Estudio aleatorizado multicéntrico comparativo de aflibercept versus placebo en telangiectasia macular tipo 1 (TELeMAC)
23 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
La telangiectasia yuxtafoveal idiopática tipo 1 es una rara enfermedad unilateral que afecta mayoritariamente a hombres menores de 50 años.
Mac Tel 1 se caracterizan por telangiectasias microvasculares y aumento de la tortuosidad de la red capilar macular en la parte temporal de la fóvea que puede identificarse en el examen de fondo de ojo.
Puede asociarse con cambios vasculares periféricos, similares a las manifestaciones de la enfermedad de Coats.
Puede complicarse con edema macular debido a fugas por ectasia microvascular.
Cuando se asocia con pérdida visual, el edema macular se puede tratar con diferentes estrategias, aunque no hay consenso sobre cuál es el mejor abordaje.
El láser se puede realizar en aneurismas con fugas con una eficacia cuestionable a largo plazo y posibles efectos adversos irreversibles.
Recientemente, los agentes anti-VEGF se han presentado como candidatos particularmente buenos para tratar este edema macular, como se observa en la oclusión de venas o en el edema macular diabético.
De hecho, en series de casos limitadas, los primeros agentes anti-VEGF (ranibizumab y bevacizumab) mostraron resultados mitigados.
Más recientemente, los autores informaron algunos resultados favorables con aflibercept en pacientes refractarios a otros agentes anti-VEGF.
De hecho, un estudio reciente reportó buenos resultados tanto anatómicos como funcionales en el edema macular debido a Mac Tel 1 en un estudio no comparativo que incluyó 8 pacientes y llevó a cabo una cuantificación concomitante de factores de crecimiento.
Como explicación, los autores encontraron que los niveles del factor de crecimiento placentario (PlGF), que es el objetivo de aflibercept pero no de otros agentes anti-VEGF, se redujeron después del tratamiento.
Además, PlGF se correlacionó con las densidades del plexo capilar evaluadas por OCTA.
El objetivo de este estudio es, por lo tanto, evaluar la eficacia de un tratamiento de 6 meses con aflibercept en comparación con placebo en el edema macular asociado a Mac Tel 1 con un ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito
- paciente mayor
- Paciente con telangiectasia macular idiopática tipo 1 identificada al menos 4 meses antes, con o sin anomalías exudativas periféricas
- Paciente con edema macular de más de 320 μm confirmado por revisión ciega de imágenes SD-OCT
- Paciente con agudeza visual ETDRS mejor corregida entre estrictamente 24 y 79 letras
- Paciente que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios:
- Paciente ingenuo a cualquier tratamiento
- Paciente con contraindicación para fotocoagulación láser
- Paciente con persistencia de edema macular tras tratamiento con anti-VEGF (incluido aflibercept) administrado más de 4 meses antes
- Paciente con persistencia de edema macular tras tratamiento de fotocoagulación con láser hace más de 4 meses
- Paciente con persistencia de edema macular tras tratamiento con corticoides administrado hace más de 6 meses
- Paciente con una evaluación por parte del oftalmólogo tratante de que la coagulación focal (para ambos grupos) y el tratamiento anti-VEGF (para el grupo placebo) se pueden diferir con seguridad durante 6 meses
- La mujer en edad fértil (WOCBP)* debe comprometerse a considerar y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y al menos 3 meses después de la última administración de aflibercept/SHAM
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado a un régimen nacional de seguro de salud
- Paciente sujeto a una medida de protección legal (tutela, tutela)
- Paciente sujeto a una orden judicial
- Paciente mujer embarazada, parturienta o lactante (WOCBP)*
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente con edema relacionado con condiciones distintas a la telangiectasia macular (a saber, oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética, síndrome isquémico ocular, anemia de células falciformes, maculopatía, retinopatía hipertensiva…)
- Paciente que presenta algún evento cardiovascular en los 6 meses previos a la inclusión
- Mala claridad de los medios, lo que puede impedir una imagen adecuada del fondo de ojo
- Paciente con hipersensibilidad al principio activo (aflibercept) o a alguno de los excipientes de EYLEA®
- Paciente con infección ocular o periocular activa o sospechada o inflamación intraocular activa grave.
- Cualquier antecedente de alergia al antiséptico utilizado durante la preparación del ojo para la inyección IVT en el sitio de investigación (p. povidona yodada o clorhexidina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo de control
|
Prueba de embarazo, agudeza visual, presión ocular, retinofotografía a color, OCT-SD (el Heidelberg SDOCT Spectralis, o el Cirrus HD-OCT, modelo 5000, Zeiss), angio-OCT y angiografía con fluoresceína y angiograma de campo amplio
agudeza visual, presión ocular, OCT-SD, OCT-angiografía y fondo de ojo y test de embarazo en M6
Inyección intravítrea de SHAM en inclusión, M1, M2, M3 y M4.
Se puede planificar una inyección adicional para M5, por decisión del médico y únicamente con argumentos clínicos.
|
|
Experimental: grupo aflibercept
|
Prueba de embarazo, agudeza visual, presión ocular, retinofotografía a color, OCT-SD (el Heidelberg SDOCT Spectralis, o el Cirrus HD-OCT, modelo 5000, Zeiss), angio-OCT y angiografía con fluoresceína y angiograma de campo amplio
Inyección intravítrea de aflibercept en inclusión, M1, M2, M3 y M4.
Se puede planificar una inyección adicional para M5, por decisión del médico y únicamente con argumentos clínicos.
agudeza visual, presión ocular, OCT-SD, OCT-angiografía y fondo de ojo y test de embarazo en M6
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el espesor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: Entre M0 y M6
|
Entre M0 y M6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREUZOT PHRC N 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .