Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende multisenter randomisert studie av aflibercept versus placebo i makulær telangiectasia type 1 (TELeMAC)

12. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Idiopatisk juxtafoveal telangiektasi type 1 er en sjelden ensidig sykdom som hovedsakelig rammer menn før 50 år. Mac Tel 1 er preget av mikrovaskulær telangiektasi og økt tortuositet av det makulære kapillærnettverket på den temporale delen av fovea som kan identifiseres ved fundusundersøkelse. Det kan være assosiert med perifere vaskulære forandringer, lik manifestasjoner av Coats sykdom. Det kan kompliseres av makulaødem på grunn av lekkasje fra mikrovaskulær ektasi. Når assosiert med synstap, kan makulaødem behandles med forskjellige strategier, selv om det ikke er enighet om den beste tilnærmingen. Laser kan utføres på lekkende aneurismer med tvilsom langtidseffekt og potensielle irreversible bivirkninger. Nylig har anti-VEGF-midler blitt fremsatt som spesielt gode kandidater for å behandle dette makulaødemet, som observert ved veneokklusjon eller diabetisk makulaødem. Faktisk, i begrensede serier, viste de første anti-VEGF-midlene (ranibizumab og bevacizumab) reduserte resultater. Nylig har forfattere rapportert noen gunstige resultater med aflibercept hos pasienter som er refraktære overfor andre anti-VEGF-midler. Faktisk rapporterte en fersk studie både gode anatomiske og funksjonelle resultater i makulaødem på grunn av Mac Tel 1 i en ikke-komparativ studie som inkluderte 8 pasienter og utførte en samtidig kvantifisering av vekstfaktorer. Som en forklaring fant forfatterne at nivåene av placental growth factor (PlGF), som er målrettet av aflibercept, men ikke av andre anti-VEGF-midler, ble redusert etter behandling. Dessuten korrelerte PlGF med kapillære plexus-tettheter vurdert av OCTA. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av en 6 måneders behandling med aflibercept sammenlignet med placebo ved makulaødem knyttet til Mac Tel 1 med en multisenter dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Pasient hovedfag
  • Pasient med idiopatisk makulær telangiektasi type 1 identifisert minst 4 måneder tidligere, med eller uten perifere eksudative abnormiteter
  • Pasient med makulaødem mer enn 320 μm bekreftet av en blind gjennomgang av SD-OCT-bilder
  • Pasient med best korrigert ETDRS synsskarphet mellom strengt 24 og 79 bokstaver
  • Pasienten oppfyller minst ett av følgende kriterier:
  • Pasienten er naiv til enhver behandling
  • Pasient med kontraindikasjon for laserfotokoagulasjon
  • Pasient med vedvarende makulaødem etter behandling med anti-VEGF (inkludert aflibercept) administrert mer enn 4 måneder tidligere
  • Pasient med vedvarende makulaødem etter laserfotokoagulasjonsbehandling mer enn 4 måneder tidligere
  • Pasient med vedvarende makulaødem etter behandling med kortikosteroider administrert mer enn 6 måneder tidligere
  • Pasient med en vurdering fra behandlende øyelege om at fokal koagulasjon (for begge grupper) og anti-VEGF-behandling (for placebogruppen) trygt kan utsettes i 6 måneder
  • Kvinne i fertil alder (WOCBP)* må forplikte seg til å vurdere og bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket og minst 3 måneder etter siste aflibercept/SHAM-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er tilknyttet en nasjonal helseforsikring
  • Pasient underlagt et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, veiledning)
  • Pasient underlagt rettskjennelse
  • Pasient gravide, fødende eller ammende kvinner (WOCBP)*
  • Pasienten er ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Pasient med ødem knyttet til andre tilstander enn makulær telangiektasi (nemlig retinal veneokklusjon, diabetisk retinopati, okulær iskemisk syndrom, sigdcelleanemi, makulopati, hypertensiv retinopati ...)
  • Pasient som presenterer kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før inkludering
  • Dårlig medieklarhet, som kan forhindre adekvat fundusavbildning
  • Pasient med overfølsomhet overfor virkestoffet (aflibercept) eller overfor noen av hjelpestoffene i EYLEA®
  • Pasient med aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller alvorlig aktiv intraokulær betennelse.
  • Enhver historie med allergi mot antiseptiske midler som ble brukt under klargjøring av øyet for IVT-injeksjonen på undersøkelsesstedet (f. povidonjod eller klorheksidin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Annen: Inklusjonsundersøkelser
Graviditetstest, synsskarphet, okulært trykk, farge retinofotografi, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis, eller Cirrus HD-OCT, modell 5000, Zeiss), OCT-angiografi og fluoresceinangiografi og bredfeltangiogram
Annen: Eksamen under studiet (hver måned)
synsskarphet, øyetrykk, OCT-SD, OCT-angiografi og øyefundus og en graviditetstest ved M6
Legemiddel: SHAM-injeksjon
Intravitreal injeksjon av SHAM ved inkludering, M1, M2, M3 og M4. En ekstra injeksjon kan planlegges for M5, etter avgjørelse fra klinikeren og kun på grunnlag av kliniske argumenter.
Eksperimentell: gruppe aflibercept
Annen: Inklusjonsundersøkelser
Graviditetstest, synsskarphet, okulært trykk, farge retinofotografi, OCT-SD (Heidelberg SDOCT Spectralis, eller Cirrus HD-OCT, modell 5000, Zeiss), OCT-angiografi og fluoresceinangiografi og bredfeltangiogram
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Intravitreal injeksjon av aflibercept ved inklusjon, M1, M2, M3 og M4. En ekstra injeksjon kan planlegges for M5, etter avgjørelse fra klinikeren og kun på grunnlag av kliniske argumenter.
Annen: Eksamen under studiet (hver måned)
synsskarphet, øyetrykk, OCT-SD, OCT-angiografi og øyefundus og en graviditetstest ved M6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Mellom M0 og M6
Mellom M0 og M6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREUZOT PHRC N 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inklusjonsundersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere