nevralgias (p. neuralgia do trigêmeo), dor em queimadura, infecção associada à dor (p. infecção vertebral), síndrome da cauda equina, gota como única queixa de dor, apenas enxaqueca ou cefaléia em salvas;
- Perturbação psiquiátrica grave não controlada incluindo perturbação psicótica atual (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar I não controlado com medicamentos), transtorno dissociativo de identidade ou risco ativo de suicídio/violência nos últimos 6 meses;
- comprometimento cognitivo moderado a grave ou demência (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 25);
- Transtorno grave ativo por uso de álcool ou substância que inibe a capacidade do participante de comparecer às sessões ou participar dos deveres de casa;
- Atualmente com litígio relacionado à dor ou solicitando compensação ou aumento de compensação (por exemplo, solicitar conexão de serviço VA ou solicitar aumento de conexão de serviço VA para dor);
- Incapaz de ler/conversar fluentemente em inglês;
- Planejando se mudar da área nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consciência Emocional e Terapia de Expressão
Procura reduzir os sintomas físicos (por exemplo, dor) e emocionais (por exemplo, depressão, ansiedade), ajudando os indivíduos a tomar consciência de suas emoções, expressá-las e resolver conflitos emocionais.
Ele usará técnicas como escrever sobre o estresse, dramatizar como lidar com relacionamentos difíceis, reconhecer e expressar raiva e outros sentimentos e ser mais aberto com os outros.
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Concentre-se nas emoções, escrevendo sobre estresse, treinamento de assertividade, dramatizando novas maneiras de lidar com relacionamentos e compartilhando sentimentos e experiências com outras pessoas.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental
Procura ajudar os indivíduos a funcionar melhor e melhorar os sintomas, ensinando várias habilidades cognitivas e comportamentais para gerenciar os sintomas.
Ele usará técnicas como treinamento de relaxamento, engajar-se em atividades prazerosas, controlar seu próprio ritmo e mudar modos de pensar inúteis.
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Concentre-se em habilidades cognitivas e comportamentais, como relaxamento, aumento de atividades agradáveis, ritmo e mudança de formas de pensar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade média da dor
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Média de 4 itens de autorrelato: dor atual, pior dor nos últimos 7 dias, menos dor nos últimos 7 dias e dor média nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Gravidade média da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Média de 4 itens de autorrelato: dor atual, pior dor nos últimos 7 dias, menos dor nos últimos 7 dias e dor média nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em uma pontuação total entre 0 e 10.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sessões de Terapia de Grupo Assistidas
Prazo: 8 semanas
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Número de sessões que cada participante frequenta dividido por 8 sessões (número total de sessões disponíveis para participar).
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8 semanas
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Satisfação com a terapia e a escala do terapeuta revisada
Prazo: 8 semanas
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A subescala de satisfação com a terapia é a soma de 6 itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = insatisfação máxima; 5 = satisfação máxima), resultando em uma pontuação total entre 6 e 30.
A subescala de satisfação com o terapeuta é a soma de 6 itens, cada um pontuado de 1 a 5 (1 = insatisfação máxima; 5 = satisfação máxima), resultando em uma pontuação total entre 6 e 30.
A satisfação geral é um item único adicional pontuado de 1 a 5 (1 = insatisfação máxima; 5 = satisfação máxima).
As duas subescalas e o item de satisfação geral são relatados separadamente.
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8 semanas
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PROMIS-Pain Behavior Short Form 7a v1.1
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando comportamentos associados à dor nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 6 (1 = não teve dor; 6 = sempre), resultando em uma pontuação total entre 7 e 42.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem interferência; 5 = interferência máxima), gerando uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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PROMIS-Pain Interference Short Form 8a v1.0
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem interferência; 5 = interferência máxima), gerando uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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PROMIS-Depressão Short Form
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando depressão e sofrimento emocional nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nunca sentir um tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentir essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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PROMIS-Depressão Short Form
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando depressão e sofrimento emocional nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nunca sentir um tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentir essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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PROMIS-Ansiedade Short Form
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando a ansiedade nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nunca experimentou um tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentiu essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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PROMIS-Ansiedade Short Form
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando a ansiedade nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nunca experimentou um tipo de emoção angustiante; 5 = sempre sentiu essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Escala de sintomas de TEPT
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de dezessete itens de autorrelato avaliando o TEPT de acordo com a frequência com que os sintomas são experimentados nas últimas duas semanas.
Os itens variam de 0 a 3 (0 = sem sintomas; 1 = uma vez por semana ou menos / um pouco / de vez em quando; 2 = 2 a 4 vezes por semana / um pouco / metade das vezes; 3 = 3 a 5 ou mais vezes por semana / muito / quase sempre), resultando em uma pontuação total entre 0 e 51.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Escala de sintomas de TEPT
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de dezessete itens de autorrelato avaliando o TEPT de acordo com a frequência com que os sintomas são experimentados nas últimas duas semanas.
Os itens variam de 0 a 3 (0 = sem sintomas; 1 = uma vez por semana ou menos / um pouco / de vez em quando; 2 = 2 a 4 vezes por semana / um pouco / metade das vezes; 3 = 3 a 5 ou mais vezes por semana / muito / quase sempre), resultando em uma pontuação total entre 0 e 51.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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NIH Toolbox-Formulário de efeito positivo positivo
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de quinze itens de autorrelato avaliando o afeto positivo nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = não experimentou nenhum tipo de emoção positiva; 5 = sentiu muito essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 15 e 75.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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NIH Toolbox-Formulário de efeito positivo positivo
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de quinze itens de autorrelato avaliando o afeto positivo nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = não experimentou nenhum tipo de emoção positiva; 5 = sentiu muito essa emoção), resultando em uma pontuação total entre 15 e 75.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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NIH Toolbox-Purpose and Meaning Short Form
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando sentimentos gerais de significado e propósito.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem propósito e significado; 5 = propósito e significado máximos), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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NIH Toolbox-Purpose and Meaning Short Form
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando sentimentos gerais de significado e propósito.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem propósito e significado; 5 = propósito e significado máximos), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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NIH Toolbox-Formulário Resumido de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de cinco itens de autorrelato avaliando a satisfação geral com a vida.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nenhuma satisfação; 5 = satisfação máxima), resultando em uma pontuação total entre 5 e 25.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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NIH Toolbox-Formulário Resumido de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de cinco itens de autorrelato avaliando a satisfação geral com a vida.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nenhuma satisfação; 5 = satisfação máxima), resultando em uma pontuação total entre 5 e 25.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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PROMIS-Formulário Resumido para Distúrbios do Sono
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nenhum distúrbio do sono; 5 = distúrbio máximo do sono), resultando em uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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PROMIS-Formulário Resumido para Distúrbios do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando distúrbios do sono nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = nenhum distúrbio do sono; 5 = distúrbio máximo do sono), resultando em uma pontuação total entre 8 e 40.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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PROMIS-Fadiga Formulário Resumido
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando a fadiga nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem fadiga; 5 = fadiga máxima), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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PROMIS-Fadiga Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando a fadiga nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem fadiga; 5 = fadiga máxima), resultando em uma pontuação total entre 7 e 35.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Questionário de Ambivalência sobre a Expressão Emocional
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de quatorze itens de autorrelato avaliando a ambivalência da expressão emocional.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem ambivalência; 5 = ambivalência máxima), resultando em uma pontuação total entre 14 e 70.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Questionário de Ambivalência sobre a Expressão Emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de quatorze itens de autorrelato avaliando a ambivalência da expressão emocional.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem ambivalência; 5 = ambivalência máxima), resultando em uma pontuação total entre 14 e 70.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Escalas de enfrentamento da abordagem emocional
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando se o sujeito usa uma abordagem emocional para lidar com situações de estresse ou dificuldades.
Os itens variam de 1 a 4 (1 = não uso essa estratégia de enfrentamento emocional; 4 = uso muito essa estratégia de enfrentamento emocional), resultando em uma pontuação total entre 8 e 32.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Escalas de enfrentamento da abordagem emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de oito itens de autorrelato avaliando se o sujeito usa uma abordagem emocional para lidar com situações de estresse ou dificuldades.
Os itens variam de 1 a 4 (1 = não uso essa estratégia de enfrentamento emocional; 4 = uso muito essa estratégia de enfrentamento emocional), resultando em uma pontuação total entre 8 e 32.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de treze itens de autorrelato avaliando os tipos de pensamentos e sentimentos experimentados com a dor.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = não vivenciar um tipo de pensamento/sentimento; 5 = vivenciar esse pensamento/sentimento o tempo todo), resultando em um escore total entre 0 e 52.
Pontuações mais altas indicam que o sujeito experimenta pensamentos e emoções que normalmente catastrofizam sua dor.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de treze itens de autorrelato avaliando os tipos de pensamentos e sentimentos experimentados com a dor.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = não vivenciar um tipo de pensamento/sentimento; 5 = vivenciar esse pensamento/sentimento o tempo todo), resultando em um escore total entre 0 e 52.
Pontuações mais altas indicam que o sujeito experimenta pensamentos e emoções que normalmente catastrofizam sua dor.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Pesquisa de Atitudes de Dor
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de quatorze itens de autorrelato avaliando a atitude do sujeito em relação à sua dor.
Os itens variam de 0 a 4 (0 = esta atitude é muito falsa para mim; 4 = esta atitude é muito verdadeira para mim), resultando em uma pontuação total entre 0 e 56.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Pain Behavior Short Form 7a v1.1
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de sete itens de autorrelato avaliando comportamentos associados à dor nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 6 (1 = não teve dor; 6 = sempre), resultando em uma pontuação total entre 7 e 42.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
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Soma de dez itens de autorrelato avaliando o comprometimento cognitivo subjetivo nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem comprometimento; 5 = comprometimento máximo), gerando uma pontuação total entre 10 e 50.
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Mudança desde o início até 8 semanas
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Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de dez itens de autorrelato avaliando o comprometimento cognitivo subjetivo nos últimos 7 dias.
Os itens variam de 1 a 5 (1 = sem comprometimento; 5 = comprometimento máximo), gerando uma pontuação total entre 10 e 50.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Pesquisa de Atitudes de Dor
Prazo: Mudança da linha de base para 20 semanas
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Soma de quatorze itens de autorrelato avaliando a atitude do sujeito em relação à sua dor.
Os itens variam de 0 a 4, resultando em uma pontuação total entre 0 e 56.
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Mudança da linha de base para 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .