Сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование афлиберцепта по сравнению с плацебо при макулярной телеангиэктазии 1 типа (TELeMAC)
12 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Идиопатическая юкстафовеальная телеангиэктазия 1 типа — редкое одностороннее заболевание, поражающее преимущественно мужчин в возрасте до 50 лет.
Mac Tel 1 характеризуется микроваскулярными телеангиэктазиями и повышенной извилистостью макулярной капиллярной сети в височной части фовеа, выявляемой при осмотре глазного дна.
Это может быть связано с изменениями периферических сосудов, сходными с проявлениями болезни Коатса.
Может осложняться макулярным отеком из-за просачивания из микрососудистых эктазий.
Когда макулярный отек связан с потерей зрения, его можно лечить с помощью различных стратегий, хотя нет единого мнения о наилучшем подходе.
Лазер может быть выполнен на протекающих аневризмах с сомнительной долгосрочной эффективностью и потенциальными необратимыми побочными эффектами.
Недавно агенты против VEGF были выдвинуты как особенно хорошие кандидаты для лечения этого макулярного отека, наблюдаемого при окклюзии вен или диабетическом макулярном отеке.
Действительно, в ограниченной серии случаев первые анти-VEGF агенты (ранибизумаб и бевацизумаб) показали смягчающие результаты.
Совсем недавно авторы сообщили о некоторых благоприятных результатах применения афлиберцепта у пациентов, рефрактерных к другим анти-VEGF-препаратам.
Действительно, недавнее исследование показало как хорошие анатомические, так и функциональные результаты при макулярном отеке, вызванном Mac Tel 1, в несравнительном исследовании, включавшем 8 пациентов и проводившем сопутствующую количественную оценку факторов роста.
В качестве объяснения авторы обнаружили, что уровни плацентарного фактора роста (PlGF), на который нацелен афлиберцепт, но не другие анти-VEGF агенты, снижались после лечения.
Более того, PlGF коррелировал с плотностью капиллярных сплетений, оцененной с помощью OCTA.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности 6-месячного лечения афлиберцептом по сравнению с плацебо при макулярном отеке, связанном с Mac Tel 1, с помощью многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine CREUZOT GARCHER
- Номер телефона: +33 3 80 29 51 73
- Электронная почта: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Catherine CREUZOT GARCHER, MD
- Номер телефона: +33 3.80.29.51.73
- Электронная почта: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший письменное информированное согласие
- Больной майор
- Пациент с идиопатической макулярной телеангиэктазией 1-го типа, выявленной не менее 4 месяцев назад, с периферическим экссудативным расстройством или без него.
- Пациент с макулярным отеком более 320 мкм, подтвержденным слепым просмотром изображений SD-OCT.
- Пациент с максимально корригированной остротой зрения по шкале ETDRS строго между 24 и 79 буквами.
- Пациент, отвечающий хотя бы одному из следующих критериев:
- Пациент наивен к любому лечению
- Пациент с противопоказанием к лазерной фотокоагуляции
- Пациент с персистирующим макулярным отеком после лечения анти-VEGF (включая афлиберцепт), введенного более 4 месяцев назад.
- Пациент с персистирующим макулярным отеком после лечения лазерной фотокоагуляцией более 4 месяцев назад.
- Пациент с персистирующим макулярным отеком после лечения кортикостероидами, введенными более 6 месяцев назад.
- Пациент с оценкой лечащего офтальмолога, что фокальная коагуляция (для обеих групп) и лечение анти-VEGF (для группы плацебо) можно безопасно отложить на 6 месяцев.
- Женщина детородного возраста (WOCBP)* должна взять на себя обязательство рассмотреть и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и по крайней мере через 3 месяца после последнего введения афлиберцепта/SHAM.
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с национальной системой медицинского страхования
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство)
- Пациент в судебном порядке
- Пациентка беременная, роженица или кормящая женщина (WOCBP)*
- Пациент не может выразить согласие
- Пациент с отеком, связанным с состояниями, отличными от макулярной телеангиэктазии (а именно, окклюзией вен сетчатки, диабетической ретинопатией, глазным ишемическим синдромом, серповидноклеточной анемией, макулопатией, гипертонической ретинопатией…)
- Пациент с любым сердечно-сосудистым событием в течение 6 месяцев до включения
- Плохая четкость среды, которая может помешать адекватной визуализации глазного дна.
- Пациент с повышенной чувствительностью к действующему веществу (афлиберцепту) или к любому из вспомогательных веществ препарата Эйлеа®.
- Пациент с активной или подозреваемой инфекцией глаза или периокулярной области или тяжелым активным внутриглазным воспалением.
- Любая история аллергии на антисептик, использованный во время подготовки глаза к инъекции IVT в исследуемом участке (например, повидон-йод или хлоргексидин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
Тест на беременность, Острота зрения, глазное давление, цветная ретинография, ОКТ-СД (Heidelberg SDOCT Spectralis или Cirrus HD-OCT, модель 5000, Zeiss), ОКТ-ангиография и флуоресцентная ангиография и широкопольная ангиограмма
острота зрения, глазное давление, ОКТ-СД, ОКТ-ангиография и глазного дна и тест на беременность на М6
Интравитреальное введение SHAM при включении, М1, М2, М3 и М4.
Дополнительная инъекция может быть запланирована для M5 только по решению клинициста и только на основании клинических показаний.
|
|
Экспериментальный: группа афлиберцепт
|
Тест на беременность, Острота зрения, глазное давление, цветная ретинография, ОКТ-СД (Heidelberg SDOCT Spectralis или Cirrus HD-OCT, модель 5000, Zeiss), ОКТ-ангиография и флуоресцентная ангиография и широкопольная ангиограмма
Интравитреальное введение афлиберцепта при включении, М1, М2, М3 и М4.
Дополнительная инъекция может быть запланирована для M5 только по решению клинициста и только на основании клинических показаний.
острота зрения, глазное давление, ОКТ-СД, ОКТ-ангиография и глазного дна и тест на беременность на М6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: Между M0 и M6
|
Между M0 и M6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREUZOT PHRC N 2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .