针对患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年退伍军人的情绪意识和表达疗法 (EAET) 或认知行为疗法 (CBT)
2020年9月2日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
情绪意识和表达疗法 (EAET) 或认知行为疗法 (CBT) 治疗老年退伍军人慢性肌肉骨骼疼痛：一项随机临床试验试点
一项针对 50 岁及以上患有慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人的随机临床试验，其中将情绪意识和表达疗法 (EAET) 与认知行为疗法 (CBT) 进行比较，以评估两种疗法对疼痛和其他疾病的可接受性、可行性和有效性结果，以及治疗反应的潜在介质。
研究概览
详细说明
西洛杉矶 VA 医疗中心 50 岁及以上患有慢性肌肉骨骼疼痛的门诊退伍军人完成基线问卷调查，并随机接受两种心理治疗形式之一：或冲突的情绪和疼痛，或教授疼痛应对技巧的认知行为疗法 (CBT)。
每次治疗均由经验丰富的治疗师提供，包括一个 90 分钟的个人疗程和八个 90 分钟的小组疗程（以 8 名退伍军人为一组）。
两种情况下的患者都完成了治疗后和 3 个月的随访调查问卷。
比较每种类型的心理治疗的结果，并评估治疗反应的中介。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老将;
- 年龄 50 岁及以上；
- 3 个月的肌肉骨骼疼痛，包括腰痛和其他局部疼痛综合征（例如 颈部、腿部、骨盆疼痛和颞下颌关节疾病）、挥鞭伤、广泛疼痛（例如 纤维肌痛）或紧张性头痛。
排除标准：
- 腿痛大于背痛（单独排除神经根病）；
- 肌电图 (EMG) - 确认的“隧道”综合征（例如 腕管或跗管综合症）没有任何其他疼痛主诉；
- 通常会产生疼痛的自身免疫性疾病（例如 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎）；
- 确诊髋关节或膝关节骨关节炎，无任何其他疼痛主诉；
- 癌症疼痛、镰状细胞病、神经痛（例如 三叉神经痛）、烧伤痛、与疼痛相关的感染（例如 脊椎感染），马尾综合症，痛风是唯一的疼痛主诉，仅偏头痛或丛集性头痛；
- 不受控制的严重精神障碍，包括当前的精神障碍（例如 在过去 6 个月内有精神分裂症或药物无法控制的 I 型双相情感障碍）、分离性身份障碍或主动自杀/暴力风险；
- 中度至重度认知障碍或痴呆（简易精神状态检查分数≤25）；
- 抑制参与者参加会议或参与家庭作业的能力的严重酒精或物质使用障碍；
- 目前正在与疼痛相关的诉讼或申请赔偿或增加赔偿（例如 申请 VA 服务连接或申请 VA 服务连接增加痛苦）；
- 无法流利地用英语阅读/交谈；
- 计划在未来 6 个月内搬离该地区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：情绪意识和表达疗法
寻求通过帮助个人意识到自己的情绪、表达情绪和解决情绪冲突来减少身体（例如疼痛）和情绪（例如抑郁、焦虑）症状。
它将使用诸如关于压力的写作、如何处理困难关系的角色扮演、识别和表达愤怒和其他感受以及对他人更加开放等技巧。
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关注情绪，写下压力，自信训练，角色扮演处理人际关系的新方法，以及与他人分享感受和经验。
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有源比较器：认知行为疗法
通过教授各种认知和行为技能来管理症状，寻求帮助个人更好地发挥作用并改善症状。
它将使用诸如放松训练、从事愉快的活动、调整自己的节奏以及改变无益的思维方式等技巧。
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专注于认知和行为技能，例如放松、增加愉快的活动、节奏和改变思维方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛严重程度
大体时间：从基线到 8 周的变化
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4 个自我报告项目的平均值：当前疼痛、过去 7 天最严重的疼痛、过去 7 天最轻的疼痛以及过去 7 天的平均疼痛。
每个项目的评分为 0-10（0 = 没有疼痛；10 = 疼痛最严重），总分在 0 到 10 之间。
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从基线到 8 周的变化
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平均疼痛严重程度
大体时间：从基线到 20 周的变化
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4 个自我报告项目的平均值：当前疼痛、过去 7 天最严重的疼痛、过去 7 天最轻的疼痛以及过去 7 天的平均疼痛。
每个项目的评分为 0-10（0 = 没有疼痛；10 = 疼痛最严重），总分在 0 到 10 之间。
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从基线到 20 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加团体治疗的百分比
大体时间：8周
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每个参与者参加的会话数除以 8 个会话（可参加的会话总数）。
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8周
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治疗满意度和治疗师量表修订版
大体时间：8周
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对治疗子量表的满意度是 6 个项目的总和，每个项目得分 1-5（1 = 最大不满意；5 = 最大满意度），总分在 6 到 30 之间。
对治疗师子量表的满意度是 6 个项目的总和，每个项目得分 1-5（1 = 最大不满意；5 = 最大满意度），总分在 6 到 30 之间。
总体满意度是一个额外的单项得分 1-5（1 = 最大不满意；5 = 最大满意度）。
两个分量表和总体满意度项目各自单独报告。
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8周
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PROMIS-疼痛行为简表 7a v1.1
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估过去 7 天内与疼痛相关的行为的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-6（1 = 没有疼痛；6 = 总是），总分在 7 到 42 之间。
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从基线到 20 周的变化
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PROMIS-疼痛干扰简表 8a v1.0
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估过去 7 天内疼痛对日常活动的干扰的八个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 无干扰；5 = 最大干扰），总分在 8 到 40 之间。
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从基线到 8 周的变化
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PROMIS-疼痛干扰简表 8a v1.0
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估过去 7 天内疼痛对日常活动的干扰的八个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 无干扰；5 = 最大干扰），总分在 8 到 40 之间。
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从基线到 20 周的变化
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PROMIS-抑郁简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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过去 7 天评估抑郁和情绪困扰的八个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 从未感受过一种痛苦的情绪；5 = 总是感受那种情绪），总分在 8 到 40 之间。
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从基线到 8 周的变化
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PROMIS-抑郁简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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过去 7 天评估抑郁和情绪困扰的八个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 从未感受过一种痛苦的情绪；5 = 总是感受那种情绪），总分在 8 到 40 之间。
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从基线到 20 周的变化
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PROMIS-焦虑简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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过去 7 天评估焦虑的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 从未经历过一种痛苦的情绪；5 = 总是感受到那种情绪），总分在 7 到 35 之间。
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从基线到 8 周的变化
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PROMIS-焦虑简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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过去 7 天评估焦虑的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 从未经历过一种痛苦的情绪；5 = 总是感受到那种情绪），总分在 7 到 35 之间。
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从基线到 20 周的变化
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PTSD 症状量表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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根据过去两周出现症状的频率评估 PTSD 的 17 个自我报告项目的总和。
项目范围从 0-3（0 = 没有出现症状；1 = 每周一次或更少/有一点/偶尔一次；2 = 每周 2 到 4 次/有点/一半时间；3 = 3 到每周 5 次或更多次/非常多/几乎总是），总分在 0 到 51 之间。
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从基线到 8 周的变化
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PTSD 症状量表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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根据过去两周出现症状的频率评估 PTSD 的 17 个自我报告项目的总和。
项目范围从 0-3（0 = 没有出现症状；1 = 每周一次或更少/有一点/偶尔一次；2 = 每周 2 到 4 次/有点/一半时间；3 = 3 到每周 5 次或更多次/非常多/几乎总是），总分在 0 到 51 之间。
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从基线到 20 周的变化
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NIH 工具箱 - 积极影响简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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在过去 7 天内评估积极影响的 15 个自我报告项目的总和。
项目范围从 1 到 5（1 = 根本没有经历过一种积极情绪；5 = 非常感受到那种情绪），总分在 15 到 75 之间。
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从基线到 8 周的变化
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NIH 工具箱 - 积极影响简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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在过去 7 天内评估积极影响的 15 个自我报告项目的总和。
项目范围从 1 到 5（1 = 根本没有经历过一种积极情绪；5 = 非常感受到那种情绪），总分在 15 到 75 之间。
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从基线到 20 周的变化
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NIH 工具箱 - 目的和意义简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估意义和目的的一般感受的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 没有目的和意义；5 = 最大目的和意义），总分在 7 到 35 之间。
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从基线到 8 周的变化
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NIH 工具箱 - 目的和意义简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估意义和目的的一般感受的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 没有目的和意义；5 = 最大目的和意义），总分在 7 到 35 之间。
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从基线到 20 周的变化
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NIH 工具箱-生活满意度简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估一般生活满意度的五个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 不满意；5 = 最大满意），总分在 5 到 25 之间。
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从基线到 8 周的变化
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NIH 工具箱-生活满意度简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估一般生活满意度的五个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 不满意；5 = 最大满意），总分在 5 到 25 之间。
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从基线到 20 周的变化
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PROMIS-睡眠障碍简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估过去 7 天睡眠障碍的八个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 没有睡眠障碍；5 = 最大睡眠障碍），总分在 8 到 40 之间。
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从基线到 8 周的变化
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PROMIS-睡眠障碍简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估过去 7 天睡眠障碍的八个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 没有睡眠障碍；5 = 最大睡眠障碍），总分在 8 到 40 之间。
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从基线到 20 周的变化
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PROMIS-疲劳简表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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过去 7 天评估疲劳的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 无疲劳；5 = 最大疲劳），总分在 7 到 35 之间。
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从基线到 8 周的变化
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PROMIS-疲劳简表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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过去 7 天评估疲劳的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 无疲劳；5 = 最大疲劳），总分在 7 到 35 之间。
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从基线到 20 周的变化
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情绪表达问卷的矛盾心理
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估情绪表达矛盾心理的十四个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 没有矛盾心理；5 = 最大的矛盾心理），总分在 14 到 70 之间。
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从基线到 8 周的变化
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情绪表达问卷的矛盾心理
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估情绪表达矛盾心理的十四个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 没有矛盾心理；5 = 最大的矛盾心理），总分在 14 到 70 之间。
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从基线到 20 周的变化
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情绪应对量表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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八个自我报告项目的总和，评估受试者在遇到压力或困难时是否使用情绪方法来应对。
项目范围从 1-4（1 = 我不使用这种情绪应对策略；4 = 我经常使用这种情绪应对策略），总分在 8 到 32 之间。
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从基线到 8 周的变化
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情绪应对量表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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八个自我报告项目的总和，评估受试者在遇到压力或困难时是否使用情绪方法来应对。
项目范围从 1-4（1 = 我不使用这种情绪应对策略；4 = 我经常使用这种情绪应对策略），总分在 8 到 32 之间。
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从基线到 20 周的变化
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疼痛灾难化量表
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估疼痛经历的想法和感受类型的十三个自我报告项目的总和。
项目范围从 0-4（0 = 没有经历过一种想法/感觉；5 = 一直经历那种想法/感觉），总分在 0 到 52 之间。
较高的分数表明受试者经历了通常会使他们的痛苦灾难化的想法和情绪。
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从基线到 8 周的变化
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疼痛灾难化量表
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估疼痛经历的想法和感受类型的十三个自我报告项目的总和。
项目范围从 0-4（0 = 没有经历过一种想法/感觉；5 = 一直经历那种想法/感觉），总分在 0 到 52 之间。
较高的分数表明受试者经历了通常会使他们的痛苦灾难化的想法和情绪。
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从基线到 20 周的变化
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疼痛态度调查
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估受试者对其疼痛的态度的 14 个自我报告项目的总和。
项目范围从 0-4（0 = 这种态度对我来说非常不真实；4 = 这种态度对我来说非常真实），总分在 0 到 56 之间。
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从基线到 8 周的变化
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疼痛行为简表 7a v1.1
大体时间：从基线到 8 周的变化
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评估过去 7 天内与疼痛相关的行为的七个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-6（1 = 没有疼痛；6 = 总是），总分在 7 到 42 之间。
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从基线到 8 周的变化
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主观认知障碍的多维清单
大体时间：从基线到 8 周的变化
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过去 7 天评估主观认知障碍的 10 个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 无损伤；5 = 最大损伤），总分在 10 到 50 之间。
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从基线到 8 周的变化
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主观认知障碍的多维清单
大体时间：从基线到 20 周的变化
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过去 7 天评估主观认知障碍的 10 个自我报告项目的总和。
项目范围从 1-5（1 = 无损伤；5 = 最大损伤），总分在 10 到 50 之间。
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从基线到 20 周的变化
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疼痛态度调查
大体时间：从基线到 20 周的变化
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评估受试者对其疼痛的态度的 14 个自我报告项目的总和。
项目范围从 0-4，总分在 0 到 56 之间。
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从基线到 20 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月28日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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