黄斑毛細血管拡張症タイプ1におけるアフリベルセプトとプラセボの比較多施設ランダム化研究 (TELeMAC)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
• 患者専攻
• -少なくとも4か月前に特定された特発性黄斑毛細血管拡張症タイプ1の患者、末梢滲出性異常の有無にかかわらず
• SD-OCT画像のブラインドレビューにより320μm以上の黄斑浮腫が確認された患者
• -厳密に24文字から79文字の間で最も矯正されたETDRS視力を持つ患者
• -以下の基準の少なくとも1つを満たす患者：
• 治療を受けていない患者
• レーザー光凝固術が禁忌の患者
• 4ヶ月以上前に抗VEGF薬（アフリベルセプトを含む）を投与した後、黄斑浮腫が持続する患者
• レーザー光凝固治療後4ヶ月以上黄斑浮腫が持続している患者
• -6か月以上前に投与されたコルチコステロイドによる治療後に黄斑浮腫が持続する患者
• -局所凝固（両方のグループの場合）および抗VEGF治療（プラセボグループの場合）を6か月間安全に延期できると治療する眼科医による評価を受けた患者
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）*は、試験中および最後のアフリベルセプト/SHAM投与から少なくとも3か月後に、効果的な避妊方法を検討および使用することを約束する必要があります

除外基準:

• 国民健康保険に加入していない患者
• 法的保護措置（後見、家庭教師）の対象となる患者
• 裁判所命令の対象となる患者
• 患者の妊娠中、出産中、または授乳中の女性 (WOCBP)*
• 同意を表明できない患者
• 黄斑毛細血管拡張症以外の状態に関連する浮腫のある患者 (すなわち、網膜静脈閉塞症、糖尿病性網膜症、眼虚血症候群、鎌状赤血球症、黄斑症、高血圧性網膜症など)
• -組み込み前6か月以内に心血管イベントを提示する患者
• メディアの透明度が低いため、適切な眼底イメージングが妨げられる可能性があります
• -有効成分（アフリベルセプト）またはアイリーア®のいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者
• -アクティブな、または疑われる眼または眼周囲の感染症、または重度のアクティブな眼内炎症のある患者。
• 治験実施部位での IVT 注射のための眼の準備中に使用された消毒剤に対するアレルギーの病歴 (例: ポビドンヨードまたはクロルヘキシジン）。