Терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) или когнитивно-поведенческая терапия (CBT) для пожилых ветеранов с хронической скелетно-мышечной болью
2 сентября 2020 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Терапия эмоционального осознания и экспрессии (EAET) или когнитивно-поведенческая терапия (CBT) для лечения хронической скелетно-мышечной боли у пожилых ветеранов: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование ветеранов в возрасте 50 лет и старше с хронической скелетно-мышечной болью, в котором терапия эмоционального осознания и выражения (EAET) сравнивается с когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для оценки приемлемости, осуществимости и эффективности двух методов лечения боли и других результаты, а также потенциальные медиаторы ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Амбулаторные ветераны в возрасте 50 лет и старше в Медицинском центре штата Вирджиния в Западном Лос-Анджелесе, страдающие хронической мышечно-скелетной болью, заполняют базовые анкеты и рандомизируются в одну из двух форм психотерапии: эмоциональную осознанную и экспрессивную терапию (EAET), которая помогает пациентам установить связь между избегаемыми или противоречивые эмоции и боль, или когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая учит навыкам преодоления боли.
Каждая процедура проводится опытным терапевтом и включает в себя один 90-минутный индивидуальный сеанс и восемь 90-минутных групповых сеансов (в небольших группах по 8 ветеранов).
Пациенты в обоих состояниях заполняют анкеты после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Сравниваются результаты каждого вида психотерапии и оцениваются медиаторы ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ветеран;
- Возраст 50 лет и старше;
- Скелетно-мышечная боль в течение 3 месяцев, включая боль в пояснице и другие регионарные болевые синдромы (например, боли в шее, ногах, боли в области таза и височно-нижнечелюстных суставов), хлыстовая травма, распространенная боль (например, фибромиалгия) или головные боли напряжения.
Критерий исключения:
- Боль в ногах сильнее, чем в спине (для исключения радикулопатии изолированно);
- Подтвержденные электромиографией (ЭМГ) «туннельные» синдромы (например, синдром запястного или тарзального канала) без каких-либо других жалоб на боль;
- Аутоиммунное заболевание, которое обычно вызывает боль (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, болезнь Бехтерева);
- Подтвержденный остеоартроз тазобедренного или коленного сустава без каких-либо других жалоб на боль;
- Раковая боль, серповидно-клеточная анемия, невралгии (например, невралгия тройничного нерва), ожоговая боль, инфекция, связанная с болью (например, вертебральная инфекция), синдром конского хвоста, подагра как единственная болевая жалоба, только мигрень или кластерные головные боли;
- Неконтролируемое тяжелое психическое расстройство, включая текущее психотическое расстройство (например, шизофрения или биполярное расстройство I типа, не контролируемое медикаментами), диссоциативное расстройство личности или активный риск самоубийства/насилия в течение последних 6 месяцев;
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения или деменция (оценка краткосрочного экзамена на психическое состояние ≤ 25);
- Активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, которое мешает участнику посещать занятия или участвовать в выполнении домашних заданий;
- В настоящее время с судебным разбирательством, связанным с болью, или подачей заявления на компенсацию или увеличение компенсации (например, подача заявки на подключение услуги VA или подача заявки на увеличение подключения услуги VA из-за боли);
- Не умеет бегло читать/разговаривать на английском языке;
- Планируем переехать из этого района в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия эмоционального осознания и экспрессии
Стремится уменьшить физические (например, боль) и эмоциональные (например, депрессию, тревогу) симптомы, помогая людям осознать свои эмоции, выражать их и разрешать эмоциональные конфликты.
В нем будут использоваться такие методы, как письмо о стрессе, ролевые игры о том, как справляться с трудными отношениями, распознавать и выражать гнев и другие чувства, а также быть более открытым с другими.
|
Сосредоточьтесь на эмоциях, пишите о стрессе, тренируйте уверенность в себе, разыгрывайте новые способы управления отношениями и делитесь чувствами и опытом с другими.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Стремится помочь людям лучше функционировать и облегчить симптомы, обучая различным когнитивным и поведенческим навыкам для управления симптомами.
Он будет использовать такие методы, как обучение релаксации, участие в приятных занятиях, стимуляция себя и изменение бесполезных способов мышления.
|
Сосредоточьтесь на когнитивных и поведенческих навыках, таких как расслабление, увеличение количества приятных занятий, темп и изменение образа мышления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Среднее из 4 пунктов самоотчета: текущая боль, сильная боль за последние 7 дней, наименьшая боль за последние 7 дней и средняя боль за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает общий балл от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Среднее из 4 пунктов самоотчета: текущая боль, сильная боль за последние 7 дней, наименьшая боль за последние 7 дней и средняя боль за последние 7 дней.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает общий балл от 0 до 10.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещенных сеансов групповой терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество сеансов, которые посещает каждый участник, разделенное на 8 сеансов (общее количество сеансов, доступных для посещения).
|
8 недель
|
|
Удовлетворенность терапией и пересмотренная шкала терапевта
Временное ограничение: 8 недель
|
Подшкала удовлетворенности терапией представляет собой суммирование 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = максимальное неудовлетворение; 5 = максимальное удовлетворение), что дает общий балл от 6 до 30.
Подшкала удовлетворенности терапевтом представляет собой суммирование 6 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = максимальное неудовлетворение; 5 = максимальное удовлетворение), что дает общий балл от 6 до 30.
Общее удовлетворение представляет собой дополнительный отдельный пункт, получивший от 1 до 5 баллов (1 = максимальное неудовлетворение; 5 = максимальное удовлетворение).
Каждая из двух подшкал и элемент общей удовлетворенности сообщается отдельно.
|
8 недель
|
|
Краткая форма PROMIS-Pain Behavior 7a v1.1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих поведение, связанное с болью, за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 6 (1 = боли не было; 6 = всегда), что дает общий балл от 7 до 42.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Краткая форма PROMIS-Pain Interference 8a v1.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих влияние боли на повседневную деятельность за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие помех; 5 = максимальное вмешательство), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Краткая форма PROMIS-Pain Interference 8a v1.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих влияние боли на повседневную деятельность за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие помех; 5 = максимальное вмешательство), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
PROMIS-Краткая форма депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих депрессию и эмоциональный дистресс за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда не испытывает неприятных эмоций; 5 = всегда испытывает эти эмоции), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
PROMIS-Краткая форма депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих депрессию и эмоциональный дистресс за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда не испытывает неприятных эмоций; 5 = всегда испытывает эти эмоции), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
PROMIS-Беспокойство Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих тревогу за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда не испытывает неприятных эмоций; 5 = всегда испытывает эти эмоции), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
PROMIS-Беспокойство Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих тревогу за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда не испытывает неприятных эмоций; 5 = всегда испытывает эти эмоции), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Шкала симптомов ПТСР
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма семнадцати пунктов самоотчета, оценивающих посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с частотой появления симптомов за последние две недели.
Пункты варьируются от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов; 1 = один раз в неделю или реже / немного / время от времени; 2 = от 2 до 4 раз в неделю / немного / в половине случаев; 3 = от 3 до 5 или более раз в неделю / очень часто / почти всегда), что дает общий балл от 0 до 51.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Шкала симптомов ПТСР
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма семнадцати пунктов самоотчета, оценивающих посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с частотой появления симптомов за последние две недели.
Пункты варьируются от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов; 1 = один раз в неделю или реже / немного / время от времени; 2 = от 2 до 4 раз в неделю / немного / в половине случаев; 3 = от 3 до 5 или более раз в неделю / очень часто / почти всегда), что дает общий балл от 0 до 51.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
NIH Toolbox-Positive Affect Short Form
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма пятнадцати пунктов самоотчета, оценивающих положительный эффект за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = совсем не испытывает положительной эмоции; 5 = очень сильно испытывает эту эмоцию), что дает общий балл от 15 до 75.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
NIH Toolbox-Positive Affect Short Form
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма пятнадцати пунктов самоотчета, оценивающих положительный эффект за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = совсем не испытывает положительной эмоции; 5 = очень сильно испытывает эту эмоцию), что дает общий балл от 15 до 75.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Набор инструментов NIH - цель и значение краткой формы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих общее ощущение смысла и цели.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = нет цели и смысла; 5 = максимальная цель и смысл), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Набор инструментов NIH - цель и значение краткой формы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих общее ощущение смысла и цели.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = нет цели и смысла; 5 = максимальная цель и смысл), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма пяти пунктов самоотчета, оценивающих общую удовлетворенность жизнью.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие удовлетворения; 5 = максимальное удовлетворение), что дает общий балл от 5 до 25.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
NIH Toolbox-Life Satisfaction Short Form
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма пяти пунктов самоотчета, оценивающих общую удовлетворенность жизнью.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие удовлетворения; 5 = максимальное удовлетворение), что дает общий балл от 5 до 25.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
PROMIS-Нарушение сна Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих нарушения сна за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие нарушений сна; 5 = максимальное нарушение сна), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
PROMIS-Нарушение сна Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих нарушения сна за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие нарушений сна; 5 = максимальное нарушение сна), что дает общий балл от 8 до 40.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
ПРОМИС-Усталость Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих усталость за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = нет усталости; 5 = максимальная усталость), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
ПРОМИС-Усталость Краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих усталость за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = нет усталости; 5 = максимальная усталость), что дает общий балл от 7 до 35.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Опросник амбивалентности по поводу эмоционального выражения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма четырнадцати пунктов самоотчета, оценивающих амбивалентность эмоционального выражения.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие амбивалентности; 5 = максимальная амбивалентность), что дает общий балл от 14 до 70.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Опросник амбивалентности по поводу эмоционального выражения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма четырнадцати пунктов самоотчета, оценивающих амбивалентность эмоционального выражения.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие амбивалентности; 5 = максимальная амбивалентность), что дает общий балл от 14 до 70.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Шкалы эмоционального подхода к преодолению трудностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих, использует ли субъект эмоциональный подход к преодолению стресса или трудностей.
Пункты варьируются от 1 до 4 (1 = я не использую эту стратегию эмоционального преодоления; 4 = я часто использую эту стратегию эмоционального преодоления), что дает общий балл от 8 до 32.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Шкалы эмоционального подхода к преодолению трудностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма восьми пунктов самоотчета, оценивающих, использует ли субъект эмоциональный подход к преодолению стресса или трудностей.
Пункты варьируются от 1 до 4 (1 = я не использую эту стратегию эмоционального преодоления; 4 = я часто использую эту стратегию эмоционального преодоления), что дает общий балл от 8 до 32.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма тринадцати пунктов самоотчета, оценивающих типы мыслей и чувств, испытываемых с болью.
Пункты варьируются от 0 до 4 (0 = отсутствие мысли/чувства; 5 = постоянное переживание этой мысли/чувства), что дает общий балл от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на то, что субъект испытывает мысли и эмоции, которые обычно катастрофизируют его боль.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма тринадцати пунктов самоотчета, оценивающих типы мыслей и чувств, испытываемых с болью.
Пункты варьируются от 0 до 4 (0 = отсутствие мысли/чувства; 5 = постоянное переживание этой мысли/чувства), что дает общий балл от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на то, что субъект испытывает мысли и эмоции, которые обычно катастрофизируют его боль.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Исследование отношения к боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма четырнадцати пунктов самоотчета, оценивающих отношение субъекта к своей боли.
Оценки варьируются от 0 до 4 (0 = такое отношение совершенно неверно для меня; 4 = такое отношение совершенно верно для меня), что дает общий балл от 0 до 56.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Краткая форма поведения при боли 7a v1.1
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма семи пунктов самоотчета, оценивающих поведение, связанное с болью, за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 6 (1 = боли не было; 6 = всегда), что дает общий балл от 7 до 42.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Многомерный перечень субъективных когнитивных нарушений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Сумма десяти пунктов самоотчета, оценивающих субъективные когнитивные нарушения за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие нарушений; 5 = максимальное ухудшение), что дает общий балл от 10 до 50.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Многомерный перечень субъективных когнитивных нарушений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма десяти пунктов самоотчета, оценивающих субъективные когнитивные нарушения за последние 7 дней.
Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = отсутствие нарушений; 5 = максимальное ухудшение), что дает общий балл от 10 до 50.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
|
Исследование отношения к боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Сумма четырнадцати пунктов самоотчета, оценивающих отношение субъекта к своей боли.
Пункты варьируются от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 56.
|
Изменение от исходного уровня до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Cancer Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .